Eficacia clínica y seguridad de un balón recubierto de fármaco multicéntrico prospectivo para la enfermedad de la arteria principal izquierda en China
23 de noviembre de 2020 actualizado por: Xuzhou Third People's Hospital
Se trata de un estudio prospectivo y observacional.
Los pacientes con lesiones en la bifurcación principal izquierda primaria mediana 010 o 001 fueron tratados con un balón recubierto de balón de fármaco desde noviembre de 2018 hasta noviembre de 2020 en cuatro hospitales del área de Huaihai.
Se recogieron las características clínicas, cambios patológicos, proceso operatorio y tratamiento farmacológico perioperatorio.
El seguimiento clínico incluyó hospitalización, seguimiento postoperatorio telefónico o ambulatorio.
Objetivo comparar la seguridad y eficacia del balón liberador de fármaco y la implantación de stent liberador de fármaco solos en el tratamiento de las lesiones primarias de bifurcación principal izquierda mediana 010 o 001.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la actualidad, las lesiones primarias de bifurcación del extremo del tronco principal izquierdo con una clasificación mediana de 010 o 001 se tratan principalmente mediante la técnica de stent cruzado o la tecnología de stent de posicionamiento preciso directo. Debido a la dificultad de la colocación precisa del stent, es fácil que el desplazamiento de las crestas a través de la implantación del stent afecte los vasos distales de la rama lateral o la rama principal, y la eficacia clínica a largo plazo no es buena, por lo que la terapia intervencionista estandarizada aún es controvertida. . Recientemente, un estudio registrado publicado por regatelli et al. Demostró que la tecnología de stent de expansión parece ser superior a la tecnología de stent de posicionamiento preciso, pero la tasa de eventos cardíacos adversos importantes en el seguimiento clínico es alta.
El balón recubierto de fármaco (DCB) como una nueva terapia intervencionista en los últimos años, se ha utilizado gradualmente en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria primaria in situ. El último consenso internacional sobre el tratamiento de la enfermedad coronaria con DCB indica que cada vez más estudios clínicos han demostrado la seguridad y eficacia de DCB en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria (≥ 3,0 mm). Sin embargo, hay pocos estudios sobre la terapia intervencionista de DCB en las lesiones primarias de bifurcación del extremo del tronco izquierdo tipo 010 o 001, especialmente la combinación de implantación de stent liberador de fármaco (SFA) de "1-2 mm" cuando sea necesario.
El propósito de este estudio fue investigar la viabilidad y la eficacia clínica a corto plazo de DCB combinado con la implantación de DES en el tratamiento de las lesiones primarias de bifurcación principal izquierda mediana 010 o 001, y explorar un nuevo tratamiento para tales lesiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- Reclutamiento
- Xuzhou Third People's Hospital
-
Contacto:
- fengjiao huang, master
- Número de teléfono: +86-13685102194
- Correo electrónico: 13685102194@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres no embarazadas de 18 a 75 años;
- Existe evidencia clara de isquemia miocárdica, que incluye cambios típicos en el ECG, síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST, infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, etc.;
- Para mediana 010 o 001 confirmada por angiografía coronaria, la estenosis fue más del 70% por inspección visual y menos del 30% al final de la arteria principal izquierda;
- Pueden recibir tratamiento DCB;
- El diámetro del vaso de referencia fue de 2,00 ~ 4,00 mm;
- Comprender el riesgo potencial de operación y tener la intención de tratamiento DCB.
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica, incapaz de tolerar la cirugía;
- La fracción de eyección del ventrículo izquierdo fue inferior al 35%;
- Alergia al medio de contraste o contraindicación para la prevención secundaria de la enfermedad coronaria;
- Se implantaron stents en tronco principal izquierdo;
- Insuficiencia renal grave (EGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2);
- Infección grave;
- La esperanza de vida es inferior a un año. Todos los pacientes firmaron el consentimiento informado de la terapia intervencionista antes de la operación, y este estudio fue aprobado por el comité de ética del hospital.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Mediana 010 o 001 Lesión en bifurcación principal izquierda
DCB solo combinado con implante de DES retraído si es necesario (estrategia d-p-d)
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Orientación técnica de OCT: si se puede ver una disección de tipo B o tipo C, se debe usar Oct para una evaluación adicional y se debe realizar un tratamiento de desmontaje si es necesario
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los pacientes fueron seguidos durante 12 meses para observar los principales eventos cardíacos adversos (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Había tres criterios de valoración: muerte cardiovascular, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
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12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Revascularización de la lesión diana
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12 meses después de la operación
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Todas las tasas de revascularización
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Toda revascularización
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12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yaojun zhang, doctor, Head of Cardiology Department of Xuzhou Third People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nuesch E, Juni P; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1408758. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1465.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-02-002-K01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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