Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost a bezpečnost prospektivního multicentrického balonku potaženého léčivem pro onemocnění levé hlavní tepny v Číně

23. listopadu 2020 aktualizováno: Xuzhou Third People's Hospital
Jedná se o prospektivní a pozorovací studii. Pacienti s primárními lézemi hlavní bifurkace mediana 010 nebo 001 byli léčeni balonem potaženým lékem od listopadu 2018 do listopadu 2020 ve čtyřech nemocnicích v oblasti Huaihai. Byly shromážděny klinické charakteristiky, patologické změny, operační proces a údaje o perioperační medikamentózní léčbě. Klinické sledování zahrnovalo hospitalizaci, pooperační telefonické nebo ambulantní sledování. Cílem je porovnat bezpečnost a účinnost samotné implantace balónku uvolňujícího léčivo a samotné implantace stentu uvolňujícího léčivo při léčbě primárních lézí hlavní bifurkace mediana 010 nebo 001.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době se primární léze levého hlavního konce bifurkace kmene s klasifikací mediana 010 nebo 001 léčí především technikou křížení stentu nebo technologií přímého přesného polohování stentu. Vzhledem k obtížnosti přesného umístění stentu je posunutí krist přes implantaci stentu snadné ovlivnit distální cévy vedlejší větve nebo hlavní větve a dlouhodobá klinická účinnost není dobrá, takže standardizovaná intervenční terapie je stále kontroverzní . Nedávno byla registrovaná studie publikovaná regatelli et al. Ukázalo se, že technologie stentu s překlenutím se zdá být lepší než technologie přesného umístění stentu, ale četnost hlavních nežádoucích srdečních příhod při klinickém sledování je vysoká.

Lékem potažený balónek (DCB) jako nová intervenční terapie v posledních letech se postupně používá v léčbě primárního onemocnění koronárních tepen in situ. Poslední mezinárodní konsenzus o léčbě ischemické choroby srdeční pomocí DCB naznačuje, že stále více klinických studií prokazuje bezpečnost a účinnost DCB v léčbě ischemické choroby srdeční (≥ 3,0 mm). Existuje však jen málo studií o intervenční terapii DCB u primárních lézí s bifurkací na konci levého kmene typu 010 nebo 001, zejména o kombinaci „1–2 mm“ implantace lékového stentu (DES) v případě potřeby.

Účelem této studie bylo prozkoumat proveditelnost a krátkodobou klinickou účinnost DCB v kombinaci s implantací DES při léčbě primárních lézí hlavní bifurkace mediana 010 nebo 001 a prozkoumat novou léčbu takových lézí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Nábor
        • Xuzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muži nebo netěhotné ženy ve věku 18-75 let;
  2. Existují jasné důkazy o ischemii myokardu, včetně typických změn na EKG, akutního koronárního syndromu bez elevace ST segmentu, akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu atd.;
  3. Pro medianu 010 nebo 001 potvrzenou koronarografií byla stenóza více než 70 % při vizuální kontrole a méně než 30 % na konci levé hlavní tepny;
  4. Mohou podstoupit léčbu DCB;
  5. Průměr referenční nádoby byl 2,00 ~ 4,00 mm;
  6. Porozumět potenciálnímu riziku operace a mít záměr léčby DCB.

Kritéria vyloučení:

  1. Hemodynamická nestabilita, neschopnost tolerovat operaci;
  2. Ejekční frakce levé komory byla nižší než 35 %;
  3. Alergie na kontrastní látku nebo kontraindikace pro sekundární prevenci ischemické choroby srdeční;
  4. Stenty byly implantovány do levého hlavního kmene;
  5. Těžká renální insuficience (EGFR ≤ 30 ml / min / 1,73 m2);
  6. Těžká infekce;
  7. Očekávaná délka života je kratší než jeden rok. Všichni pacienti podepsali informovaný souhlas s intervenční terapií před operací a tato studie byla schválena nemocniční etickou komisí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Mediana 010 nebo 001 vlevo hlavní bifurkační léze
DCB samostatně v kombinaci se zataženou implantací DES v případě potřeby (strategie d-p-d)
Postup: DCB
Technické pokyny pro OCT: pokud lze vidět disekci typu B nebo C, měl by být pro další hodnocení použit Oct a v případě potřeby by mělo být provedeno des ošetření
Ostatní jména:
  • optická koherentní tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti byli sledováni po dobu 12 měsíců za účelem sledování hlavních nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Byly tři cílové parametry: kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu a cévní mozková příhoda
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt revaskularizace cílové léze
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Cílová revaskularizace lézí
12 měsíců po operaci
Všechny míry revaskularizace
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Celá revaskularizace
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuzhou Third People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: yaojun zhang, doctor, Head of Cardiology Department of Xuzhou Third People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-02-002-K01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DCB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit