Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet og sikkerhed af en potentiel, multicenter lægemiddelbelagt ballon til venstre hovedarteriesygdom i Kina

23. november 2020 opdateret af: Xuzhou Third People's Hospital
Dette er en prospektiv og observationsundersøgelse. Patienter med primær mediana 010 eller 001 venstre primære bifurkationslæsioner blev behandlet med lægemiddelkuglebelagt ballon fra november 2018 til november 2020 på fire hospitaler i Huaihai-området. De kliniske karakteristika, patologiske ændringer, operationsproces og perioperative lægemiddelbehandlingsdata blev indsamlet. Klinisk opfølgning omfattede hospitalsindlæggelse, postoperativ telefon eller ambulant opfølgning. Formålet er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemiddel-eluerende ballon og lægemiddel-eluerende stentimplantation alene i behandlingen af ​​primær mediana 010 eller 001 venstre primære bifurkationslæsioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt behandles de primære bifurkationslæsioner i venstre hovedstamme med mediana-klassificering på 010 eller 001 hovedsageligt ved krydsende stentteknik eller stentteknologi med direkte præcis positionering. På grund af vanskeligheden ved præcis stentplacering er forskydningen af ​​cristae på tværs af stentimplantation let at påvirke de distale kar i sidegrenen eller hovedgrenen, og den langsigtede kliniske effekt er ikke god, så den standardiserede interventionelle terapi er stadig kontroversiel . For nylig har en registreret undersøgelse offentliggjort af regatelli et al. Viste, at overspændende stentteknologi ser ud til at være overlegen i forhold til præcis positioneringsstentteknologi, men den største uønskede hjertehændelsesrate i klinisk opfølgning er høj.

Drug coated balloon (DCB) som en ny interventionel terapi i de senere år er gradvist blevet brugt i behandlingen af ​​primær koronararteriesygdom in situ. Den seneste internationale konsensus om behandling af koronar hjertesygdom med DCB indikerer, at flere og flere kliniske undersøgelser har vist sikkerheden og effektiviteten af ​​DCB i behandlingen af ​​koronar hjertesygdom (≥ 3,0 mm). Der er dog få undersøgelser af interventionel terapi af DCB i de primære mediana type 010 eller 001 bifurkationslæsioner i venstre trunk-ende, især kombinationen af ​​"1-2 mm" implantation af lægemiddeleluerende stent (DES) når det er nødvendigt.

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge gennemførligheden og kortsigtet klinisk effektivitet af DCB kombineret med DES-implantation i behandlingen af ​​primære mediana 010 eller 001 venstre primære bifurkationslæsioner og at udforske en ny behandling for sådanne læsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • Xuzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller ikke-gravide kvinder i alderen 18-75 år;
  2. Der er klare tegn på myokardieiskæmi, herunder typiske EKG-forandringer, ikke ST-segment elevation akut koronarsyndrom, ST segment elevation akut myokardieinfarkt osv.;
  3. For mediana 010 eller 001 bekræftet ved koronar angiografi, var stenosen mere end 70 % ved visuel inspektion og mindre end 30 % ved enden af ​​venstre hovedarterie;
  4. De kan modtage DCB-behandling;
  5. Referencebeholderens diameter var 2,00 ~ 4,00 mm;
  6. At forstå den potentielle risiko ved operation og have intentionen om DCB-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hæmodynamisk ustabilitet, ude af stand til at tolerere kirurgi;
  2. Den venstre ventrikulære ejektionsfraktion var mindre end 35 %;
  3. Kontrastmiddelallergi eller kontraindikation til sekundær forebyggelse af koronar hjertesygdom;
  4. Stenter blev implanteret i venstre hovedstamme;
  5. Alvorlig nyreinsufficiens (EGFR ≤ 30 ml / min / 1,73 m2);
  6. Alvorlig infektion;
  7. Den forventede levetid er mindre end et år. Alle patienter underskrev det informerede samtykke til interventionel terapi før operationen, og denne undersøgelse blev godkendt af hospitalets etiske udvalg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Mediana 010 eller 001 venstre hovedbifurkationslæsion
DCB alene kombineret med tilbagetrukket DES-implantation om nødvendigt (d-p-d strategi)
OCT teknisk vejledning: hvis B-type eller C-type dissektion kan ses, bør Oct bruges til yderligere evaluering, og des behandling bør udføres om nødvendigt
Andre navne:
  • optisk kohærens tomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienterne blev fulgt op i 12 måneder for at observere de store uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Der var tre endepunkter: kardiovaskulær død, myokardieinfarkt og slagtilfælde
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Mål revaskularisering af læsionen
12 måneder efter operationen
Alle revaskulariseringshastigheder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Al revaskularisering
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: yaojun zhang, doctor, Head of Cardiology Department of Xuzhou Third People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venstre hoved-koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med DCB

3
Abonner