- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04641468
Klinisk effektivitet og sikkerhed af en potentiel, multicenter lægemiddelbelagt ballon til venstre hovedarteriesygdom i Kina
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På nuværende tidspunkt behandles de primære bifurkationslæsioner i venstre hovedstamme med mediana-klassificering på 010 eller 001 hovedsageligt ved krydsende stentteknik eller stentteknologi med direkte præcis positionering. På grund af vanskeligheden ved præcis stentplacering er forskydningen af cristae på tværs af stentimplantation let at påvirke de distale kar i sidegrenen eller hovedgrenen, og den langsigtede kliniske effekt er ikke god, så den standardiserede interventionelle terapi er stadig kontroversiel . For nylig har en registreret undersøgelse offentliggjort af regatelli et al. Viste, at overspændende stentteknologi ser ud til at være overlegen i forhold til præcis positioneringsstentteknologi, men den største uønskede hjertehændelsesrate i klinisk opfølgning er høj.
Drug coated balloon (DCB) som en ny interventionel terapi i de senere år er gradvist blevet brugt i behandlingen af primær koronararteriesygdom in situ. Den seneste internationale konsensus om behandling af koronar hjertesygdom med DCB indikerer, at flere og flere kliniske undersøgelser har vist sikkerheden og effektiviteten af DCB i behandlingen af koronar hjertesygdom (≥ 3,0 mm). Der er dog få undersøgelser af interventionel terapi af DCB i de primære mediana type 010 eller 001 bifurkationslæsioner i venstre trunk-ende, især kombinationen af "1-2 mm" implantation af lægemiddeleluerende stent (DES) når det er nødvendigt.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge gennemførligheden og kortsigtet klinisk effektivitet af DCB kombineret med DES-implantation i behandlingen af primære mediana 010 eller 001 venstre primære bifurkationslæsioner og at udforske en ny behandling for sådanne læsioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: fengjiao huang, Master
- Telefonnummer: +86-13685102194
- E-mail: 13685102194@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: zheng li, Master
- Telefonnummer: +86-13813297135
- E-mail: 13813297135@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Rekruttering
- Xuzhou Third People's Hospital
-
Kontakt:
- fengjiao huang, master
- Telefonnummer: +86-13685102194
- E-mail: 13685102194@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller ikke-gravide kvinder i alderen 18-75 år;
- Der er klare tegn på myokardieiskæmi, herunder typiske EKG-forandringer, ikke ST-segment elevation akut koronarsyndrom, ST segment elevation akut myokardieinfarkt osv.;
- For mediana 010 eller 001 bekræftet ved koronar angiografi, var stenosen mere end 70 % ved visuel inspektion og mindre end 30 % ved enden af venstre hovedarterie;
- De kan modtage DCB-behandling;
- Referencebeholderens diameter var 2,00 ~ 4,00 mm;
- At forstå den potentielle risiko ved operation og have intentionen om DCB-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabilitet, ude af stand til at tolerere kirurgi;
- Den venstre ventrikulære ejektionsfraktion var mindre end 35 %;
- Kontrastmiddelallergi eller kontraindikation til sekundær forebyggelse af koronar hjertesygdom;
- Stenter blev implanteret i venstre hovedstamme;
- Alvorlig nyreinsufficiens (EGFR ≤ 30 ml / min / 1,73 m2);
- Alvorlig infektion;
- Den forventede levetid er mindre end et år. Alle patienter underskrev det informerede samtykke til interventionel terapi før operationen, og denne undersøgelse blev godkendt af hospitalets etiske udvalg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Mediana 010 eller 001 venstre hovedbifurkationslæsion
DCB alene kombineret med tilbagetrukket DES-implantation om nødvendigt (d-p-d strategi)
|
OCT teknisk vejledning: hvis B-type eller C-type dissektion kan ses, bør Oct bruges til yderligere evaluering, og des behandling bør udføres om nødvendigt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienterne blev fulgt op i 12 måneder for at observere de store uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Der var tre endepunkter: kardiovaskulær død, myokardieinfarkt og slagtilfælde
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Mål revaskularisering af læsionen
|
12 måneder efter operationen
|
Alle revaskulariseringshastigheder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Al revaskularisering
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: yaojun zhang, doctor, Head of Cardiology Department of Xuzhou Third People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nuesch E, Juni P; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1408758. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1465.
- Fischman DL, Leon MB, Baim DS, Schatz RA, Savage MP, Penn I, Detre K, Veltri L, Ricci D, Nobuyoshi M, et al. A randomized comparison of coronary-stent placement and balloon angioplasty in the treatment of coronary artery disease. Stent Restenosis Study Investigators. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):496-501. doi: 10.1056/NEJM199408253310802.
- Serruys PW, de Jaegere P, Kiemeneij F, Macaya C, Rutsch W, Heyndrickx G, Emanuelsson H, Marco J, Legrand V, Materne P, et al. A comparison of balloon-expandable-stent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):489-95. doi: 10.1056/NEJM199408253310801.
- Gruchalla KJ, Nawarskas JJ. The paclitaxel-eluting stent in percutaneous coronary intervention: part I: background and clinical comparison to bare metal stents. Cardiol Rev. 2006 Mar-Apr;14(2):88-98. doi: 10.1097/01.crd.0000200895.60631.0b.
- Navarese EP, Austin D, Gurbel PA, Andreotti F, Tantry U, James S, Buffon A, Kozinski M, Obonska K, Bliden K, Jeong YH, Kubica J, Kunadian V. Drug-coated balloons in treatment of in-stent restenosis: a meta-analysis of randomised controlled trials. Clin Res Cardiol. 2013 Apr;102(4):279-87. doi: 10.1007/s00392-012-0532-3. Epub 2012 Dec 20.
- Bavry AA, Kumbhani DJ, Helton TJ, Borek PP, Mood GR, Bhatt DL. Late thrombosis of drug-eluting stents: a meta-analysis of randomized clinical trials. Am J Med. 2006 Dec;119(12):1056-61. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.01.023.
- Stettler C, Wandel S, Allemann S, Kastrati A, Morice MC, Schomig A, Pfisterer ME, Stone GW, Leon MB, de Lezo JS, Goy JJ, Park SJ, Sabate M, Suttorp MJ, Kelbaek H, Spaulding C, Menichelli M, Vermeersch P, Dirksen MT, Cervinka P, Petronio AS, Nordmann AJ, Diem P, Meier B, Zwahlen M, Reichenbach S, Trelle S, Windecker S, Juni P. Outcomes associated with drug-eluting and bare-metal stents: a collaborative network meta-analysis. Lancet. 2007 Sep 15;370(9591):937-48. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61444-5.
- Hassan AK, Bergheanu SC, Stijnen T, van der Hoeven BL, Snoep JD, Plevier JW, Schalij MJ, Wouter Jukema J. Late stent malapposition risk is higher after drug-eluting stent compared with bare-metal stent implantation and associates with late stent thrombosis. Eur Heart J. 2010 May;31(10):1172-80. doi: 10.1093/eurheartj/ehn553. Epub 2009 Jan 21.
- Chang M, Park DW. Optimal Duration of Dual Antiplatelet Therapy After Implantation of Drug-Eluting Stents: Shorter or Longer? Cardiol Ther. 2014 Dec;3(1-2):1-12. doi: 10.1007/s40119-014-0030-y. Epub 2014 Nov 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-02-002-K01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Venstre hoved-koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
Kliniske forsøg med DCB
-
Yonsei UniversityRekrutteringFemoropoliteal arteriesygdomKorea, Republikken
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityRekruttering
-
Acotec Scientific Co., LtdShanghai Tongji Hospital, Tongji University School of MedicineRekruttering
-
ReFlow Medical, Inc.Massachusetts General Hospital; Syntropic CorelabAfsluttetKritisk lemmeriskæmiDominikanske republik
-
C. R. BardAfsluttetFemoral arterieokklusion | Femoral arterie stenose | Stenose af popliteale arterier | Okklusion af popliteale arterierKina
-
Acotec Scientific Co., LtdRekrutteringStenose af naturlig hæmodialyse arteriovenøse fistlerKina
-
Henan Institute of Cardiovascular EpidemiologyRekruttering
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...University of East AngliaRekrutteringKoronararteriesygdomDet Forenede Kongerige
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekruttering
-
Rontis Hellas SAPharmassist LtdAktiv, ikke rekrutterendePerifer arteriesygdom (PAD)Grækenland