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Eficácia clínica e segurança de um balão multicêntrico revestido com medicamento para doença da artéria principal esquerda na China

23 de novembro de 2020 atualizado por: Xuzhou Third People's Hospital
Este é um estudo prospectivo e observacional. Pacientes com lesões primárias da bifurcação principal esquerda 010 ou 001 foram tratados com balão revestido de droga de novembro de 2018 a novembro de 2020 em quatro hospitais na área de Huaihai. As características clínicas, alterações patológicas, processo de operação e dados de tratamento medicamentoso perioperatório foram coletados. O seguimento clínico incluiu internação, pós-operatório telefônico ou acompanhamento ambulatorial. Objetivo comparar a segurança e a eficácia do balão farmacológico e do implante de stent farmacológico isoladamente no tratamento de lesões primárias da bifurcação principal esquerda do mediana 010 ou 001.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, as lesões primárias da bifurcação da extremidade do tronco principal esquerdo com classificação mediana de 010 ou 001 são tratadas principalmente pela técnica de stent cruzado ou tecnologia de stent de posicionamento preciso direto. Devido à dificuldade de colocação precisa do stent, o deslocamento das cristas através da implantação do stent é fácil de afetar os vasos distais do ramo lateral ou ramo principal, e a eficácia clínica a longo prazo não é boa, então a terapia intervencionista padronizada ainda é controversa . Recentemente, um estudo registrado publicado por regatelli et al. Mostrou que a tecnologia de stent de extensão parece ser superior à tecnologia de stent de posicionamento preciso, mas a taxa de eventos cardíacos adversos maiores no acompanhamento clínico é alta.

O balão revestido com drogas (DCB) como uma nova terapia intervencionista nos últimos anos, tem sido gradualmente utilizado no tratamento da doença arterial coronariana primária in situ. O último consenso internacional sobre o tratamento da doença coronariana com DCB indica que cada vez mais estudos clínicos têm mostrado a segurança e a eficácia da DCB no tratamento da doença arterial coronariana (≥ 3,0 mm). No entanto, existem poucos estudos sobre a terapia intervencionista de DCB nas lesões primárias mediana tipo 010 ou 001 da bifurcação terminal do tronco esquerdo, especialmente a combinação de implante de stent farmacológico (SF) "1-2mm" quando necessário.

O objetivo deste estudo foi investigar a viabilidade e a eficácia clínica de curto prazo do DCB combinado com implante de DES no tratamento de lesões primárias da mediana 010 ou 001 da bifurcação principal esquerda e explorar um novo tratamento para essas lesões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Recrutamento
        • Xuzhou Third People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres não grávidas com idade entre 18 e 75 anos;
  2. Há evidências claras de isquemia miocárdica, incluindo alterações típicas de ECG, síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST, infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, etc;
  3. Para mediana 010 ou 001 confirmada por coronariografia, a estenose era maior que 70% pela inspeção visual e menor que 30% no final do tronco da artéria esquerda;
  4. Eles podem receber tratamento DCB;
  5. O diâmetro do vaso de referência foi de 2,00 ~ 4,00 mm;
  6. Compreender o risco potencial da operação e ter a intenção de tratamento da DCB.

Critério de exclusão:

  1. Instabilidade hemodinâmica, incapaz de tolerar a cirurgia;
  2. A fração de ejeção do ventrículo esquerdo era inferior a 35%;
  3. Alergia ao meio de contraste ou contraindicação para prevenção secundária de doença coronariana;
  4. Stents foram implantados no tronco principal esquerdo;
  5. Insuficiência renal grave (EGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2);
  6. Infecção grave;
  7. A expectativa de vida é inferior a um ano. Todos os pacientes assinaram o consentimento informado da terapia intervencionista antes da operação, e este estudo foi aprovado pelo comitê de ética do hospital.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Mediana 010 ou 001 lesão da bifurcação principal esquerda
DCB sozinho combinado com implante de DES retraído, se necessário (estratégia d-p-d)
Orientação técnica da OCT: se a dissecção do tipo B ou C puder ser observada, a Oct deve ser usada para avaliação adicional e o tratamento de des deve ser conduzido, se necessário
Outros nomes:
  • Tomografia de coerência óptica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os pacientes foram acompanhados por 12 meses para observar os eventos cardíacos adversos maiores (ECAM)
Prazo: 12 meses após a operação
Houve três desfechos: morte cardiovascular, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral
12 meses após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de revascularização da lesão-alvo
Prazo: 12 meses após a operação
Revascularização da lesão alvo
12 meses após a operação
Todas as taxas de revascularização
Prazo: 12 meses após a operação
Todas as revascularizações
12 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: yaojun zhang, doctor, Head of Cardiology Department of Xuzhou Third People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

23 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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