- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04641468
Eficácia clínica e segurança de um balão multicêntrico revestido com medicamento para doença da artéria principal esquerda na China
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, as lesões primárias da bifurcação da extremidade do tronco principal esquerdo com classificação mediana de 010 ou 001 são tratadas principalmente pela técnica de stent cruzado ou tecnologia de stent de posicionamento preciso direto. Devido à dificuldade de colocação precisa do stent, o deslocamento das cristas através da implantação do stent é fácil de afetar os vasos distais do ramo lateral ou ramo principal, e a eficácia clínica a longo prazo não é boa, então a terapia intervencionista padronizada ainda é controversa . Recentemente, um estudo registrado publicado por regatelli et al. Mostrou que a tecnologia de stent de extensão parece ser superior à tecnologia de stent de posicionamento preciso, mas a taxa de eventos cardíacos adversos maiores no acompanhamento clínico é alta.
O balão revestido com drogas (DCB) como uma nova terapia intervencionista nos últimos anos, tem sido gradualmente utilizado no tratamento da doença arterial coronariana primária in situ. O último consenso internacional sobre o tratamento da doença coronariana com DCB indica que cada vez mais estudos clínicos têm mostrado a segurança e a eficácia da DCB no tratamento da doença arterial coronariana (≥ 3,0 mm). No entanto, existem poucos estudos sobre a terapia intervencionista de DCB nas lesões primárias mediana tipo 010 ou 001 da bifurcação terminal do tronco esquerdo, especialmente a combinação de implante de stent farmacológico (SF) "1-2mm" quando necessário.
O objetivo deste estudo foi investigar a viabilidade e a eficácia clínica de curto prazo do DCB combinado com implante de DES no tratamento de lesões primárias da mediana 010 ou 001 da bifurcação principal esquerda e explorar um novo tratamento para essas lesões.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- Recrutamento
- Xuzhou Third People's Hospital
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Contato:
- fengjiao huang, master
- Número de telefone: +86-13685102194
- E-mail: 13685102194@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres não grávidas com idade entre 18 e 75 anos;
- Há evidências claras de isquemia miocárdica, incluindo alterações típicas de ECG, síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST, infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, etc;
- Para mediana 010 ou 001 confirmada por coronariografia, a estenose era maior que 70% pela inspeção visual e menor que 30% no final do tronco da artéria esquerda;
- Eles podem receber tratamento DCB;
- O diâmetro do vaso de referência foi de 2,00 ~ 4,00 mm;
- Compreender o risco potencial da operação e ter a intenção de tratamento da DCB.
Critério de exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica, incapaz de tolerar a cirurgia;
- A fração de ejeção do ventrículo esquerdo era inferior a 35%;
- Alergia ao meio de contraste ou contraindicação para prevenção secundária de doença coronariana;
- Stents foram implantados no tronco principal esquerdo;
- Insuficiência renal grave (EGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2);
- Infecção grave;
- A expectativa de vida é inferior a um ano. Todos os pacientes assinaram o consentimento informado da terapia intervencionista antes da operação, e este estudo foi aprovado pelo comitê de ética do hospital.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Mediana 010 ou 001 lesão da bifurcação principal esquerda
DCB sozinho combinado com implante de DES retraído, se necessário (estratégia d-p-d)
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Orientação técnica da OCT: se a dissecção do tipo B ou C puder ser observada, a Oct deve ser usada para avaliação adicional e o tratamento de des deve ser conduzido, se necessário
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os pacientes foram acompanhados por 12 meses para observar os eventos cardíacos adversos maiores (ECAM)
Prazo: 12 meses após a operação
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Houve três desfechos: morte cardiovascular, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral
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12 meses após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de revascularização da lesão-alvo
Prazo: 12 meses após a operação
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Revascularização da lesão alvo
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12 meses após a operação
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Todas as taxas de revascularização
Prazo: 12 meses após a operação
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Todas as revascularizações
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12 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yaojun zhang, doctor, Head of Cardiology Department of Xuzhou Third People's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nuesch E, Juni P; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1408758. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1465.
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- Serruys PW, de Jaegere P, Kiemeneij F, Macaya C, Rutsch W, Heyndrickx G, Emanuelsson H, Marco J, Legrand V, Materne P, et al. A comparison of balloon-expandable-stent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):489-95. doi: 10.1056/NEJM199408253310801.
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- Stettler C, Wandel S, Allemann S, Kastrati A, Morice MC, Schomig A, Pfisterer ME, Stone GW, Leon MB, de Lezo JS, Goy JJ, Park SJ, Sabate M, Suttorp MJ, Kelbaek H, Spaulding C, Menichelli M, Vermeersch P, Dirksen MT, Cervinka P, Petronio AS, Nordmann AJ, Diem P, Meier B, Zwahlen M, Reichenbach S, Trelle S, Windecker S, Juni P. Outcomes associated with drug-eluting and bare-metal stents: a collaborative network meta-analysis. Lancet. 2007 Sep 15;370(9591):937-48. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61444-5.
- Hassan AK, Bergheanu SC, Stijnen T, van der Hoeven BL, Snoep JD, Plevier JW, Schalij MJ, Wouter Jukema J. Late stent malapposition risk is higher after drug-eluting stent compared with bare-metal stent implantation and associates with late stent thrombosis. Eur Heart J. 2010 May;31(10):1172-80. doi: 10.1093/eurheartj/ehn553. Epub 2009 Jan 21.
- Chang M, Park DW. Optimal Duration of Dual Antiplatelet Therapy After Implantation of Drug-Eluting Stents: Shorter or Longer? Cardiol Ther. 2014 Dec;3(1-2):1-12. doi: 10.1007/s40119-014-0030-y. Epub 2014 Nov 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-02-002-K01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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