Kiinan vasemman päävaltimon sairauden hoitoon suunnitellun monikeskuksen lääkkeellä päällystetyn ilmapallon kliininen teho ja turvallisuus
maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: Xuzhou Third People's Hospital
Tämä on prospektiivinen ja havainnollinen tutkimus.
Potilaita, joilla oli primaarinen mediana 010 tai 001 vasemman päähaaroittumisleesio, hoidettiin lääkepallolla päällystetyllä ilmapallolla marraskuusta 2018 marraskuuhun 2020 neljässä sairaalassa Huaihain alueella.
Kliiniset ominaisuudet, patologiset muutokset, leikkausprosessi ja perioperatiiviset lääkehoitotiedot kerättiin.
Kliininen seuranta sisälsi sairaalahoidon, leikkauksen jälkeisen puhelimen tai avohoidon.
Tavoitteena on verrata lääkettä eluoivan pallon ja lääkettä eluoivan stentin turvallisuutta ja tehokkuutta yksinään hoidettaessa primaarisia mediana 010 tai 001 vasemman päähaaroittumisleesioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ensisijaiset vasemman päärungon pään haaroittumisleesiot, joiden medianaluokitus on 010 tai 001, hoidetaan pääasiassa risteysstenttitekniikalla tai suoran tarkan paikannusstenttitekniikalla. Koska stentin tarkka sijoittaminen on vaikeaa, risteiden siirtyminen stentin istutuksen poikki on helppo vaikuttaa sivuhaaran tai päähaaran distaalisiin verisuoniin, ja pitkän aikavälin kliininen teho ei ole hyvä, joten standardoitu interventiohoito on edelleen kiistanalainen. . Äskettäin rekisteröity tutkimus julkaisi regatelli et al. Osoitti, että ulottuva stenttitekniikka näyttää olevan parempi kuin tarkka paikannusstenttitekniikka, mutta merkittävien haitallisten sydäntapahtumien määrä kliinisessä seurannassa on korkea.
Drug coated balloon (DCB) uutena interventioterapiana viime vuosina on vähitellen käytetty primaarisen sepelvaltimotaudin hoidossa in situ. Viimeisin kansainvälinen konsensus sepelvaltimotaudin hoidosta DCB:llä osoittaa, että yhä useammat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet DCB:n turvallisuuden ja tehokkuuden sepelvaltimotaudin (≥ 3,0 mm) hoidossa. On kuitenkin olemassa vain vähän tutkimuksia DCB:n interventiohoidosta primaarisen medianatyypin 010 tai 001 rungon vasemman pään haarautumisvaurioissa, erityisesti "1-2 mm" lääkeainetta eluoivan stentin (DES) implantaation yhdistelmästä tarvittaessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia DCB:n toteutettavuutta ja lyhytaikaista kliinistä tehoa yhdistettynä DES-implantaatioon primaaristen mediana 010 tai 001 vasemman päähaaroittumisleesioiden hoidossa ja tutkia uutta hoitoa tällaisille vaurioille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
- Rekrytointi
- Xuzhou Third People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- fengjiao huang, master
- Puhelinnumero: +86-13685102194
- Sähköposti: 13685102194@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat miespuoliset tai ei-raskaana olevat naiset;
- Sydänlihasiskemiasta on selkeitä todisteita, mukaan lukien tyypilliset EKG-muutokset, ei-ST-segmentin nousu akuutti sepelvaltimooireyhtymä, ST-segmentin nousu akuutti sydäninfarkti jne.;
- Mediana 010 tai 001, joka vahvistettiin sepelvaltimon angiografialla, ahtauma oli yli 70 % silmämääräisen tarkastelun perusteella ja alle 30 % vasemman päävaltimon päässä;
- He voivat saada DCB-hoitoa;
- Vertailuastian halkaisija oli 2,00 - 4,00 mm;
- Ymmärtääksesi mahdollisen käytön riskin ja saada DCB-käsittelyn aikomuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaaminen epävakaus, ei voi sietää leikkausta;
- Vasemman kammion ejektiofraktio oli alle 35 %;
- Varjoaineallergia tai vasta-aihe sepelvaltimotaudin sekundaariseen ehkäisyyn;
- Stentit istutettiin vasempaan päärunkoon;
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (EGFR ≤ 30 ml / min / 1,73 m2);
- Vaikea infektio;
- Elinajanodote on alle vuosi. Kaikki potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen interventiohoitoon ennen leikkausta, ja sairaalan eettinen komitea hyväksyi tämän tutkimuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Mediana 010 tai 001 vasemman päähaaroittumisen vaurio
Pelkästään DCB yhdistettynä tarvittaessa sisäänvedetyn DES-istutuksen kanssa (d-p-d-strategia)
|
MMA:n tekninen ohje: jos B- tai C-tyypin dissektio näkyy, lokakuuta tulee käyttää lisäarviointiin ja tarvittaessa suorittaa des-hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaita seurattiin 12 kuukauden ajan merkittävien haitallisten sydäntapahtumien (MACE) tarkkailemiseksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Päätepisteitä oli kolme: sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti ja aivohalvaus
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurion revaskularisaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kaikki revaskularisaatioluvut
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaikki revaskularisaatio
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: yaojun zhang, doctor, Head of Cardiology Department of Xuzhou Third People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nuesch E, Juni P; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1408758. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1465.
- Fischman DL, Leon MB, Baim DS, Schatz RA, Savage MP, Penn I, Detre K, Veltri L, Ricci D, Nobuyoshi M, et al. A randomized comparison of coronary-stent placement and balloon angioplasty in the treatment of coronary artery disease. Stent Restenosis Study Investigators. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):496-501. doi: 10.1056/NEJM199408253310802.
- Serruys PW, de Jaegere P, Kiemeneij F, Macaya C, Rutsch W, Heyndrickx G, Emanuelsson H, Marco J, Legrand V, Materne P, et al. A comparison of balloon-expandable-stent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):489-95. doi: 10.1056/NEJM199408253310801.
- Gruchalla KJ, Nawarskas JJ. The paclitaxel-eluting stent in percutaneous coronary intervention: part I: background and clinical comparison to bare metal stents. Cardiol Rev. 2006 Mar-Apr;14(2):88-98. doi: 10.1097/01.crd.0000200895.60631.0b.
- Navarese EP, Austin D, Gurbel PA, Andreotti F, Tantry U, James S, Buffon A, Kozinski M, Obonska K, Bliden K, Jeong YH, Kubica J, Kunadian V. Drug-coated balloons in treatment of in-stent restenosis: a meta-analysis of randomised controlled trials. Clin Res Cardiol. 2013 Apr;102(4):279-87. doi: 10.1007/s00392-012-0532-3. Epub 2012 Dec 20.
- Bavry AA, Kumbhani DJ, Helton TJ, Borek PP, Mood GR, Bhatt DL. Late thrombosis of drug-eluting stents: a meta-analysis of randomized clinical trials. Am J Med. 2006 Dec;119(12):1056-61. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.01.023.
- Stettler C, Wandel S, Allemann S, Kastrati A, Morice MC, Schomig A, Pfisterer ME, Stone GW, Leon MB, de Lezo JS, Goy JJ, Park SJ, Sabate M, Suttorp MJ, Kelbaek H, Spaulding C, Menichelli M, Vermeersch P, Dirksen MT, Cervinka P, Petronio AS, Nordmann AJ, Diem P, Meier B, Zwahlen M, Reichenbach S, Trelle S, Windecker S, Juni P. Outcomes associated with drug-eluting and bare-metal stents: a collaborative network meta-analysis. Lancet. 2007 Sep 15;370(9591):937-48. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61444-5.
- Hassan AK, Bergheanu SC, Stijnen T, van der Hoeven BL, Snoep JD, Plevier JW, Schalij MJ, Wouter Jukema J. Late stent malapposition risk is higher after drug-eluting stent compared with bare-metal stent implantation and associates with late stent thrombosis. Eur Heart J. 2010 May;31(10):1172-80. doi: 10.1093/eurheartj/ehn553. Epub 2009 Jan 21.
- Chang M, Park DW. Optimal Duration of Dual Antiplatelet Therapy After Implantation of Drug-Eluting Stents: Shorter or Longer? Cardiol Ther. 2014 Dec;3(1-2):1-12. doi: 10.1007/s40119-014-0030-y. Epub 2014 Nov 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-02-002-K01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .