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Klinische Wirksamkeit und Sicherheit eines prospektiven multizentrischen medikamentenbeschichteten Ballons für die Erkrankung der linken Hauptarterie in China

23. November 2020 aktualisiert von: Xuzhou Third People's Hospital
Dies ist eine prospektive und beobachtende Studie. Patienten mit Läsionen der primären Mediana 010 oder 001 der linken Hauptbifurkation wurden von November 2018 bis November 2020 in vier Krankenhäusern in der Region Huaihai mit einem mit Medikamentenkugeln beschichteten Ballon behandelt. Die klinischen Merkmale, pathologischen Veränderungen, der Operationsverlauf und Daten zur perioperativen medikamentösen Behandlung wurden erhoben. Die klinische Nachsorge umfasste einen Krankenhausaufenthalt, postoperative telefonische oder ambulante Nachsorge. Ziel des Vergleichs der Sicherheit und Wirksamkeit der alleinigen Implantation von medikamentenfreisetzenden Ballons und medikamentenfreisetzenden Stents bei der Behandlung von Läsionen der primären Mediana 010 oder 001 der linken Hauptbifurkation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig werden die primären Verzweigungsläsionen des linken Hauptstammendes mit der Mediana-Klassifikation 010 oder 001 hauptsächlich mit der Crossing-Stent-Technik oder der direkten Stent-Technologie mit präziser Positionierung behandelt. Aufgrund der Schwierigkeit einer präzisen Stentplatzierung kann die Verschiebung von Cristae über die Stentimplantation leicht die distalen Gefäße des Seitenasts oder Hauptasts beeinflussen, und die langfristige klinische Wirksamkeit ist nicht gut, so dass die standardisierte interventionelle Therapie immer noch umstritten ist . Kürzlich veröffentlichte eine registrierte Studie von regatelli et al. Es zeigte sich, dass die Spanning-Stent-Technologie der präzise positionierenden Stent-Technologie überlegen zu sein scheint, aber die Rate schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse in der klinischen Nachsorge hoch ist.

Der medikamentenbeschichtete Ballon (DCB) als neue interventionelle Therapie wurde in den letzten Jahren schrittweise bei der Behandlung der primären koronaren Herzkrankheit in situ eingesetzt. Der jüngste internationale Konsens zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit mit DCB weist darauf hin, dass immer mehr klinische Studien die Sicherheit und Wirksamkeit von DCB bei der Behandlung der koronaren Herzkrankheit (≥ 3,0 mm) gezeigt haben. Es gibt jedoch nur wenige Studien zur interventionellen Therapie von DCB bei Bifurkationsläsionen am linken Rumpfende der primären Mediana vom Typ 010 oder 001, insbesondere die Kombination einer „1-2 mm“-Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES), falls erforderlich.

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Durchführbarkeit und kurzfristige klinische Wirksamkeit von DCB in Kombination mit der DES-Implantation bei der Behandlung von Läsionen der linken Hauptgabelung der primären Mediana 010 oder 001 zu untersuchen und eine neue Behandlung für solche Läsionen zu erforschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Rekrutierung
        • Xuzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren;
  2. Es gibt klare Hinweise auf Myokardischämie, einschließlich typischer EKG-Veränderungen, akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung, akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung usw.;
  3. Für Mediana 010 oder 001, bestätigt durch Koronarangiographie, betrug die Stenose bei visueller Inspektion mehr als 70 % und weniger als 30 % am Ende der linken Hauptarterie;
  4. Sie können eine DCB-Behandlung erhalten;
  5. Der Referenzgefäßdurchmesser betrug 2,00 ~ 4,00 mm;
  6. Das potenzielle Operationsrisiko verstehen und die Absicht einer DCB-Behandlung haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Hämodynamische Instabilität, Unfähigkeit, eine Operation zu tolerieren;
  2. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion betrug weniger als 35 %;
  3. Kontrastmittelallergie oder Kontraindikation zur Sekundärprävention der koronaren Herzkrankheit;
  4. Stents wurden in den linken Hauptstamm implantiert;
  5. Schwere Niereninsuffizienz (EGFR ≤ 30 ml / min / 1,73 m2);
  6. Schwere Infektion;
  7. Die Lebenserwartung beträgt weniger als ein Jahr. Alle Patienten unterzeichneten vor der Operation die Einverständniserklärung der interventionellen Therapie, und diese Studie wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses genehmigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Mediana 010 oder 001 linke Hauptverzweigungsläsion
DCB allein kombiniert mit ggf. zurückgezogener DES-Implantation (d-p-d-Strategie)
Verfahren: DCB
Technische OCT-Anleitung: Wenn eine Dissektion vom B-Typ oder C-Typ zu sehen ist, sollte Oct für die weitere Bewertung verwendet und bei Bedarf eine Des-Behandlung durchgeführt werden
Andere Namen:
  • Optische Kohärenztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Patienten wurden 12 Monate lang nachbeobachtet, um die schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisse (MACE) zu beobachten.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Es gab drei Endpunkte: kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Revaskularisierung der Zielläsion
12 Monate nach der Operation
Alle Revaskularisierungsraten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Alle Revaskularisation
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuzhou Third People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: yaojun zhang, doctor, Head of Cardiology Department of Xuzhou Third People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-02-002-K01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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