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Efficacia clinica e sicurezza di un potenziale palloncino multicentrico rivestito di farmaco per la malattia dell'arteria principale sinistra in Cina

23 novembre 2020 aggiornato da: Xuzhou Third People's Hospital
Questo è uno studio prospettico e osservazionale. I pazienti con lesioni della biforcazione principale sinistra della mediana primaria 010 o 001 sono stati trattati con un palloncino rivestito di palla di droga da novembre 2018 a novembre 2020 in quattro ospedali nell'area di Huaihai. Sono stati raccolti i dati relativi alle caratteristiche cliniche, ai cambiamenti patologici, al processo operativo e al trattamento farmacologico perioperatorio. Il follow-up clinico includeva il ricovero in ospedale, il telefono postoperatorio o il follow-up ambulatoriale. Obiettivo di confrontare la sicurezza e l'efficacia del palloncino a rilascio di farmaco e dell'impianto di stent a rilascio di farmaco da soli nel trattamento delle lesioni primarie della biforcazione principale mediana 010 o 001 sinistra.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Attualmente, le lesioni primarie della biforcazione dell'estremità del tronco principale sinistro con classificazione mediana di 010 o 001 sono trattate principalmente con la tecnica dello stent incrociato o con la tecnologia dello stent a posizionamento preciso diretto. A causa della difficoltà di posizionamento preciso dello stent, lo spostamento delle creste attraverso l'impianto dello stent è facile da influenzare i vasi distali del ramo laterale o del ramo principale e l'efficacia clinica a lungo termine non è buona, quindi la terapia interventistica standardizzata è ancora controversa . Recentemente, uno studio registrato pubblicato da regatelli et al. Ha dimostrato che la tecnologia dello stent con spanning sembra essere superiore alla tecnologia dello stent di posizionamento preciso, ma il tasso di eventi cardiaci avversi principali nel follow-up clinico è elevato.

Il palloncino rivestito di farmaco (DCB) come nuova terapia interventistica negli ultimi anni è stato gradualmente utilizzato nel trattamento della malattia coronarica primaria in situ. L'ultimo consenso internazionale sul trattamento della malattia coronarica con DCB indica che sempre più studi clinici hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia del DCB nel trattamento della malattia coronarica (≥ 3,0 mm). Tuttavia, ci sono pochi studi sulla terapia interventistica del DCB nelle lesioni della biforcazione dell'estremità del tronco mediana primaria di tipo 010 o 001, in particolare la combinazione di impianto di stent a rilascio di farmaco (DES) di "1-2 mm" quando necessario.

Lo scopo di questo studio era di indagare la fattibilità e l'efficacia clinica a breve termine del DCB combinato con l'impianto di DES nel trattamento delle lesioni primarie della biforcazione mediana 010 o 001 sinistra e di esplorare un nuovo trattamento per tali lesioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Reclutamento
        • Xuzhou Third People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di sesso maschile o non gravide di età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. Vi è una chiara evidenza di ischemia miocardica, comprese le tipiche alterazioni dell'ECG, sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST, infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST, ecc.;
  3. Per la mediana 010 o 001 confermata dall'angiografia coronarica, la stenosi era superiore al 70% all'ispezione visiva e inferiore al 30% all'estremità dell'arteria principale sinistra;
  4. Possono ricevere il trattamento DCB;
  5. Il diametro del vaso di riferimento era di 2,00 ~ 4,00 mm;
  6. Comprendere il rischio potenziale dell'operazione e avere l'intenzione del trattamento con DCB.

Criteri di esclusione:

  1. Instabilità emodinamica, incapace di tollerare l'intervento chirurgico;
  2. La frazione di eiezione ventricolare sinistra era inferiore al 35%;
  3. Allergia o controindicazione al mezzo di contrasto per la prevenzione secondaria della malattia coronarica;
  4. Gli stent sono stati impiantati nel tronco principale sinistro;
  5. Insufficienza renale grave (EGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2);
  6. Infezione grave;
  7. L'aspettativa di vita è inferiore a un anno. Tutti i pazienti hanno firmato il consenso informato della terapia interventistica prima dell'operazione e questo studio è stato approvato dal comitato etico dell'ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Mediana 010 o 001 lesione della biforcazione principale sinistra
DCB da solo combinato con impianto di DES retratto se necessario (strategia d-p-d)
Guida tecnica OCT: se è possibile vedere una dissezione di tipo B o di tipo C, Oct dovrebbe essere utilizzato per un'ulteriore valutazione e, se necessario, dovrebbe essere condotto il trattamento des
Altri nomi:
  • tomografia a coerenza ottica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I pazienti sono stati seguiti per 12 mesi per osservare i principali eventi avversi cardiaci (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
C'erano tre endpoint: morte cardiovascolare, infarto del miocardio e ictus
12 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
12 mesi dopo l'operazione
Tutti i tassi di rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
Tutta la rivascolarizzazione
12 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: yaojun zhang, doctor, Head of Cardiology Department of Xuzhou Third People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra

Prove cliniche su DCB

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