- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04641468
Efficacia clinica e sicurezza di un potenziale palloncino multicentrico rivestito di farmaco per la malattia dell'arteria principale sinistra in Cina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, le lesioni primarie della biforcazione dell'estremità del tronco principale sinistro con classificazione mediana di 010 o 001 sono trattate principalmente con la tecnica dello stent incrociato o con la tecnologia dello stent a posizionamento preciso diretto. A causa della difficoltà di posizionamento preciso dello stent, lo spostamento delle creste attraverso l'impianto dello stent è facile da influenzare i vasi distali del ramo laterale o del ramo principale e l'efficacia clinica a lungo termine non è buona, quindi la terapia interventistica standardizzata è ancora controversa . Recentemente, uno studio registrato pubblicato da regatelli et al. Ha dimostrato che la tecnologia dello stent con spanning sembra essere superiore alla tecnologia dello stent di posizionamento preciso, ma il tasso di eventi cardiaci avversi principali nel follow-up clinico è elevato.
Il palloncino rivestito di farmaco (DCB) come nuova terapia interventistica negli ultimi anni è stato gradualmente utilizzato nel trattamento della malattia coronarica primaria in situ. L'ultimo consenso internazionale sul trattamento della malattia coronarica con DCB indica che sempre più studi clinici hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia del DCB nel trattamento della malattia coronarica (≥ 3,0 mm). Tuttavia, ci sono pochi studi sulla terapia interventistica del DCB nelle lesioni della biforcazione dell'estremità del tronco mediana primaria di tipo 010 o 001, in particolare la combinazione di impianto di stent a rilascio di farmaco (DES) di "1-2 mm" quando necessario.
Lo scopo di questo studio era di indagare la fattibilità e l'efficacia clinica a breve termine del DCB combinato con l'impianto di DES nel trattamento delle lesioni primarie della biforcazione mediana 010 o 001 sinistra e di esplorare un nuovo trattamento per tali lesioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
- Reclutamento
- Xuzhou Third People's Hospital
-
Contatto:
- fengjiao huang, master
- Numero di telefono: +86-13685102194
- Email: 13685102194@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di sesso maschile o non gravide di età compresa tra 18 e 75 anni;
- Vi è una chiara evidenza di ischemia miocardica, comprese le tipiche alterazioni dell'ECG, sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST, infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST, ecc.;
- Per la mediana 010 o 001 confermata dall'angiografia coronarica, la stenosi era superiore al 70% all'ispezione visiva e inferiore al 30% all'estremità dell'arteria principale sinistra;
- Possono ricevere il trattamento DCB;
- Il diametro del vaso di riferimento era di 2,00 ~ 4,00 mm;
- Comprendere il rischio potenziale dell'operazione e avere l'intenzione del trattamento con DCB.
Criteri di esclusione:
- Instabilità emodinamica, incapace di tollerare l'intervento chirurgico;
- La frazione di eiezione ventricolare sinistra era inferiore al 35%;
- Allergia o controindicazione al mezzo di contrasto per la prevenzione secondaria della malattia coronarica;
- Gli stent sono stati impiantati nel tronco principale sinistro;
- Insufficienza renale grave (EGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2);
- Infezione grave;
- L'aspettativa di vita è inferiore a un anno. Tutti i pazienti hanno firmato il consenso informato della terapia interventistica prima dell'operazione e questo studio è stato approvato dal comitato etico dell'ospedale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Mediana 010 o 001 lesione della biforcazione principale sinistra
DCB da solo combinato con impianto di DES retratto se necessario (strategia d-p-d)
|
Guida tecnica OCT: se è possibile vedere una dissezione di tipo B o di tipo C, Oct dovrebbe essere utilizzato per un'ulteriore valutazione e, se necessario, dovrebbe essere condotto il trattamento des
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I pazienti sono stati seguiti per 12 mesi per osservare i principali eventi avversi cardiaci (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
|
C'erano tre endpoint: morte cardiovascolare, infarto del miocardio e ictus
|
12 mesi dopo l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza della rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
|
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
|
12 mesi dopo l'operazione
|
|
Tutti i tassi di rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
|
Tutta la rivascolarizzazione
|
12 mesi dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: yaojun zhang, doctor, Head of Cardiology Department of Xuzhou Third People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nuesch E, Juni P; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1408758. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1465.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-02-002-K01
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