乳製品ベースのプロバイオティクス介入と認知、感情、炎症の結果
2020年11月20日 更新者：Annie Roe、University of Idaho
12週間の乳製品ベースのプロバイオティクス食事介入が高齢者の認知能力、精神的健康、炎症に及ぼす影響
この研究の目的は、乳製品ベースのプロバイオティクスが認知機能、精神的健康、炎症に及ぼす影響を調べることでした。
被験者は、1日あたり6オンスのヨーグルトを摂取するか、ヨーグルトやその他のプロバイオティクスを含む食品の摂取を12週間控えるかのいずれかに割り当てられました。
被験者はベースライン検査と、炎症性バイオマーカーを評価するための実験室採血と、認知的および感情的健康の尺度を評価するためのコンピューターによる評価からなる12週間の追跡検査を完了しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- University of Idaho
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Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- University of Idaho
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Pocatello、Idaho、アメリカ、83201
- University of Idaho
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Kansas
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Manhattan、Kansas、アメリカ、66506
- Kansas State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12週間の研究に参加する能力
- 少なくとも50歳以上
- 現在プロバイオティクス栄養補助食品を摂取していない
- プロバイオティクス栄養補助食品または発酵食品の摂取を12週間控える意思がある
- 2回採血を希望する
- 12週間毎日ヨーグルトを摂取する意欲がある
除外基準:
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
被験者は12週間発酵食品の摂取を避けるよう求められた。
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実験的：ヨーグルト
被験者は6オンスを摂取するように求められました。毎日ヨーグルトを12週間続けます。
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6オンス市販のヨーグルトを12週間毎日与えた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週間までの流体認知複合体の変化
時間枠：12週間後のベースライン流体認知複合スコアからの変化
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被験者は、NIHToolbox for Assessment of Neurological and Behavioral Function アプリケーションを使用して、ベースラインおよび 12 週間目にコンピューターによる一連の認知評価を完了しました。
流体認知複合スコアは、フランカー抑制制御および注意テスト、次元変化カード並べ替えテスト、画像シーケンス記憶テスト、パターン比較処理速度テスト、およびリスト並べ替え作業記憶テストのスコアから導出されました。
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12週間後のベースライン流体認知複合スコアからの変化
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ベースラインから12週間後の実行機能の変化
時間枠：12週間後のベースライン実行機能テストスコアからの変化
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被験者は、NIHToolbox for Assessment of Neurological and Behavioral Function アプリケーションを使用して、ベースラインおよび 12 週間目にコンピューターによる一連の認知評価を完了しました。
実行機能は、フランカー抑制制御および注意力テストおよび次元変化カード分類テストによって評価されました。
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12週間後のベースライン実行機能テストスコアからの変化
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ベースラインから 12 週間後の注意力の変化
時間枠：12週間後の注意力テストのベースラインスコアからの変化
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被験者は、NIHToolbox for Assessment of Neurological and Behavioral Function アプリケーションを使用して、ベースラインおよび 12 週間目にコンピューターによる一連の認知評価を完了しました。
注意力は、フランカー抑制制御および注意力テストによって評価されました。
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12週間後の注意力テストのベースラインスコアからの変化
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ベースラインから 12 週間までの作業記憶の変化
時間枠：12週間後のベースライン作業記憶テストスコアからの変化
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被験者は、NIHToolbox for Assessment of Neurological and Behavioral Function アプリケーションを使用して、ベースラインおよび 12 週間目にコンピューターによる一連の認知評価を完了しました。
作業記憶は、リスト並べ替え作業記憶テストによって評価されました。
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12週間後のベースライン作業記憶テストスコアからの変化
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処理速度のベースラインから 12 週間への変化
時間枠：12週間後のベースライン処理速度テストスコアからの変化
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被験者は、NIHToolbox for Assessment of Neurological and Behavioral Function アプリケーションを使用して、ベースラインおよび 12 週間目にコンピューターによる一連の認知評価を完了しました。
処理速度は、パターン比較処理速度テストによって評価されました。
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12週間後のベースライン処理速度テストスコアからの変化
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ベースラインから12週間までのエピソード記憶の変化
時間枠：12週間後のベースラインエピソード記憶スコアの変化
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被験者は、NIHToolbox for Assessment of Neurological and Behavioral Function アプリケーションを使用して、ベースラインおよび 12 週間目にコンピューターによる一連の認知評価を完了しました。
エピソード記憶は、ピクチャシーケンス記憶テストによって評価されました。
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12週間後のベースラインエピソード記憶スコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週間までのマイナスの影響の変化
時間枠：12週間後のベースラインのネガティブ影響テストスコアからの変化
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被験者は、神経学的および行動的機能の評価のための NIHToolbox を使用して、コンピューターによる一連の自己申告式アンケートに回答しました。
ネガティブな感情の要約スコアは、怒りの感情、怒りの敵意、悲しみ、恐怖の感情、および知覚されたストレスの 5 つの個別の評価から導出されました。
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12週間後のベースラインのネガティブ影響テストスコアからの変化
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心理的幸福の変化
時間枠：12週間後の心理的満足度テストのベースラインスコアからの変化
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被験者は、神経学的および行動的機能の評価のための NIHToolbox を使用して、コンピューターによる一連の自己申告式アンケートに回答しました。
心理的幸福度の要約スコアは、人生の満足度、意味、ポジティブな感情に関する 3 つの個別評価から導出されています。
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12週間後の心理的満足度テストのベースラインスコアからの変化
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ベースラインから 12 週間後の社会的満足度の変化
時間枠：12週間後のベースライン社会満足度テストスコアからの変化
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被験者は、神経学的および行動的機能の評価のための NIHToolbox を使用して、コンピューターによる一連の自己申告式アンケートに回答しました。
社会的満足度の要約スコアは、友情、孤独、感情的サポート、手段的サポート、および認識された拒絶の 5 つの個別評価から導出されました。
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12週間後のベースライン社会満足度テストスコアからの変化
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ベースラインから12週間までの血清インターロイキン6濃度の変化
時間枠：12週間後のベースライン血清インターロイキン6濃度からの変化
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血清サンプルを分析して、インターロイキン 6 の濃度 (pg/mL) を決定しました。
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12週間後のベースライン血清インターロイキン6濃度からの変化
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ベースラインから12週間までの血清腫瘍壊死因子α濃度の変化
時間枠：12週間後のベースライン血清腫瘍壊死因子α濃度からの変化
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血清サンプルを分析して、腫瘍壊死因子アルファの濃度 (pg/mL) を決定しました。
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12週間後のベースライン血清腫瘍壊死因子α濃度からの変化
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ベースラインから12週間までの血清C反応性タンパク質濃度の変化
時間枠：12週間後のベースライン血清C反応性タンパク質濃度からの変化
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血清サンプルを分析して、c 反応性タンパク質の濃度 (mg/L) を決定しました。
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12週間後のベースライン血清C反応性タンパク質濃度からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月7日
一次修了 (実際)
2019年7月15日
研究の完了 (実際)
2019年7月15日
試験登録日
最初に提出
2020年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月20日
最初の投稿 (実際)
2020年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月20日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。