Intervención probiótica a base de lácteos y resultados cognitivos, emocionales e inflamatorios
20 de noviembre de 2020 actualizado por: Annie Roe, University of Idaho
Efectos de una intervención dietética probiótica a base de lácteos de 12 semanas sobre el rendimiento cognitivo, el bienestar emocional y la inflamación en adultos mayores
El propósito de este estudio fue determinar el efecto de los probióticos a base de lácteos sobre la función cognitiva, el bienestar emocional y la inflamación.
Se asignó a los sujetos a consumir 6 onzas de yogur al día oa abstenerse de consumir yogur y otros alimentos que contuvieran probióticos durante 12 semanas.
Los sujetos completaron las pruebas de referencia y las pruebas de seguimiento de 12 semanas que consistieron en una extracción de sangre de laboratorio para evaluar los biomarcadores inflamatorios y una evaluación computarizada para evaluar las medidas de bienestar cognitivo y emocional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- University of Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- University of Idaho
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Pocatello, Idaho, Estados Unidos, 83201
- University of Idaho
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Kansas
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Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66506
- Kansas State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- posibilidad de participar en un estudio de 12 semanas
- al menos 50 años de edad
- actualmente no toma un suplemento dietético probiótico
- dispuesto a abstenerse de consumir suplementos dietéticos probióticos o alimentos fermentados durante 12 semanas
- dispuesto a que le extraigan sangre dos veces
- dispuesto a consumir yogur diariamente durante 12 semanas
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Se pidió a los sujetos que evitaran consumir alimentos fermentados durante 12 semanas.
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Experimental: Yogur
Se pidió a los sujetos que consumieran 6 oz. de yogur al día durante 12 semanas.
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6 onzas. de un yogur disponible en el mercado se proporcionaron diariamente durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el compuesto de cognición fluida desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación compuesta de cognición fluida inicial a las 12 semanas
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Los sujetos completaron una batería de evaluaciones cognitivas computarizadas al inicio y a las 12 semanas, utilizando la aplicación NIHToolbox for Assessment of Neurological and Behavioral Function.
La puntuación compuesta de cognición fluida se derivó de las puntuaciones en la prueba de atención y control inhibitorio Flanker, la prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional, la prueba de memoria de secuencia de imágenes, la prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones y la prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas.
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Cambio desde la puntuación compuesta de cognición fluida inicial a las 12 semanas
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Cambio en la función ejecutiva desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones de las pruebas de función ejecutiva de referencia a las 12 semanas
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Los sujetos completaron una batería de evaluaciones cognitivas computarizadas al inicio y a las 12 semanas, utilizando la aplicación NIHToolbox for Assessment of Neurological and Behavioral Function.
La función ejecutiva se evaluó mediante la prueba de atención y control inhibidor Flanker y la prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional.
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Cambio con respecto a las puntuaciones de las pruebas de función ejecutiva de referencia a las 12 semanas
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Cambio en la atención desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de la prueba de atención a las 12 semanas
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Los sujetos completaron una batería de evaluaciones cognitivas computarizadas al inicio y a las 12 semanas, utilizando la aplicación NIHToolbox for Assessment of Neurological and Behavioral Function.
La atención se evaluó mediante el Test de Atención y Control Inhibidor Flanker.
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de la prueba de atención a las 12 semanas
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Cambio en la memoria de trabajo desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones de las pruebas de memoria de trabajo de referencia a las 12 semanas
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Los sujetos completaron una batería de evaluaciones cognitivas computarizadas al inicio y a las 12 semanas, utilizando la aplicación NIHToolbox for Assessment of Neurological and Behavioral Function.
La memoria de trabajo se evaluó mediante la prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas.
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Cambio con respecto a las puntuaciones de las pruebas de memoria de trabajo de referencia a las 12 semanas
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Cambio en la velocidad de procesamiento desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones de la prueba de velocidad de procesamiento de referencia a las 12 semanas
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Los sujetos completaron una batería de evaluaciones cognitivas computarizadas al inicio y a las 12 semanas, utilizando la aplicación NIHToolbox for Assessment of Neurological and Behavioral Function.
La velocidad de procesamiento se evaluó mediante la prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones.
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Cambio con respecto a las puntuaciones de la prueba de velocidad de procesamiento de referencia a las 12 semanas
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Cambio en la memoria episódica desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de memoria episódica inicial a las 12 semanas
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Los sujetos completaron una batería de evaluaciones cognitivas computarizadas al inicio y a las 12 semanas, utilizando la aplicación NIHToolbox for Assessment of Neurological and Behavioral Function.
La memoria episódica se evaluó mediante la prueba de memoria de secuencia de imágenes.
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Cambio en la puntuación de memoria episódica inicial a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el afecto negativo desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones de las pruebas de afecto negativo de referencia a las 12 semanas
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Los sujetos completaron una batería de cuestionarios autoinformados computarizados utilizando NIHToolbox para la evaluación de la función neurológica y conductual.
Se derivó una puntuación resumida de Afecto Negativo a partir de 5 evaluaciones individuales de afecto de ira, hostilidad de ira, tristeza, afecto de miedo y estrés percibido.
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Cambio con respecto a las puntuaciones de las pruebas de afecto negativo de referencia a las 12 semanas
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Cambio en el bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones de las pruebas de satisfacción psicológica de referencia a las 12 semanas
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Los sujetos completaron una batería de cuestionarios autoinformados computarizados utilizando NIHToolbox para la evaluación de la función neurológica y conductual.
Se derivó una puntuación resumen de Bienestar Psicológico a partir de 3 evaluaciones individuales de satisfacción con la vida, significado y afecto positivo.
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Cambio con respecto a las puntuaciones de las pruebas de satisfacción psicológica de referencia a las 12 semanas
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Cambio en la satisfacción social desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones de las pruebas de satisfacción social de referencia a las 12 semanas
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Los sujetos completaron una batería de cuestionarios autoinformados computarizados utilizando NIHToolbox para la evaluación de la función neurológica y conductual.
Se derivó una puntuación resumida de Satisfacción Social a partir de 5 evaluaciones individuales de amistad, soledad, apoyo emocional, apoyo instrumental y rechazo percibido.
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Cambio con respecto a las puntuaciones de las pruebas de satisfacción social de referencia a las 12 semanas
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Cambio en la concentración sérica de interleucina-6 desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde la concentración sérica inicial de interleucina-6 a las 12 semanas
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Las muestras de suero se analizaron para determinar las concentraciones de interleucina-6 (pg/mL).
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Cambio desde la concentración sérica inicial de interleucina-6 a las 12 semanas
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Cambio en la concentración sérica del factor de necrosis tumoral alfa desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde la concentración sérica basal del factor de necrosis tumoral alfa a las 12 semanas
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Las muestras de suero se analizaron para determinar las concentraciones de factor de necrosis tumoral alfa (pg/mL).
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Cambio desde la concentración sérica basal del factor de necrosis tumoral alfa a las 12 semanas
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Cambio en la concentración de proteína c reactiva en suero desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde la concentración basal de proteína c reactiva en suero a las 12 semanas
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Las muestras de suero se analizaron para determinar las concentraciones de proteína c reactiva (mg/l).
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Cambio desde la concentración basal de proteína c reactiva en suero a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este es un pequeño estudio piloto y no hay intenciones de poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .