유제품 기반 생균제 개입 및 인지, 감정 및 염증 결과
2020년 11월 20일 업데이트: Annie Roe, University of Idaho
12주간의 유제품 기반 프로바이오틱 식이 중재가 노인의 인지 기능, 정서적 웰빙 및 염증에 미치는 영향
이 연구의 목적은 유제품 기반 프로바이오틱스가 인지 기능, 정서적 웰빙 및 염증에 미치는 영향을 확인하는 것이었습니다.
피험자들은 하루에 6온스의 요거트를 섭취하거나 12주 동안 요거트 및 기타 프로바이오틱 함유 식품 섭취를 삼가도록 지정되었습니다.
피험자는 기본 테스트와 염증 바이오마커를 평가하기 위한 실험실 혈액 채취, 인지 및 정서적 웰빙 측정을 평가하기 위한 컴퓨터 평가로 구성된 12주 후속 테스트를 완료했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- University of Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- University of Idaho
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Pocatello, Idaho, 미국, 83201
- University of Idaho
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Kansas
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Manhattan, Kansas, 미국, 66506
- Kansas State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12주 연구에 참여할 수 있는 능력
- 50세 이상
- 현재 프로바이오틱스 건강 보조 식품을 복용하지 않음
- 12주 동안 프로바이오틱스 식이 보조제 또는 발효 식품 섭취를 자제할 의향이 있는 자
- 기꺼이 두 번 채혈
- 12주 동안 매일 요거트를 섭취할 의향이 있는 자
제외 기준:
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
피실험자들은 12주 동안 발효 식품 섭취를 피하도록 요청받았습니다.
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실험적: 요거트
피험자는 6 온스를 소비하도록 요청 받았습니다. 12주 동안 매일 요거트.
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6온스 12주 동안 매일 시중에서 판매되는 요거트를 제공했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주까지 유체 인지 복합물의 변화
기간: 12주에 기준 유체 인지 복합 점수로부터의 변화
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피험자들은 신경학적 및 행동 기능 평가 애플리케이션용 NIHToolbox를 사용하여 기준선 및 12주에 전산화된 인지 평가 배터리를 완료했습니다.
유동인지 복합 점수는 Flanker 억제 통제 및 주의력 테스트, 차원 변경 카드 정렬 테스트, 그림 시퀀스 메모리 테스트, 패턴 비교 처리 속도 테스트 및 목록 정렬 작업 메모리 테스트의 점수에서 파생되었습니다.
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12주에 기준 유체 인지 복합 점수로부터의 변화
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기준선에서 12주까지 집행 기능의 변화
기간: 12주에 기준 실행 기능 테스트 점수에서 변경
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피험자들은 신경학적 및 행동 기능 평가 애플리케이션용 NIHToolbox를 사용하여 기준선 및 12주에 전산화된 인지 평가 배터리를 완료했습니다.
실행 기능은 Flanker 억제 제어 및 주의력 테스트와 차원 변경 카드 정렬 테스트로 평가되었습니다.
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12주에 기준 실행 기능 테스트 점수에서 변경
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기준선에서 12주까지 관심의 변화
기간: 12주에 기준 주의력 테스트 점수에서 변경
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피험자들은 신경학적 및 행동 기능 평가 애플리케이션용 NIHToolbox를 사용하여 기준선 및 12주에 전산화된 인지 평가 배터리를 완료했습니다.
Flanker Inhibitory Control and Attention Test로 주의력을 평가했습니다.
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12주에 기준 주의력 테스트 점수에서 변경
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기준선에서 12주까지 작업 기억의 변화
기간: 12주차 기준 작업 기억력 테스트 점수에서 변경
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피험자들은 신경학적 및 행동 기능 평가 애플리케이션용 NIHToolbox를 사용하여 기준선 및 12주에 전산화된 인지 평가 배터리를 완료했습니다.
작업 기억은 목록 정렬 작업 기억 테스트로 평가되었습니다.
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12주차 기준 작업 기억력 테스트 점수에서 변경
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기준선에서 12주로 처리 속도 변경
기간: 12주 기준 처리 속도 테스트 점수에서 변경
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피험자들은 신경학적 및 행동 기능 평가 애플리케이션용 NIHToolbox를 사용하여 기준선 및 12주에 전산화된 인지 평가 배터리를 완료했습니다.
처리 속도는 패턴 비교 처리 속도 테스트로 평가했습니다.
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12주 기준 처리 속도 테스트 점수에서 변경
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기준선에서 12주까지의 일화 기억의 변화
기간: 12주차 기준선 삽화 기억력 점수의 변화
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피험자들은 신경학적 및 행동 기능 평가 애플리케이션용 NIHToolbox를 사용하여 기준선 및 12주에 전산화된 인지 평가 배터리를 완료했습니다.
에피소드 메모리는 Picture Sequence Memory 테스트로 평가되었습니다.
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12주차 기준선 삽화 기억력 점수의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주까지 부정적인 영향의 변화
기간: 12주에 기준 부정적인 영향 테스트 점수에서 변경
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피험자들은 신경 및 행동 기능 평가를 위해 NIHToolbox를 사용하여 전산화된 자체 보고 설문지를 작성했습니다.
부정적인 영향 요약 점수는 분노 감정, 분노 적대감, 슬픔, 두려움 감정 및 지각된 스트레스에 대한 5가지 개별 평가에서 파생되었습니다.
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12주에 기준 부정적인 영향 테스트 점수에서 변경
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심리적 웰빙의 변화
기간: 12주차 기준 심리적 만족도 테스트 점수에서 변경
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피험자들은 신경 및 행동 기능 평가를 위해 NIHToolbox를 사용하여 전산화된 자체 보고 설문지를 작성했습니다.
심리적 웰빙 요약 점수는 삶의 만족도, 의미 및 긍정적 영향에 대한 3가지 개별 평가에서 파생되었습니다.
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12주차 기준 심리적 만족도 테스트 점수에서 변경
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기준선에서 12주까지의 사회적 만족도 변화
기간: 12주에 기준선 사회적 만족도 테스트 점수에서 변경
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피험자들은 신경 및 행동 기능 평가를 위해 NIHToolbox를 사용하여 전산화된 자체 보고 설문지를 작성했습니다.
사회적 만족도 요약 점수는 우정, 외로움, 정서적 지지, 도구적 지지, 인지된 거부에 대한 5가지 개별 평가에서 파생되었습니다.
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12주에 기준선 사회적 만족도 테스트 점수에서 변경
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기준선에서 12주까지의 혈청 인터루킨-6 농도 변화
기간: 12주에 기준선 혈청 인터루킨-6 농도로부터의 변화
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인터루킨-6(pg/mL)의 농도를 결정하기 위해 혈청 샘플을 분석했습니다.
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12주에 기준선 혈청 인터루킨-6 농도로부터의 변화
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기준선에서 12주까지의 혈청 종양 괴사 인자-알파 농도의 변화
기간: 12주에 기준선 혈청 종양 괴사 인자-알파 농도로부터의 변화
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혈청 샘플을 분석하여 종양 괴사 인자-알파(pg/mL)의 농도를 결정했습니다.
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12주에 기준선 혈청 종양 괴사 인자-알파 농도로부터의 변화
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기준선에서 12주까지의 혈청 c-반응성 단백질 농도의 변화
기간: 12주에 베이스라인 혈청 c-반응성 단백질 농도로부터의 변화
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C-반응성 단백질의 농도(mg/L)를 결정하기 위해 혈청 샘플을 분석했습니다.
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12주에 베이스라인 혈청 c-반응성 단백질 농도로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코