Probiotická intervence na bázi mléka a kognitivní, emocionální a zánětlivé výsledky
20. listopadu 2020 aktualizováno: Annie Roe, University of Idaho
Účinky 12týdenní probiotické dietní intervence na bázi mléka na kognitivní výkon, emocionální pohodu a zánět u starších dospělých
Účelem této studie bylo určit účinek probiotik na bázi mléčných výrobků na kognitivní funkce, emoční pohodu a zánět.
Subjektům bylo přiděleno buď konzumovat 6 uncí jogurtu/den, nebo se zdržet konzumace jogurtu a dalších potravin obsahujících probiotika po dobu 12 týdnů.
Subjekty dokončily základní testování a 12týdenní následné testování sestávající z laboratorního odběru krve k posouzení zánětlivých biomarkerů a počítačového hodnocení k vyhodnocení kognitivních a emočních opatření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- University of Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
- University of Idaho
-
Pocatello, Idaho, Spojené státy, 83201
- University of Idaho
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Spojené státy, 66506
- Kansas State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- možnost zúčastnit se 12týdenní studie
- minimálně 50 let věku
- v současné době neužíváte probiotický doplněk stravy
- ochoten zdržet se konzumace probiotických doplňků stravy nebo fermentovaných potravin po dobu 12 týdnů
- ochoten nechat si dvakrát odebrat krev
- ochoten konzumovat jogurt denně po dobu 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Subjekty byly požádány, aby se vyvarovaly konzumace fermentovaných potravin po dobu 12 týdnů.
|
|
|
Experimentální: Jogurt
Subjekty byly požádány, aby spotřebovaly 6 uncí. jogurtu denně po dobu 12 týdnů.
|
6 oz. komerčně dostupného jogurtu byly poskytovány denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve fluidním kognitivním kompozitu z výchozího stavu na 12 týdnů
Časové okno: Změna oproti výchozímu kompozitnímu skóre tekutinové kognice po 12 týdnech
|
Subjekty dokončily řadu počítačových kognitivních hodnocení na začátku a po 12 týdnech pomocí aplikace NIHToolbox pro hodnocení neurologických a behaviorálních funkcí.
Složené skóre kognice tekutin bylo odvozeno ze skóre v testu Flanker Inhibitory Control and Attention Test, testu třídění karet změn rozměrů, testu paměti sekvence obrázků, testu rychlosti zpracování porovnávání vzorů a testu pracovní paměti třídění seznamu.
|
Změna oproti výchozímu kompozitnímu skóre tekutinové kognice po 12 týdnech
|
|
Změna výkonné funkce ze základního stavu na 12 týdnů
Časové okno: Změna oproti základnímu skóre exekutivního funkčního testu po 12 týdnech
|
Subjekty dokončily řadu počítačových kognitivních hodnocení na začátku a po 12 týdnech pomocí aplikace NIHToolbox pro hodnocení neurologických a behaviorálních funkcí.
Exekutivní funkce byla hodnocena testem Flanker Inhibitory Control and Attention Test a Testem třídění karet změn rozměrů.
|
Změna oproti základnímu skóre exekutivního funkčního testu po 12 týdnech
|
|
Změna pozornosti z výchozího stavu na 12 týdnů
Časové okno: Změna oproti výchozímu skóre testu pozornosti po 12 týdnech
|
Subjekty dokončily řadu počítačových kognitivních hodnocení na začátku a po 12 týdnech pomocí aplikace NIHToolbox pro hodnocení neurologických a behaviorálních funkcí.
Pozornost byla hodnocena testem Flanker Inhibitory Control and Attention Test.
|
Změna oproti výchozímu skóre testu pozornosti po 12 týdnech
|
|
Změna pracovní paměti ze základního stavu na 12 týdnů
Časové okno: Změna oproti základnímu skóre testu pracovní paměti po 12 týdnech
|
Subjekty dokončily řadu počítačových kognitivních hodnocení na začátku a po 12 týdnech pomocí aplikace NIHToolbox pro hodnocení neurologických a behaviorálních funkcí.
Pracovní paměť byla hodnocena testem pracovní paměti řazení seznamu.
|
Změna oproti základnímu skóre testu pracovní paměti po 12 týdnech
|
|
Změna rychlosti zpracování ze základního na 12 týdnů
Časové okno: Změna oproti základnímu skóre testu rychlosti zpracování po 12 týdnech
|
Subjekty dokončily řadu počítačových kognitivních hodnocení na začátku a po 12 týdnech pomocí aplikace NIHToolbox pro hodnocení neurologických a behaviorálních funkcí.
Rychlost zpracování byla hodnocena testem rychlosti zpracování porovnávání vzorů.
|
Změna oproti základnímu skóre testu rychlosti zpracování po 12 týdnech
|
|
Změna epizodické paměti ze základního stavu na 12 týdnů
Časové okno: Změna výchozího skóre epizodické paměti po 12 týdnech
|
Subjekty dokončily řadu počítačových kognitivních hodnocení na začátku a po 12 týdnech pomocí aplikace NIHToolbox pro hodnocení neurologických a behaviorálních funkcí.
Epizodická paměť byla hodnocena testem Picture Sequence Memory.
|
Změna výchozího skóre epizodické paměti po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna negativního vlivu z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: Změna oproti výchozímu negativnímu výsledku ovlivní výsledky testů po 12 týdnech
|
Subjekty vyplnily baterii počítačově řízených dotazníků s použitím NIHToolboxu pro hodnocení neurologických a behaviorálních funkcí.
Souhrnné skóre negativního afektu bylo odvozeno z 5 individuálních hodnocení vlivu hněvu, nepřátelství hněvu, smutku, vlivu strachu a vnímaného stresu.
|
Změna oproti výchozímu negativnímu výsledku ovlivní výsledky testů po 12 týdnech
|
|
Změna v psychické pohodě
Časové okno: Změna od výchozího skóre testu psychologické spokojenosti ve 12. týdnu
|
Subjekty vyplnily baterii počítačově řízených dotazníků s použitím NIHToolboxu pro hodnocení neurologických a behaviorálních funkcí.
Souhrnné skóre psychologické pohody bylo odvozeno ze 3 individuálních hodnocení životní spokojenosti, smyslu a pozitivního vlivu.
|
Změna od výchozího skóre testu psychologické spokojenosti ve 12. týdnu
|
|
Změna sociální spokojenosti z výchozího stavu na 12 týdnů
Časové okno: Změna od výchozího skóre testu sociální spokojenosti po 12 týdnech
|
Subjekty vyplnily baterii počítačově řízených dotazníků s použitím NIHToolboxu pro hodnocení neurologických a behaviorálních funkcí.
Souhrnné skóre sociální spokojenosti bylo odvozeno z 5 individuálních hodnocení přátelství, osamělosti, emoční podpory, instrumentální podpory a vnímaného odmítnutí.
|
Změna od výchozího skóre testu sociální spokojenosti po 12 týdnech
|
|
Změna koncentrace interleukinu-6 v séru od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: Změna od výchozí koncentrace interleukinu-6 v séru po 12 týdnech
|
Vzorky séra byly analyzovány za účelem stanovení koncentrací interleukinu-6 (pg/ml).
|
Změna od výchozí koncentrace interleukinu-6 v séru po 12 týdnech
|
|
Změna koncentrace sérového tumor nekrotizujícího faktoru alfa od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: Změna od výchozí koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa-alfa v séru po 12 týdnech
|
Vzorky séra byly analyzovány pro stanovení koncentrací tumor nekrotizujícího faktoru alfa (pg/ml).
|
Změna od výchozí koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa-alfa v séru po 12 týdnech
|
|
Změna koncentrace c-reaktivního proteinu v séru od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: Změna od výchozí koncentrace c-reaktivního proteinu v séru po 12 týdnech
|
Vzorky séra byly analyzovány pro stanovení koncentrací c-reaktivního proteinu (mg/l).
|
Změna od výchozí koncentrace c-reaktivního proteinu v séru po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Toto je malá pilotní studie a není záměrem zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jogurt
-
University of TorontoNáborRegulace chuti k jídlu | Glykemická odezva na krmení u zdravých účastníků | Koncentrace postprandiálních aminokyselinKanada