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Intervento probiotico a base di latticini ed esiti cognitivi, emotivi e infiammatori

20 novembre 2020 aggiornato da: Annie Roe, University of Idaho

Effetti di un intervento dietetico probiotico a base di latticini di 12 settimane su prestazioni cognitive, benessere emotivo e infiammazione negli anziani

Lo scopo di questo studio era determinare l'effetto dei probiotici a base di latticini sulla funzione cognitiva, sul benessere emotivo e sull'infiammazione. I soggetti sono stati assegnati a consumare 6 once di yogurt al giorno o ad astenersi dal consumare yogurt e altri alimenti contenenti probiotici per 12 settimane. I soggetti hanno completato il test di base e il test di follow-up a 12 settimane consistente in un prelievo di sangue di laboratorio per valutare i biomarcatori infiammatori e una valutazione computerizzata per valutare le misure di benessere cognitivo ed emotivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • University of Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • University of Idaho
      • Pocatello, Idaho, Stati Uniti, 83201
        • University of Idaho
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Stati Uniti, 66506
        • Kansas State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • capacità di partecipare a uno studio di 12 settimane
  • almeno 50 anni di età
  • attualmente non sta assumendo un integratore alimentare probiotico
  • disposti ad astenersi dal consumo di integratori alimentari probiotici o alimenti fermentati per 12 settimane
  • disposti a farsi prelevare il sangue due volte
  • disposti a consumare yogurt ogni giorno per 12 settimane

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Ai soggetti è stato chiesto di evitare di consumare cibi fermentati per 12 settimane.
Sperimentale: Yogurt
Ai soggetti è stato chiesto di consumare 6 once. di yogurt al giorno per 12 settimane.
Altro: Yogurt
6 once. di uno yogurt disponibile in commercio sono stati forniti giornalmente per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del composito di cognizione fluida dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio composito della cognizione fluida al basale a 12 settimane
I soggetti hanno completato una batteria di valutazioni cognitive computerizzate al basale e a 12 settimane, utilizzando l'applicazione NIHToolbox for Assessment of Neurological and Behavioral Function. Il punteggio composito della cognizione fluida è stato derivato dai punteggi del Flanker Inhibitory Control and Attention Test, del Dimensional Change Card Sort Test, del Picture Sequence Memory Test, del Pattern Comparison Processing Speed ​​Test e del List Sorting Working Memory test.
Variazione dal punteggio composito della cognizione fluida al basale a 12 settimane
Modifica della funzione esecutiva dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi dei test della funzione esecutiva al basale a 12 settimane
I soggetti hanno completato una batteria di valutazioni cognitive computerizzate al basale e a 12 settimane, utilizzando l'applicazione NIHToolbox for Assessment of Neurological and Behavioral Function. La funzione esecutiva è stata valutata dal Flanker Inhibitory Control and Attention Test e dal Dimensional Change Card Sort Test.
Variazione dai punteggi dei test della funzione esecutiva al basale a 12 settimane
Variazione dell'attenzione dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi del test di attenzione al basale a 12 settimane
I soggetti hanno completato una batteria di valutazioni cognitive computerizzate al basale e a 12 settimane, utilizzando l'applicazione NIHToolbox for Assessment of Neurological and Behavioral Function. L'attenzione è stata valutata dal Flanker Inhibitory Control and Attention Test.
Variazione dai punteggi del test di attenzione al basale a 12 settimane
Variazione della memoria di lavoro dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi dei test della memoria di lavoro al basale a 12 settimane
I soggetti hanno completato una batteria di valutazioni cognitive computerizzate al basale e a 12 settimane, utilizzando l'applicazione NIHToolbox for Assessment of Neurological and Behavioral Function. La memoria di lavoro è stata valutata dal test della memoria di lavoro con ordinamento delle liste.
Variazione dai punteggi dei test della memoria di lavoro al basale a 12 settimane
Modifica della velocità di elaborazione dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi dei test sulla velocità di elaborazione di base a 12 settimane
I soggetti hanno completato una batteria di valutazioni cognitive computerizzate al basale e a 12 settimane, utilizzando l'applicazione NIHToolbox for Assessment of Neurological and Behavioral Function. La velocità di elaborazione è stata valutata mediante il test Pattern Comparison Processing Speed.
Variazione rispetto ai punteggi dei test sulla velocità di elaborazione di base a 12 settimane
Variazione della memoria episodica dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Variazione del punteggio della memoria episodica al basale a 12 settimane
I soggetti hanno completato una batteria di valutazioni cognitive computerizzate al basale e a 12 settimane, utilizzando l'applicazione NIHToolbox for Assessment of Neurological and Behavioral Function. La memoria episodica è stata valutata con il test Picture Sequence Memory.
Variazione del punteggio della memoria episodica al basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'affetto negativo dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei punteggi dei test sugli effetti negativi a 12 settimane
I soggetti hanno completato una batteria di questionari computerizzati auto-segnalati utilizzando il NIHToolbox per la valutazione della funzione neurologica e comportamentale. Un punteggio riassuntivo di affetto negativo è stato derivato da 5 valutazioni individuali di affetto di rabbia, ostilità di rabbia, tristezza, affetto di paura e stress percepito.
Variazione rispetto al basale dei punteggi dei test sugli effetti negativi a 12 settimane
Cambiamento nel benessere psicologico
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi dei test di soddisfazione psicologica di base a 12 settimane
I soggetti hanno completato una batteria di questionari computerizzati auto-segnalati utilizzando il NIHToolbox per la valutazione della funzione neurologica e comportamentale. Un punteggio riepilogativo sul benessere psicologico è stato derivato da 3 valutazioni individuali di soddisfazione della vita, significato e affetto positivo.
Variazione dai punteggi dei test di soddisfazione psicologica di base a 12 settimane
Variazione della soddisfazione sociale dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi dei test di soddisfazione sociale di base a 12 settimane
I soggetti hanno completato una batteria di questionari computerizzati auto-segnalati utilizzando il NIHToolbox per la valutazione della funzione neurologica e comportamentale. Un punteggio riassuntivo di soddisfazione sociale è stato derivato da 5 valutazioni individuali di amicizia, solitudine, supporto emotivo, supporto strumentale e rifiuto percepito.
Variazione rispetto ai punteggi dei test di soddisfazione sociale di base a 12 settimane
Variazione della concentrazione sierica di interleuchina-6 dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Variazione dalla concentrazione sierica di interleuchina-6 al basale a 12 settimane
I campioni di siero sono stati analizzati per determinare le concentrazioni di interleuchina-6 (pg/mL).
Variazione dalla concentrazione sierica di interleuchina-6 al basale a 12 settimane
Variazione della concentrazione sierica del fattore di necrosi tumorale-alfa dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Variazione dalla concentrazione sierica del fattore alfa di necrosi tumorale al basale a 12 settimane
I campioni di siero sono stati analizzati per determinare le concentrazioni di fattore di necrosi tumorale-alfa (pg/mL).
Variazione dalla concentrazione sierica del fattore alfa di necrosi tumorale al basale a 12 settimane
Variazione della concentrazione sierica di proteina c-reattiva dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Variazione dalla concentrazione sierica di proteina c-reattiva al basale a 12 settimane
I campioni di siero sono stati analizzati per determinare le concentrazioni di proteina c-reattiva (mg/L).
Variazione dalla concentrazione sierica di proteina c-reattiva al basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Idaho

Collaboratori

Kansas State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è un piccolo studio pilota e non ci sono intenzioni di mettere a disposizione di altri ricercatori i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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