再発/難治性形質細胞腫瘍の治療におけるCAR-Tの安全性と有効性に関する多施設共同臨床研究
2020年12月7日 更新者：Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
この研究は、多施設共同、非無作為化、単群、公開臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
単一のカーは、CD3 の scFv、ヒンジ領域、膜貫通領域、共刺激ドメイン、ゼータ サブユニットで構成されます。CAR-T 細胞注入の前に、患者はプレコンディショニング治療を受けます。
CAR-T細胞注入後、患者は副作用と有効性について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianqiang Li, PhD & MD
- 電話番号：008615511369555
- メール：limmune@gmail.com
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 募集
- Hematology Department, Hebei Medical University Fourth Hospital
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コンタクト：
- Lihong Liu, PhD & MD
- 電話番号：+8613831177920
- メール：limmune@gmail.com
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主任研究者：
- Baoen Shan, PhD & MD
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主任研究者：
- Lihong Liu, PhD & MD
-
主任研究者：
- Jianqiang Li, PhD & MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームを十分に理解し、自発的に署名し、検査手順に指定されている訪問、治療計画、臨床検査、その他の研究要件に喜んで従うことができます。
臨床診断により再発/難治性形質細胞腫瘍と診断された患者。
再発性/難治性形質細胞腫瘍の定義は次のとおりです。
- 標準的な治療計画に対する一次抵抗性。
- または、少なくとも第 2 選択の標準治療計画による標準治療後に PD が発生します。
- または、最後の治療効果が SD であり、その期間が 6 か月を超えない場合。
- または、プロテアソーム阻害剤や免疫調節剤による治療が効果がない、または再発する。
- 自家造血幹細胞移植後にPDを患った患者、または12か月以内の生検で再発が確認された患者、または自家造血幹細胞移植後にサルベージ治療を受けた患者は、治療後に寛解または再発を起こしていない。
- RECIST バージョン 1.1 によると、少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍 (軟組織量)、または血清 M タンパク質 ≥10g/L、または尿中 M タンパク質 ≥200mg/24h が存在する必要があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) による身体状態スコアが 0 ～ 2 の被験者。
- 14歳≦年齢≦75歳、男女問わず。
- 免疫組織化学またはフローサイトメトリーにより、腫瘍細胞が BCMA または CD19/CD22/CD79 陽性として検出されます。
- インフォームドコンセントフォームに署名した日からの推定生存期間が 3 か月を超えている。
- 臨床検査は以下の条件を満たす：ヘモグロビン≧80g/L、血小板数≧50×109/L、好中球絶対数（ANC）≧1.0×109/L、研究者が上記の検査値が下限値を下回っていると判断した場合。骨髄に浸潤する腫瘍によって引き起こされ、スポンサーとの相談後にグループに含めることができます。
- 主な臓器機能指標は以下の条件を満たします：AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）/ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）/ALP（アルカリホスファターゼ） ≤2.5 ULN、血清クレアチニン ≤1.5 ULN、総ビリルビン ≤1.5 ULN、左心室駆出率（LVEF） ≧50%、および最低肺機能予備力（屋内条件下で呼吸困難がグレード1以下、血中酸素飽和度が92%以上）。
除外基準:
- 重度の心不全、左心室駆出率<50%。
- 重度の肺機能不全疾患の病歴がある。
- 患者は、根治的治療を受けた皮膚基底細胞癌、非浸潤性乳癌、および非浸潤性子宮頸癌を除き、過去5年間に他の悪性腫瘍を患っていた。
- 重度または持続的な感染症と組み合わせると、効果的に制御できなくなります。重篤な感染症: 敗血症または感染巣の制御不能な感染を指し、感染が制御された後にグループに含めることができます。
- 複合代謝性疾患（糖尿病を除く）。
- 重度の自己免疫疾患または自然免疫不全を伴う。
- 未治療の活動性肝炎（B型肝炎、B型肝炎ウイルス表面抗原[HBsAg]検査結果が陽性、HBV-DNA ≥ 500 IU/ml、肝機能異常、C型肝炎、C型肝炎抗体[HCV-Ab]陽性と定義）、分析法の検出限界を超える HCV-RNA および肝機能異常）、または B 型肝炎および C 型肝炎の同時感染との合併。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）、または梅毒感染。
- 生物学的製品（抗生物質を含む）に対する重度のアレルギーの病歴;
- 1 か月以内に他の臨床試験に同時に参加する。
- 研究参加のリスクを高めたり研究結果を妨げたりする可能性のあるその他の重篤な身体的または精神的疾患や検査異常が存在する場合、および研究者がこの研究に参加するのに適していないと判断した患者がいる場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オートCAR-T
患者はAuto CAR-T細胞で治療されます
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生物学的: オート CAR-T
薬物: シクロホスファミド、フルダラビン
白血球除去
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性：有害事象の発生率と重症度
時間枠：CAR-T 注入後最初の 1 か月
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サイトカイン放出症候群や神経毒性などの症状の発生率と重症度を含め、CAR-T注入後最初の1か月以内に発生した可能性のある有害事象を評価する
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CAR-T 注入後最初の 1 か月
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有効性: 寛解率
時間枠：CAR-T細胞注入後3か月
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完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、客観的奏効（ORR = CR + PR）、疾患の安定性（SD）、疾患の進行（PD）、および無反応（NR）を含む寛解率
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CAR-T細胞注入後3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性：奏効期間（DOR）
時間枠：CAR-T 注入後 24 か月
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奏功期間（DOR）
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CAR-T 注入後 24 か月
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有効性: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：CAR-T 注入後 24 か月
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無増悪生存期間 (PFS) 時間
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CAR-T 注入後 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Baoen Shan, PhD & MD、Hebei Medical University Fourth Hospital
- 主任研究者：Lihong Liu, PhD & MD、Hebei Medical University Fourth Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月22日
一次修了 (予想される)
2023年10月21日
研究の完了 (予想される)
2025年10月21日
試験登録日
最初に提出
2020年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月7日
最初の投稿 (実際)
2020年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月7日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。