Studio clinico multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia di CAR-T nel trattamento dei tumori plasmacellulari recidivanti/refrattari

Criterio di inclusione:

1. Comprendere pienamente e firmare volontariamente il modulo di consenso informato ed essere disposti e in grado di rispettare le visite, i piani di trattamento, le ispezioni di laboratorio e altri requisiti della ricerca come specificato nella procedura del test;

2. Pazienti con tumori plasmacellulari recidivanti/refrattari determinati dalla diagnosi clinica;

   La definizione di tumori plasmacellulari recidivanti/refrattari è:

   1. Resistenza primaria ai regimi terapeutici standard;
   2. Oppure il PD si verifica dopo il trattamento standard con almeno un piano di trattamento standard di seconda linea;
   3. Oppure l'ultimo effetto del trattamento è SD e la durata non supera i 6 mesi;
   4. Oppure il trattamento con inibitori del proteasoma e immunomodulatori è inefficace o recidiva;
   5. I pazienti che hanno PD dopo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche o recidiva confermata dalla biopsia entro 12 mesi, o pazienti sottoposti a trattamento di salvataggio dopo trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche non hanno remissione o recidiva dopo il trattamento.
3. Secondo RECIST versione 1.1 , deve essere presente almeno un tumore misurabile (massa dei tessuti molli) o proteina M sierica ≥10 g/L o proteina M urinaria ≥200 mg/24 ore;
4. Soggetti il ​​cui stato fisico valutato dall'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è 0 ~ 2;
5. 14 anni ≤ età ≤ 75 anni, sia maschi che femmine;
6. L'immunoistochimica o la citometria a flusso rileva le cellule tumorali come BCMA o CD19/CD22/CD79 positive;
7. Il periodo di sopravvivenza stimato dalla data di firma del modulo di consenso informato è superiore a 3 mesi;
8. Gli esami di laboratorio soddisfano le seguenti condizioni: emoglobina ≥80 g/L, conta piastrinica ≥50 × 109/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,0 ​​× 109/L, se lo sperimentatore ritiene che il valore di ispezione di cui sopra sia inferiore al limite inferiore è causato da un tumore che invade il midollo osseo e può essere incluso nel gruppo previa consultazione con lo sponsor;
9. I principali indicatori di funzione degli organi soddisfano le seguenti condizioni: AST (aspartato aminotransferasi)/ALT (alanina aminotransferasi)/ALP (fosfatasi alcalina) ≤2,5 ULN, creatinina sierica ≤1,5 ​​ULN, bilirubina totale ≤1,5 ​​ULN, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50% e riserva di funzione polmonare minima (dispnea non superiore al grado 1 e saturazione di ossigeno nel sangue> 92% in condizioni indoor).

Criteri di esclusione:

1. Grave insufficienza cardiaca, frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%;
2. C'è una storia di gravi malattie da disfunzione polmonare;
3. Il paziente ha avuto altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo, del carcinoma mammario in situ e del carcinoma cervicale in situ che sono stati sottoposti a trattamento radicale;
4. Combinato con infezione grave o persistente e non può essere controllato efficacemente; Infezione grave: si riferisce alla sepsi o all'infezione incontrollata dei focolai infetti e può essere inclusa nel gruppo dopo che l'infezione è stata controllata
5. Malattie metaboliche combinate (eccetto diabete);
6. Combinato con grave malattia autoimmune o deficienza immunitaria innata;
7. Epatite attiva non trattata (epatite B, definita come antigene di superficie del virus dell'epatite B [HBsAg] i risultati del test sono positivi, HBV-DNA ≥ 500 UI/ml e funzionalità epatica anormale; epatite C, definita come anticorpi dell'epatite C [HCV-Ab] positivi, HCV-RNA superiore al limite di rilevabilità del metodo di analisi e funzionalità epatica anormale) o combinato con coinfezione da epatite B e C;
8. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS) o infezione da sifilide;
9. Una storia di gravi allergie ai prodotti biologici (compresi gli antibiotici);
10. Partecipare contemporaneamente a qualsiasi altro studio clinico sui farmaci entro un mese;
11. Esistono altre gravi malattie fisiche o mentali o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipare alla ricerca o interferire con i risultati della ricerca e pazienti che il ricercatore ritiene non idonei a partecipare a questa ricerca.