Estudo Clínico Multicêntrico sobre a Segurança e Eficácia do CAR-T no Tratamento de Tumores de Células Plasmáticas Recidivantes/Refratários

Critério de inclusão:

1. Compreender plenamente e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado e estar disposto e apto a cumprir as visitas, planos de tratamento, inspeções laboratoriais e outros requisitos da pesquisa, conforme especificado no procedimento do teste;

2. Pacientes com tumores de células plasmáticas recidivantes/refratários determinados por diagnóstico clínico;

   A definição de tumores de células plasmáticas recidivantes/refratários é:

   1. Resistência primária aos regimes de tratamento padrão;
   2. Ou a DP ocorre após o tratamento padrão com pelo menos um plano de tratamento padrão de segunda linha;
   3. Ou o último efeito do tratamento é SD e a duração não excede 6 meses;
   4. Ou o tratamento com inibidores de proteassoma e imunomoduladores é ineficaz ou recaída;
   5. Pacientes com DP após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas ou recidiva confirmada por biópsia em 12 meses, ou pacientes submetidos a tratamento de resgate após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas não apresentam remissão ou recidiva após o tratamento.
3. De acordo com o RECIST versão 1.1 , deve haver pelo menos um tumor mensurável (massa de partes moles) ou proteína M sérica ≥10g/L ou proteína M urinária ≥200mg/24h;
4. Indivíduos cujo estado físico classificado pelo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é 0~2;
5. 14 anos ≤ idade ≤ 75 anos, masculino e feminino;
6. A imuno-histoquímica ou citometria de fluxo detecta células tumorais como positivas para BCMA ou CD19/CD22/CD79;
7. O período de sobrevivência estimado a partir da data de assinatura do termo de consentimento informado é superior a 3 meses;
8. Os exames laboratoriais atendem às seguintes condições: hemoglobina ≥80g/L, contagem de plaquetas ≥50 × 109/L, contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥1,0 ​​× 109/L, se o investigador acreditar que o valor de inspeção acima está abaixo do limite inferior. é causada por tumor que invade a medula óssea e pode ser incluída no grupo após consulta ao patrocinador;
9. Os principais indicadores de função orgânica atendem às seguintes condições: AST (aspartato aminotransferase)/ALT (alanina aminotransferase)/ALP (fosfatase alcalina) ≤2,5 LSN, creatinina sérica ≤1,5 ​​LSN, bilirrubina total ≤1,5 ​​LSN, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50% e reserva mínima de função pulmonar (dispneia não superior a grau 1 e saturação de oxigênio no sangue > 92% em condições internas).

Critério de exclusão:

1. Insuficiência cardíaca grave, fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%;
2. Há história de doenças graves de disfunção pulmonar;
3. A paciente teve outros tumores malignos nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular de pele, carcinoma in situ de mama e carcinoma in situ cervical que foram submetidos a tratamento radical;
4. Combinado com infecção grave ou persistente e não pode ser controlado de forma eficaz; Infecção grave: Refere-se à sepse ou infecção descontrolada dos focos infectados, podendo ser incluída no grupo após o controle da infecção
5. Doenças metabólicas combinadas (exceto diabetes);
6. Combinado com doença autoimune grave ou deficiência imunológica inata;
7. Hepatite ativa não tratada (hepatite B, definida como resultado do teste de antígeno de superfície do vírus da hepatite B [HBsAg] positivo, HBV-DNA ≥ 500 UI/ml e função hepática anormal; hepatite C, definida como anticorpo para hepatite C [ HCV-Ab] positivo, HCV-RNA superior ao limite de detecção do método de análise e função hepática anormal) ou combinado com co-infecção por hepatite B e C;
8. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou conhecida síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou infecção por sífilis;
9. História de alergias graves a produtos biológicos (incluindo antibióticos);
10. Participar em quaisquer outros ensaios clínicos de medicamentos ao mesmo tempo dentro de um mês;
11. Existem outras doenças físicas ou mentais graves ou anormalidades laboratoriais que podem aumentar o risco de participar da pesquisa ou interferir nos resultados da pesquisa e pacientes que o pesquisador acredita não serem adequados para participar desta pesquisa.