Étude clinique multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité du CAR-T dans le traitement des tumeurs à plasmocytes récidivantes/réfractaires

Critère d'intégration:

1. Comprendre pleinement et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé, et être disposé et capable de se conformer aux visites, aux plans de traitement, aux inspections de laboratoire et aux autres exigences de la recherche telles que spécifiées dans la procédure de test ;

2. Patients atteints de tumeurs à plasmocytes récidivantes/réfractaires déterminées par un diagnostic clinique ;

   La définition des tumeurs à plasmocytes récidivantes/réfractaires est :

   1. Résistance primaire aux schémas thérapeutiques standard ;
   2. Ou la MP survient après un traitement standard avec au moins un plan de traitement standard de deuxième intention ;
   3. Soit le dernier effet du traitement est SD et la durée n'excède pas 6 mois ;
   4. Soit le traitement par les inhibiteurs du protéasome et les immunomodulateurs est inefficace ou rechute ;
   5. Les patients qui ont une MP après une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou une récidive confirmée par biopsie dans les 12 mois, ou les patients qui suivent un traitement de rattrapage après une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques n'ont pas de rémission ni de rechute après le traitement.
3. Selon RECIST version 1.1, il doit y avoir au moins une tumeur mesurable (masse des tissus mous) ou une protéine M sérique ≥10g/L ou une protéine M urinaire ≥200mg/24h ;
4. Sujets dont l'état physique noté par l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0 à 2 ;
5. 14 ans ≤ âge ≤ 75 ans, hommes et femmes ;
6. L'immunohistochimie ou la cytométrie en flux détecte les cellules tumorales comme BCMA ou CD19/CD22/CD79 positives ;
7. La durée de survie estimée à compter de la date de signature du formulaire de consentement éclairé est supérieure à 3 mois ;
8. Les examens de laboratoire répondent aux conditions suivantes : hémoglobine ≥80g/L, numération plaquettaire ≥50 × 109/L, numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥1,0 ​​× 109/L, si l'investigateur estime que la valeur d'inspection ci-dessus est inférieure à la limite inférieure Il est causée par une tumeur envahissant la moelle osseuse et peut être incluse dans le groupe après consultation avec le promoteur ;
9. Les principaux indicateurs de la fonction organique répondent aux conditions suivantes : AST (aspartate aminotransférase)/ALT (alanine aminotransférase)/ALP (phosphatase alcaline) ≤ 2,5 LSN, créatinine sérique ≤ 1,5 LSN, bilirubine totale ≤ 1,5 LSN, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % et réserve de fonction pulmonaire minimale (la dyspnée n'est pas supérieure au grade 1 et la saturation en oxygène du sang> 92 % dans des conditions intérieures).

Critère d'exclusion:

1. Insuffisance cardiaque sévère, fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % ;
2. Il existe des antécédents de maladies graves de dysfonctionnement pulmonaire;
3. Le patient a eu d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire cutané, d'un carcinome du sein in situ et d'un carcinome cervical in situ qui ont subi un traitement radical ;
4. Combiné à une infection grave ou persistante et ne peut pas être contrôlé efficacement ; Infection grave : fait référence à une septicémie ou à une infection non contrôlée des foyers infectés, et peut être incluse dans le groupe une fois l'infection contrôlée
5. Maladies métaboliques combinées (sauf diabète);
6. Combiné avec une maladie auto-immune sévère ou un déficit immunitaire inné ;
7. Hépatite active non traitée (hépatite B, définie comme les résultats du test de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B [AgHBs] sont positifs, ADN du VHB ≥ 500 UI/ml et fonction hépatique anormale ; hépatite C, définie comme l'anticorps de l'hépatite C [Ac-VHC] positif, ARN du VHC supérieur à la limite de détection de la méthode d'analyse et fonction hépatique anormale) ou associé à une co-infection par les hépatites B et C ;
8. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu ou infection par la syphilis ;
9. Un antécédent d'allergies sévères aux produits biologiques (dont les antibiotiques) ;
10. Participer à tout autre essai clinique de médicament en même temps dans un délai d'un mois ;
11. Il existe d'autres maladies physiques ou mentales graves ou des anomalies de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participer à la recherche ou interférer avec les résultats de la recherche, et les patients qui, selon le chercheur, ne sont pas aptes à participer à cette recherche.