Multicentrikus klinikai tanulmány a CAR-T biztonságosságáról és hatékonyságáról a visszaeső/refrakter plazmasejtes daganatok kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Teljes mértékben megérti és önként aláírja a beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó és képes eleget tenni a vizsgálati eljárásban meghatározott viziteknek, kezelési terveknek, laboratóriumi vizsgálatoknak és a kutatás egyéb követelményeinek;

2. Klinikai diagnózis alapján megállapított visszaeső/refrakter plazmasejtes daganatos betegek;

   A visszaeső/refrakter plazmasejtes daganatok meghatározása a következő:

   1. Elsődleges rezisztencia a standard kezelési rendekkel szemben;
   2. Vagy a PD standard kezelés után következik be legalább második vonalbeli standard kezelési tervvel;
   3. Vagy az utolsó kezelési hatás SD, és az időtartam nem haladja meg a 6 hónapot;
   4. Vagy a proteaszóma inhibitorokkal és immunmodulátorokkal végzett kezelés hatástalan vagy visszaesik;
   5. Azok a betegek, akiknél PD autológ hematopoetikus őssejt-transzplantációt vagy 12 hónapon belül biopsziával igazolt kiújulást szenvedett, vagy autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációt követően mentőkezelésen esett át, a kezelést követően nincs remisszió vagy relapszus.
3. A RECIST 1.1-es verziója szerint legalább egy mérhető daganatnak (lágyszövettömegnek) vagy szérum M-proteinnek ≥10g/L vagy vizelet M-fehérjének ≥200mg/24h-nak kell lennie;
4. Azok az alanyok, akiknek fizikai állapota az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) értékelése szerint 0-2;
5. 14 éves ≤ életkor ≤ 75 éves, férfi és nő egyaránt;
6. Az immunhisztokémia vagy áramlási citometria a tumorsejteket BCMA- vagy CD19/CD22/CD79-pozitívként észleli;
7. A beleegyező nyilatkozat aláírásától számított becsült túlélési idő 3 hónapnál hosszabb;
8. A laboratóriumi vizsgálatok megfelelnek a következő feltételeknek: hemoglobin ≥80g/L, thrombocytaszám ≥50 × 109/L, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,0 ​​× 109/L, ha a vizsgáló úgy véli, hogy a fenti vizsgálati érték az alsó határ alatt van. a csontvelőt behatoló daganat okozza, és a szponzorral történt egyeztetés után bekerülhet a csoportba;
9. A fő szervfunkció indikátorok a következő feltételeknek felelnek meg: AST (aszpartát-aminotranszferáz)/ALT (alanin-aminotranszferáz)/ALP (alkáli foszfatáz) ≤2,5 ULN, szérum kreatinin ≤1,5 ​​ULN, összbilirubin ≤1,5 ​​ULN, bal kamrai frakció (LVEF) ≥50%, és a minimális tüdőfunkciós tartalék (a légszomj nem haladja meg az 1. fokozatot és a vér oxigénszaturációja > 92% beltéri körülmények között).

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos szívelégtelenség, bal kamrai ejekciós frakció <50%;
2. A kórelőzményben súlyos tüdőműködési zavarok szerepelnek;
3. A betegnek az elmúlt 5 évben egyéb rosszindulatú daganata is volt, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómát, in situ mellrákot és in situ méhnyakkarcinómát, amelyek radikális kezelésen estek át;
4. Súlyos vagy tartós fertőzéssel kombinálva, és nem lehet hatékonyan ellenőrizni; Súlyos fertőzés: szepszisre vagy a fertőzött gócok ellenőrizetlen fertőzésére utal, és a fertőzés kontrollálása után a csoportba sorolható
5. Kombinált anyagcsere-betegségek (a cukorbetegség kivételével);
6. Súlyos autoimmun betegséggel vagy veleszületett immunhiánnyal kombinálva;
7. Kezeletlen aktív hepatitis (hepatitis B, hepatitis B vírus felületi antigénjeként [HBsAg] definiált teszteredmények pozitívak, HBV-DNS ≥ 500 NE/ml és kóros májműködés; hepatitis C, hepatitis C antitestként [HCV-Ab] pozitív, az elemzési módszer kimutatási határánál magasabb HCV-RNS és kóros májfunkció) vagy hepatitis B és C társfertőzéssel kombinálva;
8. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy ismert szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), vagy szifilisz fertőzés;
9. Súlyos allergia a kórtörténetben biológiai termékekkel szemben (beleértve az antibiotikumokat is);
10. Egy hónapon belül részt venni bármely más klinikai gyógyszervizsgálatban;
11. Vannak más súlyos testi vagy lelki betegségek vagy laboratóriumi eltérések, amelyek növelhetik a kutatásban való részvétel kockázatát, vagy zavarhatják a kutatás eredményeit, illetve olyan betegek, akikről a kutató úgy gondolja, hogy nem alkalmas a kutatásban való részvételre.