BI 765080 のさまざまな用量を体がどのように吸収し、許容するかをテストするための健康な男性を対象とした研究
2023年7月14日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性被験者におけるBI 765080の単回上昇静脈内用量の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学（単一盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群設計）
この試験の主な目的は、BI 765080 の安全性、忍容性、および薬物動態を、健康な男性被験者を対象に単回漸増用量で静脈内投与した後に調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edegem、ベルギー、2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -身体検査、バイタルサイン（BP、PR）、12誘導心電図、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な男性被験者
- 18歳から50歳まで
- BMI 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (包括的)
- GCPおよび現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -健康診断（BP、PR、またはECGを含む）での所見が正常から逸脱し、研究者によって臨床的に関連すると評価された
- 90～140mmHgの範囲外の収縮期血圧、50～90mmHgの範囲外の拡張期血圧、または45～90bpmの範囲外の脈拍数の繰り返し測定
- -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
- -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
- 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) のポリ連鎖反応 (PCR) 検査が陽性であり、2 日目にこの疾患を示唆する臨床症状が見られる。
- さらなる除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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プラセボ;注射用0.9%生理食塩水
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実験的：1mg BI 765080
BI 765080
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BI 765080
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実験的：10mg BI 765080
BI 765080
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BI 765080
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実験的：25mg BI 765080
BI 765080
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BI 765080
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実験的：50mg BI 765080
BI 765080
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BI 765080
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実験的：100mg BI 765080
BI 765080
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BI 765080
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実験的：200mg BI 765080
BI 765080
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BI 765080
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物関連の有害事象のある被験者の割合
時間枠：最長87日
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薬物関連の有害事象を起こした被験者の割合が表示されます。
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最長87日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外挿された 0 から無限大 (AUC0-∞) までの時間間隔にわたる、血清中の BI 765080 の濃度時間曲線の下の面積
時間枠：BI 765080の投与前3時間(h)以内、および30分(分)、1h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h、144h、312h、480h、648h以内、BI 765080投与後1320時間と1992時間。
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外挿された 0 から無限大 (AUC0-∞) までの時間間隔にわたる、血清中の BI 765080 の濃度-時間曲線の下の面積が表示されます。
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BI 765080の投与前3時間(h)以内、および30分(分)、1h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h、144h、312h、480h、648h以内、BI 765080投与後1320時間と1992時間。
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血清中の BI 765080 の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：BI 765080の投与前3時間(h)以内、および30分(分)、1h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h、144h、312h、480h、648h以内、BI 765080投与後1320時間と1992時間。
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血清中の BI 765080 の最大測定濃度 (Cmax) が表示されます。
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BI 765080の投与前3時間(h)以内、および30分(分)、1h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h、144h、312h、480h、648h以内、BI 765080投与後1320時間と1992時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月14日
一次修了 (実際)
2021年8月25日
研究の完了 (実際)
2021年8月25日
試験登録日
最初に提出
2020年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月9日
最初の投稿 (実際)
2020年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月14日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1450-0001
- 2020-004262-19 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、以下の例外を除いて、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。
- ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。
- 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。
- 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。