Um estudo em homens saudáveis para testar como o corpo absorve e tolera diferentes doses de BI 765080
14 de julho de 2023 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Doses Intravenosas Aumentadas Únicas de BI 765080 em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino (Desenho Simples-cego, Randomizado, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo)
Os principais objetivos deste estudo são investigar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do BI 765080 em indivíduos saudáveis do sexo masculino após a administração intravenosa de doses crescentes únicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Edegem, Bélgica, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, PR), ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos
- Idade de 18 a 50 anos (inclusive)
- IMC de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com o GCP e a legislação local
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 90 bpm
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Um teste positivo de reação em cadeia poli (PCR) para síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) e sintomas clínicos sugestivos para esta doença no dia -2.
- Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
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Placebo; soro fisiológico 0,9% para injeção
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Experimental: 1 mg BI 765080
BI765080
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BI 765080
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Experimental: 10 mg BI 765080
BI765080
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BI 765080
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Experimental: 25 mg BI 765080
BI765080
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BI 765080
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Experimental: 50 mg BI 765080
BI765080
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BI 765080
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Experimental: 100 mg BI 765080
BI765080
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BI 765080
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Experimental: 200 mg BI 765080
BI765080
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BI 765080
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: Até 87 dias
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É apresentada a porcentagem de indivíduos com eventos adversos relacionados a medicamentos.
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Até 87 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva concentração-tempo de BI 765080 no soro ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Dentro de 3 horas (h) antes da administração de BI 765080 e 30 minutos (min), 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 144h, 312h, 480h, 648h , 1320h e 1992h após administração de BI 765080.
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É apresentada a área sob a curva concentração-tempo de BI 765080 no soro durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞).
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Dentro de 3 horas (h) antes da administração de BI 765080 e 30 minutos (min), 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 144h, 312h, 480h, 648h , 1320h e 1992h após administração de BI 765080.
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Concentração máxima medida de BI 765080 no soro (Cmax)
Prazo: Dentro de 3 horas (h) antes da administração de BI 765080 e 30 minutos (min), 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 144h, 312h, 480h, 648h , 1320h e 1992h após administração de BI 765080.
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É apresentada a concentração máxima medida de BI 765080 no soro (Cmax).
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Dentro de 3 horas (h) antes da administração de BI 765080 e 30 minutos (min), 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 144h, 312h, 480h, 648h , 1320h e 1992h após administração de BI 765080.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1450-0001
- 2020-004262-19 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico, exceto pelas seguintes exclusões:
- estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença;
- estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos;
- estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações com anonimização).
Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .