Badanie na zdrowych mężczyznach w celu sprawdzenia, jak organizm przyjmuje i toleruje różne dawki BI 765080
14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika pojedynczych rosnących dawek dożylnych BI 765080 u zdrowych mężczyzn (pojedyncza ślepa próba, randomizacja, kontrola placebo, projektowanie grup równoległych)
Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BI 765080 u zdrowych osobników płci męskiej po dożylnym podaniu pojedynczych rosnących dawek.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie medycznym obejmującym badanie fizykalne, parametry życiowe (BP, PR), 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne
- Wiek od 18 do 50 lat (włącznie)
- BMI od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania, zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Pozytywny wynik testu reakcji poliłańcuchowej (PCR) na obecność koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) i objawów klinicznych sugerujących tę chorobę w dniu -2.
- Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
|
Placebo; 0,9% sól fizjologiczna do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: 1 mg BI 765080
BI 765080
|
BI 765080
|
|
Eksperymentalny: 10 mg BI 765080
BI 765080
|
BI 765080
|
|
Eksperymentalny: 25 mg BI 765080
BI 765080
|
BI 765080
|
|
Eksperymentalny: 50 mg BI 765080
BI 765080
|
BI 765080
|
|
Eksperymentalny: 100 mg BI 765080
BI 765080
|
BI 765080
|
|
Eksperymentalny: 200 mg BI 765080
BI 765080
|
BI 765080
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem
Ramy czasowe: Do 87 dni
|
Przedstawiono odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane związane ze stosowaniem leku.
|
Do 87 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 765080 w surowicy w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin (h) przed podaniem BI 765080 i 30 minut (min), 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 144h, 312h, 480h, 648h , 1320 i 1992 godzin po podaniu BI 765080.
|
Przedstawiono pole pod krzywą zależności stężenia BI 765080 w surowicy w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞).
|
W ciągu 3 godzin (h) przed podaniem BI 765080 i 30 minut (min), 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 144h, 312h, 480h, 648h , 1320 i 1992 godzin po podaniu BI 765080.
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie BI 765080 w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin (h) przed podaniem BI 765080 i 30 minut (min), 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 144h, 312h, 480h, 648h , 1320 i 1992 godzin po podaniu BI 765080.
|
Przedstawiono maksymalne zmierzone stężenie BI 765080 w surowicy (Cmax).
|
W ciągu 3 godzin (h) przed podaniem BI 765080 i 30 minut (min), 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 144h, 312h, 480h, 648h , 1320 i 1992 godzin po podaniu BI 765080.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1450-0001
- 2020-004262-19 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:
- badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
- badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
- badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).
Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .