Eine Studie an gesunden Männern, um zu testen, wie der Körper unterschiedliche Dosen von BI 765080 aufnimmt und verträgt
14. Juli 2023 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden intravenösen Einzeldosen von BI 765080 bei gesunden männlichen Probanden (einzeln verblindet, randomisiert, placebokontrolliert, Parallelgruppendesign)
Die Hauptziele dieser Studie sind die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BI 765080 bei gesunden männlichen Probanden nach intravenöser Verabreichung einzelner ansteigender Dosen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Edegem, Belgien, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Anamnese einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (BP, PR), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests
- Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich)
- BMI von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inklusive)
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung
Ausschlusskriterien:
- Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
- Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 bpm
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
- Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
- Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
- Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
- Chronische oder relevante akute Infektionen
- Ein positiver Polykettenreaktionstest (PCR) auf schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) und klinische Symptome, die an Tag -2 auf diese Krankheit hindeuten.
- Es gelten weitere Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
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Placebo; 0,9 % Kochsalzlösung zur Injektion
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Experimental: 1 mg BI 765080
BI 765080
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BI 765080
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Experimental: 10 mg BI 765080
BI 765080
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BI 765080
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Experimental: 25 mg BI 765080
BI 765080
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BI 765080
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Experimental: 50 mg BI 765080
BI 765080
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BI 765080
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Experimental: 100 mg BI 765080
BI 765080
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BI 765080
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Experimental: 200 mg BI 765080
BI 765080
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BI 765080
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Probanden mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 87 Tage
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Dargestellt ist der Prozentsatz der Probanden mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen.
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Bis zu 87 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 765080 im Serum über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden (h) vor der Verabreichung von BI 765080 und 30 Minuten (min), 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 144h, 312h, 480h, 648h , 1320h und 1992h nach Verabreichung von BI 765080.
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Dargestellt ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 765080 im Serum über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞).
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Innerhalb von 3 Stunden (h) vor der Verabreichung von BI 765080 und 30 Minuten (min), 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 144h, 312h, 480h, 648h , 1320h und 1992h nach Verabreichung von BI 765080.
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Maximal gemessene Konzentration von BI 765080 im Serum (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden (h) vor der Verabreichung von BI 765080 und 30 Minuten (min), 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 144h, 312h, 480h, 648h , 1320h und 1992h nach Verabreichung von BI 765080.
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Dargestellt ist die maximal gemessene Konzentration von BI 765080 im Serum (Cmax).
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Innerhalb von 3 Stunden (h) vor der Verabreichung von BI 765080 und 30 Minuten (min), 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 144h, 312h, 480h, 648h , 1320h und 1992h nach Verabreichung von BI 765080.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1450-0001
- 2020-004262-19 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind von der Weitergabe der Rohdaten klinischer Studien und der klinischen Studiendokumente betroffen, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:
- Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist;
- Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien;
- Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung).
Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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