一项针对健康男性的研究，以测试身体如何吸收和耐受不同剂量的 BI 765080
2023年7月14日 更新者：Boehringer Ingelheim
BI 765080 在健康男性受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学（单盲、随机、安慰剂对照、平行组设计）
该试验的主要目的是研究 BI 765080 在健康男性受试者中单次增加剂量静脉内给药后的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Edegem、比利时、2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12 导联心电图和临床实验室测试
- 18岁至50岁（含）
- BMI为18.5至29.9 kg/m2（含）
- 根据 GCP 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 任何体格检查结果（包括 BP、PR 或 ECG）偏离正常并经研究者评估为临床相关
- 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 45 至 90 bpm 范围
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
- 研究者评估为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
- 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
- 慢性或相关的急性感染
- 第-2 天，严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的多链反应 (PCR) 阳性检测结果和提示该病的临床症状。
- 进一步的排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
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安慰剂; 0.9%注射用生理盐水
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实验性的：1 毫克 BI 765080
BI 765080
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BI 765080
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实验性的：10 毫克 BI 765080
BI 765080
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BI 765080
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实验性的：25 毫克 BI 765080
BI 765080
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BI 765080
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实验性的：50 毫克 BI 765080
BI 765080
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BI 765080
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实验性的：100 毫克 BI 765080
BI 765080
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BI 765080
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实验性的：200 毫克 BI 765080
BI 765080
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BI 765080
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生药物相关不良事件的受试者百分比
大体时间：最长 87 天
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呈现了发生药物相关不良事件的受试者的百分比。
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最长 87 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血清中 BI 765080 浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-∞)
大体时间：BI 765080给药前3小时(h)内和30分钟(min)、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时、34小时、48小时、72小时、144小时、312小时、480小时、648小时内施用 BI 765080 后 1320 小时和 1992 小时。
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显示了从 0 外推到无穷大 (AUC0-∞) 的时间间隔内血清中 BI 765080 的浓度-时间曲线下面积。
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BI 765080给药前3小时(h)内和30分钟(min)、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时、34小时、48小时、72小时、144小时、312小时、480小时、648小时内施用 BI 765080 后 1320 小时和 1992 小时。
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血清中 BI 765080 的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：BI 765080给药前3小时(h)内和30分钟(min)、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时、34小时、48小时、72小时、144小时、312小时、480小时、648小时内施用 BI 765080 后 1320 小时和 1992 小时。
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列出了血清中 BI 765080 的最大测量浓度 (Cmax)。
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BI 765080给药前3小时(h)内和30分钟(min)、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时、34小时、48小时、72小时、144小时、312小时、480小时、648小时内施用 BI 765080 后 1320 小时和 1992 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月14日
初级完成 (实际的)
2021年8月25日
研究完成 (实际的)
2021年8月25日
研究注册日期
首次提交
2020年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月9日
首次发布 (实际的)
2020年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月14日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1450-0001
- 2020-004262-19 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在原始临床研究数据和临床研究文件共享范围内，但以下情况除外：
- 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品；
- 关于药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究；
- 在单个中心进行或针对罕见疾病的研究（由于匿名限制）。
有关详细信息，请参阅：https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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