En studie i friske menn for å teste hvordan kroppen tar opp og tolererer forskjellige doser av BI 765080
14. juli 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkeltstående intravenøse doser av BI 765080 hos friske mannlige forsøkspersoner (enkeltblinde, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppedesign)
Hovedformålet med denne studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til BI 765080 hos friske mannlige forsøkspersoner etter intravenøs administrering av enkeltstående økende doser.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings EKG og kliniske laboratorietester
- Alder 18 til 50 år (inkludert)
- BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet, i samsvar med GCP og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
- Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 bpm
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
- Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- En positiv polykjedereaksjon (PCR) test for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) og kliniske symptomer som tyder på denne sykdommen på dag -2.
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
Placebo; 0,9 % saltvann til injeksjon
|
|
Eksperimentell: 1 mg BI 765080
BI 765080
|
BI 765080
|
|
Eksperimentell: 10 mg BI 765080
BI 765080
|
BI 765080
|
|
Eksperimentell: 25 mg BI 765080
BI 765080
|
BI 765080
|
|
Eksperimentell: 50 mg BI 765080
BI 765080
|
BI 765080
|
|
Eksperimentell: 100 mg BI 765080
BI 765080
|
BI 765080
|
|
Eksperimentell: 200 mg BI 765080
BI 765080
|
BI 765080
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med narkotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 87 dager
|
Prosentandelen av personer med legemiddelrelaterte bivirkninger er presentert.
|
Opptil 87 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 765080 i serum over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Innen 3 timer (t) før administrering av BI 765080 og 30 minutter (min), 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t, 144 t, 3802 t, 4 , 1320 og 1992 etter administrering av BI 765080.
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 765080 i serum over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) er presentert.
|
Innen 3 timer (t) før administrering av BI 765080 og 30 minutter (min), 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t, 144 t, 3802 t, 4 , 1320 og 1992 etter administrering av BI 765080.
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av BI 765080 i serum (Cmax)
Tidsramme: Innen 3 timer (t) før administrering av BI 765080 og 30 minutter (min), 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t, 144 t, 3802 t, 4 , 1320 og 1992 etter administrering av BI 765080.
|
Maksimal målt konsentrasjon av BI 765080 i serum (Cmax) er presentert.
|
Innen 3 timer (t) før administrering av BI 765080 og 30 minutter (min), 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t, 144 t, 3802 t, 4 , 1320 og 1992 etter administrering av BI 765080.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1450-0001
- 2020-004262-19 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:
- studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver;
- studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer;
- studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .