Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i raske mænd for at teste, hvordan kroppen optager og tolererer forskellige doser af BI 765080

14. juli 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt stigende intravenøse doser af BI 765080 hos raske mandlige forsøgspersoner (enkeltblinde, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppedesign)

Hovedformålene med dette forsøg er at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BI 765080 hos raske mandlige forsøgspersoner efter intravenøs administration af enkelt stigende doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til efterforskerens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests
  • Alder fra 18 til 50 år (inklusive)
  • BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 45 til 90 bpm
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • En positiv polykædereaktion (PCR) test for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) og kliniske symptomer, der tyder på denne sygdom på dag -2.
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Medicin: Placebo
Placebo; 0,9% saltvand til injektion
Eksperimentel: 1 mg BI 765080
BI 765080
Medicin: BI 765080
BI 765080
Eksperimentel: 10 mg BI 765080
BI 765080
Medicin: BI 765080
BI 765080
Eksperimentel: 25 mg BI 765080
BI 765080
Medicin: BI 765080
BI 765080
Eksperimentel: 50 mg BI 765080
BI 765080
Medicin: BI 765080
BI 765080
Eksperimentel: 100 mg BI 765080
BI 765080
Medicin: BI 765080
BI 765080
Eksperimentel: 200 mg BI 765080
BI 765080
Medicin: BI 765080
BI 765080

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 87 dage
Procentdel af forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger er præsenteret.
Op til 87 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for BI 765080 i serum over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Inden for 3 timer (t) før administration af BI 765080 og 30 minutter (min), 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer, 144 timer, 3802 timer, 64 timer , 1320 og 1992 efter administration af BI 765080.
Areal under koncentration-tid-kurven for BI 765080 i serum over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) vises.
Inden for 3 timer (t) før administration af BI 765080 og 30 minutter (min), 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer, 144 timer, 3802 timer, 64 timer , 1320 og 1992 efter administration af BI 765080.
Maksimal målt koncentration af BI 765080 i serum (Cmax)
Tidsramme: Inden for 3 timer (t) før administration af BI 765080 og 30 minutter (min), 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer, 144 timer, 3802 timer, 64 timer , 1320 og 1992 efter administration af BI 765080.
Maksimal målt koncentration af BI 765080 i serum (Cmax) er vist.
Inden for 3 timer (t) før administration af BI 765080 og 30 minutter (min), 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer, 144 timer, 3802 timer, 64 timer , 1320 og 1992 efter administration af BI 765080.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1450-0001
  • 2020-004262-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

  1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver;
  2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer;
  3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 765080

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner