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Uno studio su uomini sani per testare come il corpo assume e tollera diverse dosi di BI 765080

14 luglio 2023 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di singole dosi endovenose crescenti di BI 765080 in soggetti maschi sani (design in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli)

Gli obiettivi principali di questo studio sono studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BI 765080 in soggetti maschi sani dopo la somministrazione endovenosa di singole dosi crescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame fisico, segni vitali (BP, PR), ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio
  • Età da 18 a 50 anni (inclusi)
  • BMI da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incluso)
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio, in conformità con GCP e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 bpm
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Un test di reazione a catena poli positiva (PCR) per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) e sintomi clinici suggestivi per questa malattia il giorno -2.
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Droga: Placebo
Placebo; soluzione fisiologica allo 0,9% per iniezione
Sperimentale: 1mgBI765080
BI765080
Droga: BI 765080
BI 765080
Sperimentale: 10mgBI765080
BI765080
Droga: BI 765080
BI 765080
Sperimentale: 25mgBI765080
BI765080
Droga: BI 765080
BI 765080
Sperimentale: 50mgBI765080
BI765080
Droga: BI 765080
BI 765080
Sperimentale: 100mgBI765080
BI765080
Droga: BI 765080
BI 765080
Sperimentale: 200mgBI765080
BI765080
Droga: BI 765080
BI 765080

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 87 giorni
Viene presentata la percentuale di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco.
Fino a 87 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 765080 nel siero nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Entro 3 ore (h) prima della somministrazione di BI 765080 e 30 minuti (min), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 34 ore, 48 ore, 72 ore, 144 ore, 312 ore, 480 ore, 648 ore , 1320h e 1992h dopo la somministrazione di BI 765080.
Viene presentata l'area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 765080 nel siero nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞).
Entro 3 ore (h) prima della somministrazione di BI 765080 e 30 minuti (min), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 34 ore, 48 ore, 72 ore, 144 ore, 312 ore, 480 ore, 648 ore , 1320h e 1992h dopo la somministrazione di BI 765080.
Concentrazione massima misurata di BI 765080 nel siero (Cmax)
Lasso di tempo: Entro 3 ore (h) prima della somministrazione di BI 765080 e 30 minuti (min), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 34 ore, 48 ore, 72 ore, 144 ore, 312 ore, 480 ore, 648 ore , 1320h e 1992h dopo la somministrazione di BI 765080.
Viene presentata la concentrazione massima misurata di BI 765080 nel siero (Cmax).
Entro 3 ore (h) prima della somministrazione di BI 765080 e 30 minuti (min), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 34 ore, 48 ore, 72 ore, 144 ore, 312 ore, 480 ore, 648 ore , 1320h e 1992h dopo la somministrazione di BI 765080.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1450-0001
  • 2020-004262-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:

  1. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza;
  2. studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani;
  3. studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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