Исследование на здоровых мужчинах для проверки того, как организм усваивает и переносит различные дозы BI 765080
14 июля 2023 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика однократных возрастающих внутривенных доз BI 765080 у здоровых мужчин (один слепой, рандомизированный, плацебо-контролируемый, параллельный групповой дизайн)
Основными целями этого исследования являются изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики BI 765080 у здоровых мужчин после внутривенного введения разовых возрастающих доз.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины по оценке исследователя, основанной на полном анамнезе, включая физикальное обследование, жизненно важные показатели (АД, ЧСС), ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.
- Возраст от 18 до 50 лет (включительно)
- ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту
- Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
- Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- Положительный тест полицепной реакции (ПЦР) на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) и клинические симптомы, указывающие на это заболевание, на второй день.
- Применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
|
Плацебо; 0,9% физиологический раствор для инъекций
|
|
Экспериментальный: 1 мг БИ 765080
БИ 765080
|
БИ 765080
|
|
Экспериментальный: 10 мг БИ 765080
БИ 765080
|
БИ 765080
|
|
Экспериментальный: 25 мг БИ 765080
БИ 765080
|
БИ 765080
|
|
Экспериментальный: 50 мг БИ 765080
БИ 765080
|
БИ 765080
|
|
Экспериментальный: 100 мг БИ 765080
БИ 765080
|
БИ 765080
|
|
Экспериментальный: 200 мг БИ 765080
БИ 765080
|
БИ 765080
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с нежелательными явлениями, связанными с приемом лекарств
Временное ограничение: До 87 дней
|
Представлен процент субъектов с нежелательными явлениями, связанными с приемом препарата.
|
До 87 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» BI 765080 в сыворотке за временной интервал от 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: В течение 3 часов (ч) до введения BI 765080 и 30 минут (мин), 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часов, 34 часа, 48 часов, 72 часов, 144 часов, 312 часов, 480 часов, 648 часов. , 13:20 и 1992 часа после введения BI 765080.
|
Представлена площадь под кривой «концентрация-время» BI 765080 в сыворотке за временной интервал от 0, экстраполированный до бесконечности (AUC0-∞).
|
В течение 3 часов (ч) до введения BI 765080 и 30 минут (мин), 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часов, 34 часа, 48 часов, 72 часов, 144 часов, 312 часов, 480 часов, 648 часов. , 13:20 и 1992 часа после введения BI 765080.
|
|
Максимальная измеренная концентрация BI 765080 в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: В течение 3 часов (ч) до введения BI 765080 и 30 минут (мин), 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часов, 34 часа, 48 часов, 72 часов, 144 часов, 312 часов, 480 часов, 648 часов. , 13:20 и 1992 часа после введения BI 765080.
|
Представлена максимальная измеренная концентрация BI 765080 в сыворотке (Cmax).
|
В течение 3 часов (ч) до введения BI 765080 и 30 минут (мин), 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часов, 34 часа, 48 часов, 72 часов, 144 часов, 312 часов, 480 часов, 648 часов. , 13:20 и 1992 часа после введения BI 765080.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1450-0001
- 2020-004262-19 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений:
- исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»;
- исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека;
- исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью).
Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .