治療抵抗性関節リウマチ患者におけるトファシチニブの実体験
2020年12月12日 更新者：Sibel Ocak Serin、Umraniye Education and Research Hospital
研究者らは、外来診療所でトファシチニブ療法を受けた RA 患者の有効性と安全性のデータを提示することを目的としていました。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
このレトロスペクティブ コホート研究には、2015 年 6 月から 2019 年 12 月の間にリウマチ外来でトファシチニブ療法を受けた 35 人の関節リウマチ患者が含まれていました。
2 つ以上の従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬 (csDMARDs) および/または 1 つ以上の生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (bDMARDs) に反応しないためにトファシチニブを投与された患者は、遡及的に評価されました。
患者の人口統計学的特徴、赤血球沈降速度を伴う関節リウマチの疾患活動性スコア-28 (DAS 28-4 (ESR))、DAS-28 の変化、健康評価アンケート スコア、ビジュアル アナログ スケール スコア、および検査パラメータ赤血球沈降速度（ESR）、C反応性タンパク質（CRP）レベル、ヘモグラム、脂質パラメーター、および尿酸が記録されました。
治療の 6 ヶ月でのデータは、ベースライン データと比較されました。
治療に関連する効果と望ましくない結果が評価されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
後ろ向きコホート研究
説明
包含基準:
2 つ以上の csDMARD および/または 1 つ以上の bDMARD に反応しないためにトファシチニブを投与された患者は、遡及的に評価されました。
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除外基準:
治療に耐えられず、追跡結果に到達できなかった患者は、研究から除外されました。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DAS 28-4 (ESR) の変化と DAS-28 の改善を測定することにより、トファシチニブ療法の効果を評価します
時間枠：6ヵ月
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臨床および実験パラメータ（DAS 28-4（ESR）、DAS-28の改善）は、従来の合成疾患修飾抗リウマチ薬および/または生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬。
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6ヵ月
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健康評価アンケートスコア、ビジュアルアナログスケールスコアの変化を測定することにより、トファシチニブ療法の効果を評価します
時間枠：6ヵ月
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臨床パラメータ（健康評価アンケートスコア、ビジュアルアナログスケールスコア）は、6か月の終わりに、従来の合成疾患修飾抗リウマチ薬および/または生物学的疾患修飾抗リウマチ薬に難治性の関節リウマチ患者のベースラインデータと比較されます。リウマチ薬。
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6ヵ月
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赤血球沈降速度（ESR）の変化を測定することにより、トファシチニブ療法の効果を評価します
時間枠：6ヵ月
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実験室パラメータ（赤血球沈降速度（ESR））は、6か月の終わりに、従来の合成疾患修飾抗リウマチ薬および/または生物学的疾患修飾抗リウマチ薬に難治性の関節リウマチ患者のベースラインデータと比較されます。
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6ヵ月
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C反応性タンパク質（CRP）レベルの変化を測定することにより、トファシチニブ療法の効果を評価します
時間枠：6ヵ月
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臨床検査パラメータ（C反応性タンパク質（CRP）レベル）は、従来の合成疾患修飾抗リウマチ薬および/または生物学的疾患修飾抗リウマチに難治性の関節リウマチ患者のベースラインデータと6か月の終わりに比較されます。薬物。
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6ヵ月
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ヘモグラムの変化を測定することにより、トファシチニブ療法の効果を評価します
時間枠：6ヵ月
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従来の合成疾患修飾抗リウマチ薬および/または生物学的疾患修飾抗リウマチ薬に難治性の関節リウマチ患者のベースラインデータと6か月の終わりに検査パラメータ（ヘモグラム）を比較します。
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6ヵ月
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脂質パラメータの変化を測定することにより、トファシチニブ療法の効果を評価します
時間枠：6ヵ月
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実験室パラメータ（脂質パラメータ、総コレステロール、LDL、低密度リポタンパク質、HDL、高密度リポタンパク質、TG、トリグリセリド）は、6か月の終わりに、従来の合成疾患に抵抗性の関節リウマチ患者のベースラインデータと比較されます-抗リウマチ薬および/または生物学的疾患修飾抗リウマチ薬を変更します。
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6ヵ月
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尿酸値の変化を測定することにより、トファシチニブ療法の効果を評価します
時間枠：6ヵ月
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従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬および/または生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬に難治性の関節リウマチ患者のベースラインデータと6か月の終わりに検査パラメータ（尿酸値）を比較します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2019年12月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月12日
最初の投稿 (実際)
2020年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月12日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。