托法替尼治疗难治性类风湿性关节炎患者的真实体验
2020年12月12日 更新者：Sibel Ocak Serin、Umraniye Education and Research Hospital
研究人员旨在提供在门诊接受托法替尼治疗的 RA 患者的疗效和安全性数据。
研究概览
详细说明
这项回顾性队列研究纳入了 2015 年 6 月至 2019 年 12 月期间在风湿病门诊接受托法替尼治疗的 35 名类风湿性关节炎患者。
对因对≥2 种常规合成疾病缓解抗风湿药 (csDMARDs) 和/或≥1 种生物疾病缓解抗风湿药 (bDMARDs) 无反应而接受托法替尼治疗的患者进行了回顾性评估。
患者的人口学特征、类风湿性关节炎疾病活动评分28与红细胞沉降率（DAS 28-4（ESR））、DAS-28的变化、健康评估问卷评分、视觉模拟量表评分以及实验室参数如记录红细胞沉降率 (ESR)、C 反应蛋白 (CRP) 水平、血象、脂质参数和尿酸。
将治疗六个月时的数据与基线数据进行比较。
评估了与治疗相关的效果以及不良后果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
35
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
回顾性队列研究
描述
纳入标准：
对因对 ≥ 2 种 csDMARD 和/或 ≥ 1 种 bDMARD 无反应而接受托法替布治疗的患者进行了回顾性评估。
-
排除标准：
不能耐受治疗且无法达到随访结果的患者被排除在研究之外。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过测量 DAS 28-4 (ESR) 的变化和 DAS-28 的改善来评估托法替尼治疗的效果
大体时间：6个月
|
临床和实验室参数（DAS 28-4 (ESR)，DAS-28 的改善）将在六个月结束时与常规合成疾病缓解抗风湿药和/或类风湿性关节炎患者的基线数据进行比较生物疾病缓解抗风湿药。
|
6个月
|
|
通过测量健康评估问卷评分、视觉模拟量表评分的变化来评估托法替尼治疗的效果
大体时间：6个月
|
临床参数（健康评估问卷评分、视觉模拟量表评分）将在六个月结束时与常规合成疾病缓解抗风湿药和/或生物疾病缓解抗风湿药难治性类风湿性关节炎患者的基线数据进行比较。风湿药。
|
6个月
|
|
通过测量红细胞沉降率 (ESR) 的变化来评估托法替尼治疗的效果
大体时间：6个月
|
将在六个月结束时将实验室参数（红细胞沉降率（ESR））与常规合成疾病缓解抗风湿药和/或生物疾病缓解抗风湿药难治性类风湿性关节炎患者的基线数据进行比较。
|
6个月
|
|
通过测量 C 反应蛋白 (CRP) 水平的变化来评估托法替尼治疗的效果
大体时间：6个月
|
实验室参数（C 反应蛋白 (CRP) 水平）将在六个月结束时与常规合成疾病缓解抗风湿药和/或生物疾病缓解抗风湿药难治性类风湿性关节炎患者的基线数据进行比较药物。
|
6个月
|
|
通过测量血象变化评估托法替尼治疗的效果
大体时间：6个月
|
将在六个月结束时将实验室参数（血象图）与常规合成疾病缓解抗风湿药和/或生物疾病缓解抗风湿药难治性类风湿性关节炎患者的基线数据进行比较。
|
6个月
|
|
通过测量脂质参数的变化来评估托法替尼治疗的效果
大体时间：6个月
|
实验室参数（脂质参数，总胆固醇；LDL，低密度脂蛋白；HDL，高密度脂蛋白；TG，甘油三酯）将在六个月结束时与常规合成疾病难治性类风湿性关节炎患者的基线数据进行比较-修饰抗风湿药物和/或生物疾病修饰抗风湿药物。
|
6个月
|
|
通过测量尿酸的变化来评估托法替尼治疗的效果
大体时间：6个月
|
将在六个月结束时将实验室参数（尿酸）与常规合成疾病缓解抗风湿药和/或生物疾病缓解抗风湿药难治性类风湿性关节炎患者的基线数据进行比较。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月30日
研究完成 (实际的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月12日
首次发布 (实际的)
2020年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月12日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.