Experiencia de la vida real con tofacitinib en pacientes con artritis reumatoide resistente al tratamiento
12 de diciembre de 2020 actualizado por: Sibel Ocak Serin, Umraniye Education and Research Hospital
El objetivo de los investigadores fue presentar los datos de eficacia y seguridad para pacientes con AR que recibieron terapia con tofacitinib en clínicas ambulatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio de cohorte retrospectivo incluyó a 35 pacientes con artritis reumatoide que recibieron terapia con tofacitinib en una consulta externa de reumatología entre junio de 2015 y diciembre de 2019.
Los pacientes que recibieron tofacitinib debido a la falta de respuesta a ≥2 fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (csDMARD) y/o ≥1 fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (bDMARD) fueron evaluados retrospectivamente.
Características demográficas de los pacientes, la puntuación de actividad de la enfermedad-28 para artritis reumatoide con velocidad de sedimentación globular (DAS 28-4 (ESR)), cambio en DAS-28, puntuación del cuestionario de evaluación de la salud, puntuación de la escala analógica visual y parámetros de laboratorio como Se registraron la velocidad de sedimentación globular (VSG), el nivel de proteína C reactiva (PCR), el hemograma, los parámetros lipídicos y el ácido úrico.
Los datos a los seis meses de tratamiento se compararon con los datos iniciales.
Se evaluaron los efectos relacionados con el tratamiento así como las consecuencias no deseadas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Estudio de cohorte retrospectivo
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que recibieron tofacitinib debido a la falta de respuesta a ≥2 FARMEcs y/o ≥1 FAMEb fueron evaluados retrospectivamente.
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Criterio de exclusión:
Se excluyeron del estudio los pacientes que no toleraron el tratamiento y cuyos resultados de seguimiento no pudieron alcanzarse.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúa los efectos de la terapia con tofacitinib midiendo el cambio en DAS 28-4 (ESR) y la mejora en DAS-28
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los parámetros clínicos y de laboratorio (DAS 28-4 (ESR), mejora en DAS-28) se compararán al cabo de seis meses con los datos basales en pacientes con artritis reumatoide refractaria a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales y/o Fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos.
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6 meses
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Evalúa los efectos del tratamiento con tofacitinib midiendo el cambio en la puntuación del cuestionario de evaluación de la salud, la puntuación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los parámetros clínicos (puntuación del cuestionario de evaluación de la salud, puntuación de la escala analógica visual) se compararán al final de los seis meses con los datos basales en pacientes con artritis reumatoide resistente a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales y/o a los antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos. drogas reumáticas.
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6 meses
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Evalúa los efectos de la terapia con tofacitinib midiendo el cambio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los parámetros de laboratorio (tasa de sedimentación globular (VSG)) se compararán al final de los seis meses con los datos basales en pacientes con artritis reumatoide refractaria a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales y/o fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos.
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6 meses
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Evalúa los efectos de la terapia con tofacitinib midiendo el nivel de proteína C reactiva (CRP)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los parámetros de laboratorio (nivel de proteína C reactiva (PCR)) se compararán al final de los seis meses con los datos basales en pacientes con artritis reumatoide refractaria a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales y/o fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos. drogas
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6 meses
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Evalúa los efectos de la terapia con tofacitinib midiendo el hemograma de cambio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los parámetros de laboratorio (hemograma) se compararán al cabo de seis meses con los datos basales en pacientes con artritis reumatoide refractaria a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales y/o fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos.
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6 meses
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Evalúa los efectos de la terapia con tofacitinib midiendo los parámetros de cambio de lípidos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los parámetros de laboratorio (parámetros de lípidos, colesterol total, LDL, lipoproteína de baja densidad, HDL, lipoproteína de alta densidad, TG, triglicéridos) se compararán al final de los seis meses con los datos de referencia en pacientes con artritis reumatoide refractaria a la enfermedad sintética convencional. fármacos antirreumáticos modificadores y/o fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos.
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6 meses
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Evalúa los efectos de la terapia con tofacitinib midiendo el cambio de ácido úrico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los parámetros de laboratorio (ácido úrico) se compararán al cabo de seis meses con los datos basales en pacientes con artritis reumatoide refractaria a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales y/o fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Umraniye ERH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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