冠状動脈性心疾患のうつ病患者における心臓マーカー - R01HL147862 (TREND-3)
2025年12月22日 更新者:Washington University School of Medicine
冠状動脈性心疾患のうつ病患者における疲労、快感消失および心臓予後マーカー
うつ病は、冠状動脈性心疾患 (CHD) 患者の死亡リスクを 2 倍にしますが、これまでのところ、うつ病を治療することで死亡リスクを低減できるという証拠は不十分です。
この研究では、治療にもかかわらず残るうつ病の症状に関連する心臓リスクマーカーを調査し、それらの治療の潜在的な標的を特定します。
この研究の結果は、CHD患者のうつ病と生存率の両方を改善するためのより効果的な介入の開発に役立つでしょう。
調査の概要
詳細な説明
うつ病は、冠状動脈性心疾患 (CHD) における心臓病の罹患率と死亡率の増加と関連しています。
大うつ病の安全で適度に有効な治療法は存在しますが、完全な寛解を達成する患者は約 30% にすぎません。
うつ病の症状が治療に反応しないCHD患者は、うつ病の症状が治療に反応する患者と比較して、心臓の罹患率と死亡率のリスクが高くなります。
無快感症と疲労は、うつ病のCHD患者と医学的に良好な精神病患者の両方で治療後に残る最も一般的な症状の1つです.
最近の研究で、研究者らは、甲状腺ホルモンを含まないサイロキシン (FT4) の高い正常レベル、低い夜間心拍数変動、概日心拍数の鈍化、睡眠の質の低下など、心血管疾患の罹患率と死亡率のいくつかのリスクマーカーがうつ病の治療を予測することを発見しました。疲労および快感消失の応答および治療後の症状。
これらのリスク マーカーが残留無快感症および疲労と関連している理由は不明です。
コルチゾール値の上昇、慢性的な交感神経系の活性化、心拍数の迷走神経調節の低下、高レベルの知覚ストレス、低レベルの身体活動、睡眠障害、潜在性甲状腺疾患は、最ももっともらしい説明の 1 つです。
これらの要因のいずれかまたはすべてが、リスク マーカーと残留疲労および快感消失との関係を説明している可能性があり、すべてが潜在的に修正可能であり、将来の臨床試験の対象となる可能性があります。
提案された研究の目的は、CHD のうつ病患者におけるこれらのリスクマーカーと疲労および快感消失の修正可能な相関関係を特定することです。
研究参加者は、ワシントン大学医学部の心臓病科から募集されます。
潜在的に適格な患者は、構造化された臨床面接が予定されます。
BDI-IIでスコアが14以上で、大うつ病のDSM-5基準を満たし、除外基準がない人は登録されます。
参加者は電話で、またはワシントン大学医学部の行動医学センターで直接評価されます。
評価は午前中に行います。
甲状腺パネル、脂質プロファイル、血漿コルチゾール、C反応性タンパク質、およびその他のバイオマーカーを取得するために、12時間の絶食後の朝に採血が予約されます.
参加者には携帯型心電図モニターとリスト アクティグラフが装着され、それらが送付され、一連の自己申告リストが作成されます。
ECG モニターとアクティグラフは、ECG マーカー、活動レベル、および睡眠パラメーターを測定するために、2 つの連続した平日に 48 時間装着されます。
参加者は、サンプルと機器の返却時に時間に対して補償されます。
この研究は、従来のうつ病治療を強化するための補助的介入の潜在的な標的を特定し、それによってCHD患者のうつ病治療がうつ病と無イベント生存の両方を改善できるかどうかを判断するためのランダム化臨床試験の基礎を築くのに役立ちます.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
175
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washington University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
冠動脈疾患および抑うつ障害のある参加者
説明
包含基準:
- 冠動脈造影または急性冠症候群(ACS)の病歴によって文書化された冠動脈疾患(CHD)のワシントン大学医療センターで診察を受けた患者。
- 安定した投薬レジメン(過去30日間の薬物または投与量のわずかな変更のみ)は、募集の対象となります。
- 抑うつ障害の診断基準を満たし、Beck Depression Inventory (BDI-II) のスコアが 14 以上で、除外基準を満たさない。
除外基準:
- 甲状腺疾患または甲状腺薬。
- 中等度から重度の認知障害。
- 主要な精神医学的合併症。
- 選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)以外の抗うつ薬を服用している。
- 自殺の特徴。
- 現在の薬物乱用。
- -ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスIII以上、または最近(3か月未満)の急性冠症候群(ACS)、冠状動脈バイパス移植手術、心臓入院、または心臓関連の救急部門の訪問。
- -進行した悪性腫瘍、研究プロトコルの遵守を妨げる障害、または医師または患者の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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医学的に安定した冠状動脈性心疾患および抑うつ障害の患者
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冠状動脈性心臓病と抑うつ障害の患者は、医師による日常的な治療を受けています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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これは、うつ病の重症度の主要な尺度です。
時間枠:ベースラインコンタクト
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ベックうつ病インベントリ (BDI-II) スケール 0 ~ 63。スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示します |
ベースラインコンタクト
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Kenneth E Freedland, PhD、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2025年1月25日
研究の完了 (実際)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月18日
最初の投稿 (実際)
2020年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月22日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された研究データは、研究の終了後に要求に応じて共有されます。
IPD 共有時間枠
データセットは、2025 年半ばから後半に完成する予定です。
IPD 共有アクセス基準
認定研究機関との提携
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。