- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04682769
Marcatori cardiaci in pazienti depressi con malattia coronarica - R01HL147862 (TREND-3)
22 dicembre 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Affaticamento, anedonia e marcatori prognostici cardiaci in pazienti depressi con malattia coronarica
La depressione raddoppia il rischio di morte nei pazienti con malattia coronarica (CHD), ma finora non ci sono prove sufficienti che possiamo ridurre il rischio di morte trattando la depressione.
Questo studio esaminerà i marcatori di rischio cardiaco associati ai sintomi della depressione che permangono nonostante il trattamento e identificherà potenziali bersagli per il loro trattamento.
I risultati dello studio informeranno lo sviluppo di interventi più efficaci per migliorare sia la depressione che la sopravvivenza nei pazienti con CHD.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La depressione è associata ad un aumentato rischio di morbilità cardiaca e mortalità nella malattia coronarica (CHD).
Sebbene esistano trattamenti sicuri e modestamente efficaci per la depressione maggiore, solo il 30% circa dei pazienti raggiunge la remissione completa.
I pazienti CHD con sintomi depressivi che non rispondono al trattamento sono ad alto rischio di morbilità e mortalità cardiaca rispetto a quelli i cui sintomi depressivi rispondono al trattamento.
L'anedonia e l'affaticamento sono tra i sintomi più comuni che rimangono dopo il trattamento sia nei pazienti depressi con CHD che nei pazienti psichiatrici con buone condizioni mediche.
In uno studio recente, i ricercatori hanno scoperto che diversi marcatori di rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare, tra cui un livello normale elevato di tiroxina libera dell'ormone tiroideo (FT4), una bassa variabilità della frequenza cardiaca notturna, una frequenza cardiaca circadiana attenuata e una scarsa qualità del sonno, predicono il trattamento della depressione. risposta e sintomi post-trattamento di affaticamento e anedonia.
Non è chiaro perché questi marcatori di rischio siano associati ad anedonia residua e affaticamento.
Livelli elevati di cortisolo, attivazione cronica del sistema nervoso simpatico, ridotta modulazione vagale della frequenza cardiaca, alti livelli di stress percepito, basso livello di attività fisica, disturbi del sonno e malattie tiroidee subcliniche occulte sono tra le spiegazioni più plausibili.
Uno o tutti questi fattori possono spiegare la relazione tra i marcatori di rischio e l'affaticamento residuo e l'anedonia, e tutti sono potenzialmente modificabili e quindi possibili obiettivi per futuri studi clinici.
Lo scopo della ricerca proposta è identificare i correlati modificabili di questi marcatori di rischio e di affaticamento e anedonia in pazienti depressi con malattia coronarica.
I partecipanti allo studio saranno reclutati dalle pratiche di cardiologia presso la Washington University School of Medicine.
I pazienti potenzialmente idonei saranno programmati per un colloquio clinico strutturato.
Verranno arruolati coloro che ottengono un punteggio ≥ 14 sul BDI-II e soddisfano i criteri DSM-5 per la depressione maggiore e nessun criterio di esclusione.
I partecipanti saranno valutati per telefono o di persona presso il Behavioral Medicine Center presso la Washington University School of Medicine.
La valutazione sarà effettuata in mattinata.
Verrà fissato un appuntamento per un prelievo di sangue una mattina dopo un digiuno di 12 ore per ottenere un pannello tiroideo, profilo lipidico, cortisolo plasmatico, proteina C-reattiva e altri biomarcatori.
I partecipanti saranno dotati di un monitor ECG ambulatoriale e di un attigrafo da polso che verrà inviato loro, e completeranno una batteria di inventari di autovalutazione.
Il monitor ECG e l'attigrafo verranno indossati per 48 ore in due giorni feriali consecutivi per misurare i marcatori ECG, i livelli di attività e i parametri del sonno.
I partecipanti saranno ricompensati per il loro tempo alla restituzione dei campioni e delle attrezzature.
Questo studio identificherà potenziali bersagli per interventi aggiuntivi per aumentare i trattamenti tradizionali della depressione e quindi contribuire a gettare le basi per uno studio clinico randomizzato per determinare se il trattamento della depressione nei pazienti con malattia coronarica può migliorare sia la depressione che la sopravvivenza libera da eventi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
175
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Washington University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti con malattia coronarica e disturbo depressivo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti visitati presso il Washington University Medical Center con malattia coronarica (CHD) documentata da angiografia coronarica o storia di sindrome coronarica acuta (ACS).
- Con un regime terapeutico stabile (solo piccoli cambiamenti nel farmaco o nel dosaggio negli ultimi 30 giorni) sono idonei per l'assunzione.
- Soddisfare i criteri diagnostici per un disturbo depressivo, punteggio ≥ 14 nel Beck Depression Inventory (BDI-II) e non soddisfare alcun criterio di esclusione.
Criteri di esclusione:
- Malattie della tiroide o farmaci per la tiroide.
- Compromissione cognitiva da moderata a grave.
- Principali comorbidità psichiatriche.
- Assunzione di antidepressivi diversi da un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI).
- Caratteristiche suicide.
- Abuso di sostanze attuali.
- Classe III o superiore della New York Heart Association (NYHA) o sindrome coronarica acuta (ACS) recente (<3 mesi), intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico, ricovero cardiologico o visita al pronto soccorso correlato al cuore.
- Malignità avanzata, una disabilità che impedirebbe il rispetto del protocollo dello studio o il rifiuto del medico o del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con malattia coronarica clinicamente stabile e disturbo depressivo
|
I pazienti con malattia coronarica e disturbo depressivo ricevono cure di routine dal proprio medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questa è la nostra misura primaria della gravità della depressione.
Lasso di tempo: contatto di base
|
Inventario della depressione di Beck (BDI-II) scala 0-63; un punteggio più alto indica una depressione più grave |
contatto di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth E Freedland, PhD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
25 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HL147862 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi dello studio saranno condivisi su richiesta dopo la chiusura dello studio.
Periodo di condivisione IPD
Il set di dati dovrebbe essere finalizzato tra la metà e la fine del 2025.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Affiliazione con un istituto di ricerca riconosciuto
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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