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Marqueurs cardiaques chez les patients déprimés atteints de maladie coronarienne - R01HL147862 (TREND-3)

20 mars 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Fatigue, anhédonie et marqueurs pronostiques cardiaques chez les patients déprimés atteints de maladie coronarienne

La dépression double le risque de décès chez les patients atteints de maladie coronarienne (CHD), mais jusqu'à présent, il n'y a pas suffisamment de preuves que nous pouvons réduire le risque de décès en traitant la dépression. Cette étude examinera les marqueurs de risque cardiaque associés aux symptômes de dépression qui persistent malgré le traitement et identifiera les cibles potentielles de leur traitement. Les résultats de l'étude éclaireront le développement d'interventions plus efficaces pour améliorer à la fois la dépression et la survie des patients atteints de coronaropathie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression est associée à un risque accru de morbidité et de mortalité cardiaques dans les maladies coronariennes (CHD). Bien qu'il existe des traitements sûrs et modérément efficaces pour la dépression majeure, seulement 30 % environ des patients obtiennent une rémission complète. Les patients coronariens présentant des symptômes de dépression qui ne répondent pas au traitement présentent un risque élevé de morbidité et de mortalité cardiaques par rapport à ceux dont les symptômes de dépression répondent au traitement. L'anhédonie et la fatigue sont parmi les symptômes les plus courants qui persistent après le traitement chez les patients déprimés atteints de coronaropathie et chez les patients psychiatriques en bonne santé. Dans une étude récente, les chercheurs ont découvert que plusieurs marqueurs de risque de morbidité et de mortalité cardiovasculaires, notamment un niveau normal élevé de thyroxine libre d'hormones thyroïdiennes (FT4), une faible variabilité de la fréquence cardiaque nocturne, une fréquence cardiaque circadienne émoussée et une mauvaise qualité du sommeil prédisent le traitement de la dépression. réponse et symptômes post-traitement de fatigue et d'anhédonie. On ne sait pas pourquoi ces marqueurs de risque sont associés à l'anhédonie résiduelle et à la fatigue. Des niveaux élevés de cortisol, une activation chronique du système nerveux sympathique, une modulation vagale réduite de la fréquence cardiaque, des niveaux élevés de stress perçu, un faible niveau d'activité physique, des troubles du sommeil et des maladies thyroïdiennes subcliniques occultes sont parmi les explications les plus plausibles. Tout ou partie de ces facteurs peuvent expliquer la relation entre les marqueurs de risque et la fatigue résiduelle et l'anhédonie, et tous sont potentiellement modifiables et donc des cibles possibles pour de futurs essais cliniques. Le but de la recherche proposée est d'identifier les corrélats modifiables de ces marqueurs de risque et de la fatigue et de l'anhédonie chez les patients déprimés atteints de coronaropathie. Les participants à l'étude seront recrutés dans les cabinets de cardiologie de la Washington University School of Medicine. Les patients potentiellement éligibles seront programmés pour un entretien clinique structuré. Ceux qui obtiennent un score ≥ 14 au BDI-II et répondent aux critères du DSM-5 pour la dépression majeure et aucun critère d'exclusion seront inscrits. Les participants seront évalués par téléphone ou en personne au Behavioral Medicine Center de la Washington University School of Medicine. L'évaluation aura lieu le matin. Un rendez-vous sera pris pour une prise de sang un matin après un jeûne de 12 heures afin d'obtenir un bilan thyroïdien, le profil lipidique, le cortisol plasmatique, la protéine C-réactive et d'autres biomarqueurs. Les participants seront équipés d'un moniteur ECG ambulatoire et d'un actigraphe de poignet qui leur seront envoyés, et ils rempliront une batterie d'inventaires auto-rapportés. Le moniteur ECG et l'actigraphe seront portés pendant 48 heures sur deux jours de semaine consécutifs pour mesurer les marqueurs ECG, les niveaux d'activité et les paramètres du sommeil. Les participants seront dédommagés pour leur temps au retour des échantillons et du matériel. Cette étude identifiera les cibles potentielles d'interventions d'appoint pour augmenter les traitements traditionnels de la dépression et contribuera ainsi à jeter les bases d'un essai clinique randomisé visant à déterminer si le traitement de la dépression chez les patients atteints de coronaropathie peut améliorer à la fois la dépression et la survie sans événement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

175

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Patricia A Herzing, RN
  • Numéro de téléphone: 314-286-1360
  • E-mail: herzingp@wustl.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Recrutement
        • Washington University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kenneth E Freedland, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints de maladie coronarienne et de trouble dépressif

La description

Critère d'intégration:

  • Patients vus au Washington University Medical Center avec une maladie coronarienne (CHD) documentée par une angiographie coronarienne ou des antécédents de syndrome coronarien aigu (SCA).
  • Sur un schéma thérapeutique stable (seuls des changements mineurs de médicament ou de dosage au cours des 30 derniers jours) sont éligibles pour le recrutement.
  • Répondre aux critères diagnostiques d'un trouble dépressif, score ≥ 14 sur l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II) et ne répondre à aucun critère d'exclusion.

Critère d'exclusion:

  • Maladie thyroïdienne ou médicaments thyroïdiens.
  • Déficience cognitive modérée à sévère.
  • Principales comorbidités psychiatriques.
  • Prendre des antidépresseurs autres qu'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS).
  • Caractéristiques suicidaires.
  • Toxicomanie actuelle.
  • Classe III ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA) ou syndrome coronarien aigu (SCA) récent (<3 mois), chirurgie de pontage aorto-coronarien, hospitalisation cardiaque ou visite aux urgences cardiaques.
  • Malignité avancée, un handicap qui empêcherait le respect du protocole d'étude, ou un refus du médecin ou du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'une maladie coronarienne médicalement stable et d'un trouble dépressif
Les patients atteints de maladie coronarienne et de trouble dépressif reçoivent un traitement de routine par leur médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il s'agit de notre principale mesure de la gravité de la dépression.
Délai: contact de base

Inventaire de dépression de Beck (BDI-II)

échelle 0-63 ; un score plus élevé indique une dépression plus sévère

contact de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth E Freedland, PhD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2020

Première publication (Réel)

24 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01HL147862 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données d'étude anonymisées seront partagées sur demande après la clôture de l'étude.

Délai de partage IPD

L'ensemble de données devrait être finalisé entre le milieu et la fin de 2025.

Critères d'accès au partage IPD

Affiliation à une institution de recherche reconnue

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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