- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04682769
Srdeční markery u depresivních pacientů s ischemickou chorobou srdeční - R01HL147862 (TREND-3)
22. prosince 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Únava, anhedonie a srdeční prognostické markery u depresivních pacientů s ischemickou chorobou srdeční
Deprese zdvojnásobuje riziko úmrtí u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS), ale zatím neexistuje dostatek důkazů, že můžeme snížit riziko úmrtí léčbou deprese.
Tato studie bude zkoumat markery srdečního rizika, které jsou spojeny s příznaky deprese, které přetrvávají navzdory léčbě, a identifikuje potenciální cíle pro jejich léčbu.
Výsledky studie budou informovat o vývoji účinnějších intervencí ke zlepšení deprese i přežití u pacientů s ICHS.
Přehled studie
Detailní popis
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem srdeční morbidity a mortality u ischemické choroby srdeční (ICHS).
Přestože existuje bezpečná a mírně účinná léčba velké deprese, pouze asi 30 % pacientů někdy dosáhne úplné remise.
Pacienti s ICHS s příznaky deprese, kteří nereagují na léčbu, jsou vystaveni vysokému riziku srdeční morbidity a mortality ve srovnání s těmi, jejichž příznaky deprese reagují na léčbu.
Anhedonie a únava patří k nejčastějším symptomům, které přetrvávají po léčbě jak u depresivních pacientů s ICHS, tak u zdravotně dobrých psychiatrických pacientů.
V nedávné studii výzkumníci zjistili, že několik rizikových markerů kardiovaskulární morbidity a úmrtnosti, včetně vysoké normální hladiny tyroxinu volného hormonu štítné žlázy (FT4), nízké variability nočního srdečního tepu, zpomaleného cirkadiánního srdečního tepu a špatné kvality spánku předpovídá léčbu deprese. odezva a příznaky únavy a anhedonie po léčbě.
Není jasné, proč jsou tyto rizikové markery spojeny se zbytkovou anhedonií a únavou.
Mezi nejpravděpodobnější vysvětlení patří zvýšené hladiny kortizolu, chronická aktivace sympatického nervového systému, snížená vagová modulace HR, vysoká úroveň vnímaného stresu, nízká úroveň fyzické aktivity, poruchy spánku a okultní subklinická onemocnění štítné žlázy.
Kterýkoli nebo všechny tyto faktory mohou vysvětlit vztah mezi rizikovými markery a reziduální únavou a anhedonií a všechny jsou potenciálně modifikovatelné, a tedy možné cíle pro budoucí klinické studie.
Účelem navrhovaného výzkumu je identifikovat modifikovatelné koreláty těchto rizikových markerů a únavy a anhedonie u depresivních pacientů s ICHS.
Účastníci studie se budou rekrutovat z kardiologických praxí na lékařské fakultě Washingtonské univerzity.
Potenciálně způsobilí pacienti budou naplánováni na strukturovaný klinický rozhovor.
Zařazeni budou ti, kteří mají skóre ≥ 14 na BDI-II a splňují kritéria DSM-5 pro velkou depresi a žádná vylučovací kritéria.
Účastníci budou hodnoceni telefonicky nebo osobně v Behavioral Medicine Center na Washington University School of Medicine.
Vyhodnocení proběhne v dopoledních hodinách.
Ráno po 12hodinovém hladovění bude domluven odběr krve, aby se získal panel štítné žlázy, lipidový profil, plazmatický kortizol, C-reaktivní protein a další biomarkery.
Účastníci budou vybaveni ambulantním EKG monitorem a zápěstním aktigrafem, které jim budou zaslány, a doplní baterii inventur vlastních zpráv.
Monitor EKG a aktigraf budou nasazeny po dobu 48 hodin ve dvou po sobě jdoucích dnech v týdnu, aby bylo možné měřit markery EKG, úrovně aktivity a parametry spánku.
Účastníci budou po vrácení vzorků a vybavení kompenzováni.
Tato studie identifikuje potenciální cíle pro doplňkové intervence k rozšíření tradiční léčby deprese, a tím pomůže položit základy pro randomizovanou klinickou studii s cílem určit, zda léčba deprese u pacientů s ICHS může zlepšit depresi i přežití bez příhody.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
175
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Washington University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s koronární chorobou a depresivní poruchou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve Washington University Medical Center s ischemickou chorobou srdeční (CHD) dokumentovanou koronární angiografií nebo anamnézou akutního koronárního syndromu (ACS).
- Při stabilním léčebném režimu (pouze malé změny v léku nebo dávkování za posledních 30 dnů) jsou způsobilí k náboru.
- Splňujte diagnostická kritéria pro depresivní poruchu, skóre ≥ 14 v Beck Depression Inventory (BDI-II) a nesplňujte žádná vylučovací kritéria.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění štítné žlázy nebo léky na štítnou žlázu.
- Středně těžké až těžké kognitivní poruchy.
- Hlavní psychiatrické komorbidity.
- Užívání jiných antidepresiv než selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
- Sebevražedné rysy.
- Současné zneužívání návykových látek.
- New York Heart Association (NYHA) třída III nebo vyšší nebo nedávný (< 3 měsíce) akutní koronární syndrom (ACS), operace bypassu koronární artérie, hospitalizace srdce nebo návštěva kardiologického pohotovostního oddělení.
- Pokročilá malignita, postižení, které by bránilo dodržování protokolu studie nebo odmítnutí lékařem nebo pacientem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s lékařsky stabilním koronárním srdečním onemocněním a depresivní poruchou
|
Pacienti s ischemickou chorobou srdeční a depresivní poruchou dostávají běžnou léčbu u svého lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To je naše primární měřítko závažnosti deprese.
Časové okno: základní kontakt
|
Beckův inventář deprese (BDI-II) měřítko 0-63; vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi |
základní kontakt
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth E Freedland, PhD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
25. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HL147862 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data studie budou sdílena na požádání po uzavření studie.
Časový rámec sdílení IPD
Očekává se, že soubor dat bude dokončen v polovině až koncem roku 2025.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Příslušnost k uznávané výzkumné instituci
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .