- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04682769
Hjertemarkører hos deprimerede patienter med koronar hjertesygdom - R01HL147862 (TREND-3)
22. december 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine
Træthed, anhedoni og hjerteprognostiske markører hos deprimerede patienter med koronar hjertesygdom
Depression fordobler risikoen for død hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD), men indtil videre er der ikke tilstrækkelig dokumentation for, at vi kan reducere risikoen for død ved at behandle depression.
Denne undersøgelse vil undersøge de kardiale risikomarkører, der er forbundet med depressionssymptomer, der forbliver på trods af behandling, og identificere potentielle mål for deres behandling.
Resultaterne af undersøgelsen vil informere udviklingen af mere effektive interventioner til at forbedre både depression og overlevelse hos patienter med CHD.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Depression er forbundet med en øget risiko for hjertesygelighed og dødelighed ved koronar hjertesygdom (CHD).
Selvom der findes sikre og beskedent effektive behandlinger for svær depression, opnår kun omkring 30 % af patienterne nogensinde fuld remission.
CHD-patienter med depressionssymptomer, der ikke reagerer på behandlingen, har høj risiko for hjertesygelighed og dødelighed sammenlignet med dem, hvis depressionssymptomer reagerer på behandlingen.
Anhedoni og træthed er blandt de mest almindelige symptomer, der forbliver efter behandling hos både deprimerede CHD-patienter og hos medicinsk velpsykiatriske patienter.
I en nylig undersøgelse fandt forskerne, at adskillige risikomarkører for kardiovaskulær morbiditet og dødelighed, herunder et højt normalt niveau af thyreoideahormonfrit thyroxin (FT4), lav natlig hjertefrekvensvariabilitet, sløvet døgnpuls og dårlig søvnkvalitet forudsiger behandling af depression. respons og efterbehandlingssymptomer på træthed og anhedoni.
Det er uklart, hvorfor disse risikomarkører er forbundet med resterende anhedoni og træthed.
Forhøjede cortisolniveauer, kronisk aktivering af det sympatiske nervesystem, reduceret vagal modulering af HR, høje niveauer af opfattet stress, lavt fysisk aktivitetsniveau, forstyrret søvn og okkulte subkliniske skjoldbruskkirtelsygdomme er blandt de mest plausible forklaringer.
Enhver eller alle disse faktorer kan forklare forholdet mellem risikomarkørerne og resterende træthed og anhedoni, og alle er potentielt modificerbare og dermed mulige mål for fremtidige kliniske forsøg.
Formålet med den foreslåede forskning er at identificere modificerbare korrelater af disse risikomarkører og af træthed og anhedoni hos deprimerede patienter med CHD.
Studiedeltagere vil blive rekrutteret fra kardiologisk praksis ved Washington University School of Medicine.
Potentielt kvalificerede patienter vil blive planlagt til en struktureret klinisk samtale.
De, der scorer ≥ 14 på BDI-II og opfylder DSM-5-kriterierne for svær depression og ingen eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt.
Deltagerne vil blive evalueret telefonisk eller personligt på Behavioural Medicine Center ved Washington University School of Medicine.
Evalueringen vil blive udført om morgenen.
Der vil blive lavet en tid til blodprøvetagning om morgenen efter en 12-timers faste for at få et skjoldbruskkirtelpanel, lipidprofil, plasmakortisol, C-reaktivt protein og andre biomarkører.
Deltagerne vil blive udstyret med en ambulatorisk EKG-monitor og en håndledsaktigraf, som vil blive sendt til dem, og de vil udfylde et batteri af selvrapporterende opgørelser.
EKG-monitoren og actigrafen vil blive båret i 48 timer på to på hinanden følgende hverdage for at måle EKG-markører, aktivitetsniveauer og søvnparametre.
Deltagerne vil blive kompenseret for deres tid ved returnering af prøver og udstyr.
Denne undersøgelse vil identificere potentielle mål for supplerende interventioner til at forstærke traditionelle depressionsbehandlinger og derved hjælpe med at lægge grunden til et randomiseret klinisk forsøg for at afgøre, om behandling af depression hos patienter med CHD kan forbedre både depression og begivenhedsfri overlevelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
175
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Washington University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med koronar sygdom og depressiv lidelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter set på Washington University Medical Center med koronar hjertesygdom (CHD) dokumenteret ved koronar angiografi eller historie med akut koronarsyndrom (ACS).
- På et stabilt medicinregime (kun mindre ændringer i lægemiddel eller dosis inden for de sidste 30 dage) er berettiget til rekruttering.
- Opfylde de diagnostiske kriterier for en depressiv lidelse, score ≥ 14 på Beck Depression Inventory (BDI-II), og ikke opfylde nogen eksklusionskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Skjoldbruskkirtelsygdom eller skjoldbruskkirtelmedicin.
- Moderat til svær kognitiv svækkelse.
- Større psykiatriske følgesygdomme.
- Tager andre antidepressiva end en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI).
- Selvmordstræk.
- Aktuelt stofmisbrug.
- New York Heart Association (NYHA) klasse III eller højere eller et nyligt (<3 måneder) akut koronarsyndrom (ACS), koronar bypassoperation, hjertehospitalsindlæggelse eller hjerterelateret skadestuebesøg.
- Avanceret malignitet, et handicap, der ville forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen, eller lægens eller patientens afslag.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med medicinsk stabil koronar hjertesygdom og depressiv lidelse
|
Patienter med koronar hjertesygdom og depressiv lidelse modtager rutinemæssig behandling af deres læge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dette er vores primære mål for sværhedsgraden af depression.
Tidsramme: baseline kontakt
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) skala 0-63; højere score indikerer en mere alvorlig depression |
baseline kontakt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth E Freedland, PhD, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2020
Først opslået (Faktiske)
24. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HL147862 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede undersøgelsesdata vil blive delt på anmodning efter afslutningen af undersøgelsen.
IPD-delingstidsramme
Datasættet forventes færdigt i midten til slutningen af 2025.
IPD-delingsadgangskriterier
Tilknytning til en anerkendt forskningsinstitution
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Andet
-
Jiangnan UniversityAffiliated Hospital of Jiangnan UniversityAfsluttetKastrationsresistent prostatakræftKina
-
AstraZenecaIQVIA Pvt. LtdRekrutteringKræft i bugspytkirtlenSpanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Danmark, Sverige, Finland, Norge