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Marcadores cardíacos en pacientes deprimidos con enfermedad coronaria - R01HL147862 (TREND-3)

22 de diciembre de 2025 actualizado por: Washington University School of Medicine

Fatiga, Anhedonia y Marcadores Pronósticos Cardíacos en Pacientes Deprimidos con Enfermedad Coronaria

La depresión duplica el riesgo de muerte en pacientes con cardiopatía coronaria (CHD), pero hasta el momento, no hay pruebas suficientes de que podamos reducir el riesgo de muerte mediante el tratamiento de la depresión. Este estudio investigará los marcadores de riesgo cardíaco que están asociados con los síntomas de depresión que persisten a pesar del tratamiento e identificará los objetivos potenciales para su tratamiento. Los resultados del estudio informarán el desarrollo de intervenciones más efectivas para mejorar tanto la depresión como la supervivencia en pacientes con cardiopatía coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La depresión se asocia con un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad cardíaca en la enfermedad cardíaca coronaria (CHD). Aunque existen tratamientos seguros y moderadamente efectivos para la depresión mayor, solo alrededor del 30% de los pacientes logran una remisión completa. Los pacientes con CC con síntomas de depresión que no responden al tratamiento tienen un alto riesgo de morbilidad y mortalidad cardíaca en comparación con aquellos cuyos síntomas de depresión responden al tratamiento. La anhedonia y la fatiga se encuentran entre los síntomas más comunes que permanecen después del tratamiento tanto en pacientes con CHD deprimidos como en pacientes psiquiátricos médicamente sanos. En un estudio reciente, los investigadores encontraron que varios marcadores de riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular, incluido un nivel normal alto de tiroxina libre de hormona tiroidea (FT4), baja variabilidad de la frecuencia cardíaca nocturna, frecuencia cardíaca circadiana atenuada y mala calidad del sueño, predicen el tratamiento de la depresión. respuesta y síntomas post-tratamiento de fatiga y anhedonia. No está claro por qué estos marcadores de riesgo se asocian con anhedonia residual y fatiga. Los niveles elevados de cortisol, la activación crónica del sistema nervioso simpático, la reducción de la modulación vagal de la frecuencia cardíaca, los altos niveles de estrés percibido, el bajo nivel de actividad física, los trastornos del sueño y las enfermedades tiroideas subclínicas ocultas se encuentran entre las explicaciones más plausibles. Cualquiera o todos estos factores pueden explicar la relación entre los marcadores de riesgo y la fatiga residual y la anhedonia, y todos son potencialmente modificables y, por lo tanto, posibles objetivos para futuros ensayos clínicos. El propósito de la investigación propuesta es identificar correlatos modificables de estos marcadores de riesgo y de fatiga y anhedonia en pacientes deprimidos con CHD. Los participantes del estudio serán reclutados de prácticas de cardiología en la Escuela de Medicina de la Universidad de Washington. Los pacientes potencialmente elegibles serán programados para una entrevista clínica estructurada. Se inscribirán aquellos que obtengan una puntuación ≥ 14 en el BDI-II y cumplan con los criterios del DSM-5 para depresión mayor y sin criterios de exclusión. Los participantes serán evaluados por teléfono o en persona en el Centro de Medicina del Comportamiento de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington. La evaluación se realizará por la mañana. Se programará una cita para una extracción de sangre una mañana después de un ayuno de 12 horas para obtener un panel de tiroides, perfil de lípidos, cortisol plasmático, proteína C reactiva y otros biomarcadores. A los participantes se les colocará un monitor de ECG ambulatorio y un actígrafo de muñeca que se les enviará, y completarán una batería de autoinforme de inventarios. El monitor de ECG y el actígrafo se usarán durante 48 horas en dos días laborables consecutivos para medir los marcadores de ECG, los niveles de actividad y los parámetros del sueño. Los participantes serán compensados ​​por su tiempo al devolver las muestras y el equipo. Este estudio identificará objetivos potenciales para intervenciones complementarias para aumentar los tratamientos tradicionales para la depresión y, por lo tanto, ayudará a sentar las bases para un ensayo clínico aleatorizado para determinar si el tratamiento de la depresión en pacientes con CHD puede mejorar tanto la depresión como la supervivencia sin complicaciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

175

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con Enfermedad Coronaria y Trastorno Depresivo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes atendidos en el Centro Médico de la Universidad de Washington con enfermedad cardíaca coronaria (CHD) documentada por angiografía coronaria o antecedentes de síndrome coronario agudo (SCA).
  • En un régimen de medicación estable (solo cambios menores en el fármaco o la dosis en los últimos 30 días) son elegibles para el reclutamiento.
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico para un trastorno depresivo, obtener una puntuación ≥ 14 en el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) y no cumplir con ningún criterio de exclusión.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad de la tiroides o medicamentos para la tiroides.
  • Deterioro cognitivo moderado a severo.
  • Principales comorbilidades psiquiátricas.
  • Tomar antidepresivos que no sean un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS).
  • Características suicidas.
  • Abuso de sustancias actual.
  • Clase III o superior de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) o un síndrome coronario agudo (SCA) reciente (<3 meses), cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria, hospitalización cardíaca o visita al departamento de emergencias relacionadas con el corazón.
  • Neoplasia maligna avanzada, discapacidad que impediría el cumplimiento del protocolo de estudio, o negativa del médico o del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cardiopatía coronaria médicamente estable y trastorno depresivo
Los pacientes con enfermedad coronaria y trastorno depresivo reciben tratamiento de rutina por parte de su médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Esta es nuestra medida principal de la gravedad de la depresión.
Periodo de tiempo: contacto de referencia

Inventario de depresión de Beck (BDI-II)

escala 0-63; una puntuación más alta indica una depresión más severa

contacto de referencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth E Freedland, PhD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01HL147862 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos del estudio no identificados se compartirán a pedido después del cierre del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Se espera que el conjunto de datos esté finalizado a mediados o finales de 2025.

Criterios de acceso compartido de IPD

Afiliación a una institución de investigación reconocida

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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