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Herzmarker bei depressiven Patienten mit koronarer Herzkrankheit – R01HL147862 (TREND-3)

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Fatigue, Anhedonie und kardiale Prognosemarker bei depressiven Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Depression verdoppelt das Sterberisiko bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK), aber bisher gibt es keine ausreichenden Beweise dafür, dass wir das Sterberisiko durch die Behandlung von Depressionen reduzieren können. Diese Studie wird die kardialen Risikomarker untersuchen, die mit Depressionssymptomen assoziiert sind, die trotz Behandlung bestehen bleiben, und potenzielle Angriffspunkte für ihre Behandlung identifizieren. Die Ergebnisse der Studie werden die Entwicklung wirksamerer Interventionen zur Verbesserung sowohl der Depression als auch des Überlebens bei Patienten mit KHK beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressionen sind mit einem erhöhten Risiko für kardiale Morbidität und Mortalität bei koronarer Herzkrankheit (KHK) verbunden. Obwohl es sichere und mäßig wirksame Behandlungen für schwere Depressionen gibt, erreichen nur etwa 30 % der Patienten jemals eine vollständige Remission. KHK-Patienten mit Depressionssymptomen, die nicht auf die Behandlung ansprechen, haben ein hohes Risiko für kardiale Morbidität und Mortalität im Vergleich zu Patienten, deren Depressionssymptome auf die Behandlung ansprechen. Anhedonie und Müdigkeit gehören zu den häufigsten Symptomen, die nach der Behandlung sowohl bei depressiven KHK-Patienten als auch bei medizinisch gesunden psychiatrischen Patienten bestehen bleiben. In einer kürzlich durchgeführten Studie stellten die Forscher fest, dass mehrere Risikomarker für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität, darunter ein hoher normaler Spiegel des schilddrüsenhormonfreien Thyroxins (FT4), eine geringe nächtliche Herzfrequenzvariabilität, eine abgestumpfte zirkadiane Herzfrequenz und eine schlechte Schlafqualität, eine Depressionsbehandlung vorhersagen Reaktions- und Nachbehandlungssymptome von Müdigkeit und Anhedonie. Es ist unklar, warum diese Risikomarker mit Restanhedonie und Müdigkeit assoziiert sind. Erhöhte Cortisolspiegel, chronische Aktivierung des sympathischen Nervensystems, reduzierte vagale Modulation der Herzfrequenz, ein hohes Maß an wahrgenommenem Stress, geringe körperliche Aktivität, Schlafstörungen und okkulte subklinische Schilddrüsenerkrankungen gehören zu den plausibelsten Erklärungen. Einige oder alle dieser Faktoren können die Beziehung zwischen den Risikomarkern und Restmüdigkeit und Anhedonie erklären, und alle sind potenziell modifizierbar und somit mögliche Ziele für zukünftige klinische Studien. Der Zweck der vorgeschlagenen Forschung ist es, modifizierbare Korrelate dieser Risikomarker und von Müdigkeit und Anhedonie bei depressiven Patienten mit KHK zu identifizieren. Die Studienteilnehmer werden aus kardiologischen Praxen der Washington University School of Medicine rekrutiert. Potenziell geeignete Patienten werden für ein strukturiertes klinisches Interview eingeplant. Diejenigen, die beim BDI-II ≥ 14 Punkte erzielen und die DSM-5-Kriterien für schwere Depressionen und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden eingeschrieben. Die Teilnehmer werden telefonisch oder persönlich im Behavioral Medicine Center der Washington University School of Medicine bewertet. Die Auswertung erfolgt morgens. Am Morgen nach einer 12-stündigen Fastenzeit wird ein Termin für eine Blutabnahme vereinbart, um ein Schilddrüsen-Panel, ein Lipidprofil, Plasmacortisol, C-reaktives Protein und andere Biomarker zu erhalten. Die Teilnehmer werden mit einem ambulanten EKG-Monitor und einem Aktigraphen am Handgelenk ausgestattet, die ihnen zugesandt werden, und sie werden eine Reihe von Selbstberichtsinventaren erstellen. Der EKG-Monitor und Aktigraph werden an zwei aufeinanderfolgenden Wochentagen 48 Stunden lang getragen, um die EKG-Marker, Aktivitätsniveaus und Schlafparameter zu messen. Die Teilnehmer werden nach Rückgabe der Proben und Geräte für ihren Zeitaufwand entschädigt. Diese Studie wird potenzielle Ziele für ergänzende Interventionen zur Ergänzung herkömmlicher Depressionsbehandlungen identifizieren und dadurch dazu beitragen, die Grundlage für eine randomisierte klinische Studie zu legen, um festzustellen, ob die Behandlung von Depressionen bei Patienten mit KHK sowohl die Depression als auch das ereignisfreie Überleben verbessern kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit koronaren Erkrankungen und depressiven Störungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die im Washington University Medical Center mit koronarer Herzkrankheit (KHK) behandelt wurden, dokumentiert durch Koronarangiographie oder akutes Koronarsyndrom (ACS) in der Anamnese.
  • Mit einem stabilen Medikationsschema (nur geringfügige Änderungen des Medikaments oder der Dosierung in den letzten 30 Tagen) sind für die Rekrutierung geeignet.
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine depressive Störung, einen Wert von ≥ 14 im Beck Depression Inventory (BDI-II) und erfüllen Sie keine Ausschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Schilddrüsenerkrankungen oder Schilddrüsenmedikamente.
  • Moderate bis schwere kognitive Beeinträchtigung.
  • Wichtige psychiatrische Komorbiditäten.
  • Einnahme von anderen Antidepressiva als einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI).
  • Selbstmordattentate.
  • Aktueller Drogenmissbrauch.
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder höher oder ein kürzlich aufgetretenes (< 3 Monate) akutes Koronarsyndrom (ACS), Koronararterien-Bypass-Operation, Herzkrankenhausaufenthalt oder Besuch einer kardiologischen Notaufnahme.
  • Fortgeschrittene Malignität, eine Behinderung, die die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern würde, oder Ablehnung durch Arzt oder Patient.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit medizinisch stabiler koronarer Herzkrankheit und depressiver Störung
Patienten mit koronarer Herzkrankheit und depressiver Störung werden routinemäßig von ihrem Arzt behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dies ist unser primäres Maß für die Schwere der Depression.
Zeitfenster: Grundkontakt

Beck-Depressionsinventar (BDI-II)

Skala 0-63; ein höherer Wert weist auf eine schwerere Depression hin

Grundkontakt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth E Freedland, PhD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HL147862 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Studiendaten werden nach Abschluss der Studie auf Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Datensatz wird voraussichtlich Mitte bis Ende 2025 fertiggestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugehörigkeit zu einer anerkannten Forschungseinrichtung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Andere

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