- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04682769
Sydänmerkkiaineet masentuneilla potilailla, joilla on sepelvaltimotauti - R01HL147862 (TREND-3)
maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Väsymys, anhedonia ja sydämen prognostiset merkkiaineet masentuneilla potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
Masennus kaksinkertaistaa sepelvaltimotautia (CHD) sairastavien potilaiden kuolinriskin, mutta toistaiseksi ei ole riittävästi todisteita siitä, että voimme vähentää kuolemanriskiä masennuksen hoidolla.
Tässä tutkimuksessa selvitetään sydämen riskimarkkereita, jotka liittyvät hoidosta huolimatta säilyviin masennuksen oireisiin, ja tunnistetaan niiden hoidon mahdolliset kohteet.
Tutkimuksen tulokset auttavat kehittämään tehokkaampia interventioita, joilla parannetaan sekä masennusta että eloonjäämistä sepelvaltimotautipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus liittyy lisääntyneeseen sydänsairauteen ja -kuolleisuuteen sepelvaltimotautiin (CHD).
Vaikka vakavaan masennukseen on olemassa turvallisia ja vaatimattoman tehokkaita hoitoja, vain noin 30 % potilaista saavuttaa täyden remission.
Sepelvaltimotautipotilailla, joilla on masennuksen oireita ja jotka eivät reagoi hoitoon, on korkea sydänsairaus- ja -kuolleisuusriski verrattuna niihin, joiden masennuksen oireet reagoivat hoitoon.
Anhedonia ja väsymys ovat yleisimpiä oireita, jotka jatkuvat hoidon jälkeen sekä masentuneilla sepelvaltimotautipotilailla että lääketieteellisesti terveillä psykiatrisilla potilailla.
Tuoreessa tutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että useat sydän- ja verisuonisairauksien ja -kuolleisuuden riskimarkkerit, mukaan lukien kilpirauhashormonivapaan tyroksiinin (FT4) korkea normaalitaso, alhainen yöllinen sykevaihtelu, tylsä vuorokausisyke ja huono unen laatu ennustavat masennuksen hoidon. väsymyksen ja anhedonian vaste ja hoidon jälkeiset oireet.
On epäselvää, miksi nämä riskimerkit liittyvät jäännösanhedoniaan ja väsymykseen.
Kohonneet kortisolitasot, krooninen sympaattisen hermoston aktivaatio, vähentynyt HR-modulaatio, korkea koettu stressi, alhainen fyysinen aktiivisuus, unihäiriöt ja okkulttiset subkliiniset kilpirauhassairaudet ovat uskottavimpia selityksiä.
Mikä tahansa tai kaikki näistä tekijöistä voivat selittää riskimarkkerien ja jäännösväsymyksen ja anhedonian välisen suhteen, ja kaikki ovat mahdollisesti muunnettavissa ja siten mahdollisia kohteita tuleville kliinisille tutkimuksille.
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa näiden riskimarkkerien sekä väsymyksen ja anhedonian modifioitavia korrelaatteja masentuneilla sepelvaltimotautipotilailla.
Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan Washingtonin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun kardiologiasta.
Mahdollisesti kelvolliset potilaat ajoitetaan strukturoituun kliiniseen haastatteluun.
Ne, joiden BDI-II-pistemäärä on ≥ 14 ja jotka täyttävät vakavan masennuksen DSM-5-kriteerit ilman poissulkemiskriteerejä, otetaan mukaan.
Osallistujat arvioidaan puhelimitse tai henkilökohtaisesti Washington University School of Medicinein Behavioral Medicine Centerissä.
Arviointi suoritetaan aamulla.
Verinäytteeseen varataan aika 12 tunnin paaston jälkeisenä aamuna kilpirauhasen paneelin, lipidiprofiilin, plasman kortisolin, C-reaktiivisen proteiinin ja muiden biomarkkerien saamiseksi.
Osallistujat varustetaan ambulatorisella EKG-monitorilla ja ranteen aktigrafilla, jotka lähetetään heille, ja he täyttävät itseraportoivia inventaarioita.
EKG-monitoria ja aktigrafia käytetään 48 tunnin ajan kahtena peräkkäisenä arkipäivänä EKG-merkkien, aktiivisuustasojen ja uniparametrien mittaamiseksi.
Osallistujille korvataan ajastaan näytteet ja laitteet palautettaessa.
Tämä tutkimus tunnistaa mahdolliset kohteet lisätoimenpiteille perinteisten masennuksen hoitojen tehostamiseksi ja auttaa näin luomaan pohjan satunnaistetulle kliiniselle tutkimukselle, jolla selvitetään, voiko sepelvaltimotautipotilaiden masennuksen hoito parantaa sekä masennusta että tapahtumatonta selviytymistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Washington University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on sepelvaltimotauti ja masennushäiriö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita on nähty Washingtonin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa, joilla on sepelvaltimotauti (CHD), joka on dokumentoitu sepelvaltimon angiografialla tai aiempi akuutti sepelvaltimotauti (ACS).
- Vakaassa lääkitysohjelmassa (vain pienet muutokset lääkkeessä tai annoksessa viimeisen 30 päivän aikana) voidaan ottaa mukaan.
- Täyttää masennushäiriön diagnostiset kriteerit, pisteet ≥ 14 Beck Depression Inventoryssa (BDI-II), eivätkä täytä mitään poissulkemiskriteerejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kilpirauhasen sairaus tai kilpirauhaslääkkeet.
- Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen häiriö.
- Tärkeimmät psykiatriset rinnakkaissairaudet.
- Muiden masennuslääkkeiden kuin selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) ottaminen.
- Itsetuhoisia piirteitä.
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö.
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai korkeampi tai äskettäinen (< 3 kuukautta) akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS), sepelvaltimon ohitusleikkaus, sydänsairaala tai sydämeen liittyvä päivystyskäynti.
- Pitkälle edennyt pahanlaatuisuus, vamma, joka estäisi tutkimussuunnitelman noudattamisen, tai lääkärin tai potilaan kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on lääketieteellisesti vakaa sepelvaltimotauti ja masennus
|
Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja masennushäiriö, saavat rutiinihoitoa lääkärinsä toimesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämä on ensisijainen masennuksen vakavuuden mittaamme.
Aikaikkuna: peruskontakti
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) asteikko 0-63; korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta |
peruskontakti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth E Freedland, PhD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HL147862 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tutkimustiedot jaetaan pyynnöstä tutkimuksen päätyttyä.
IPD-jaon aikakehys
Tietojoukon odotetaan valmistuvan vuoden 2025 puolivälissä tai loppupuolella.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yhteys tunnustettuun tutkimuslaitokseen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .