- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04682769
Marcadores Cardíacos em Pacientes Deprimidos com Doença Coronariana - R01HL147862 (TREND-3)
20 de março de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine
Fadiga, Anedonia e Marcadores Prognósticos Cardíacos em Pacientes Deprimidos com Doença Coronariana
A depressão dobra o risco de morte em pacientes com doença cardíaca coronária (DAC), mas até agora não há evidências suficientes de que possamos reduzir o risco de morte tratando a depressão.
Este estudo investigará os marcadores de risco cardíaco associados aos sintomas de depressão que permanecem apesar do tratamento e identificará alvos potenciais para seu tratamento.
Os resultados do estudo informarão o desenvolvimento de intervenções mais eficazes para melhorar a depressão e a sobrevida em pacientes com CHD.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão está associada a um risco aumentado de morbidade e mortalidade cardíaca na doença cardíaca coronária (DAC).
Embora existam tratamentos seguros e modestamente eficazes para a depressão maior, apenas cerca de 30% dos pacientes atingem a remissão total.
Pacientes com DCC com sintomas de depressão que não respondem ao tratamento têm alto risco de morbidade e mortalidade cardíaca em comparação com aqueles cujos sintomas de depressão respondem ao tratamento.
A anedonia e a fadiga estão entre os sintomas mais comuns que permanecem após o tratamento, tanto em pacientes com DCC deprimidos quanto em pacientes psiquiátricos clinicamente bem.
Em um estudo recente, os pesquisadores descobriram que vários marcadores de risco de morbidade e mortalidade cardiovascular, incluindo um alto nível normal de tiroxina livre do hormônio tireoidiano (FT4), baixa variabilidade da frequência cardíaca noturna, frequência cardíaca circadiana embotada e má qualidade do sono predizem o tratamento da depressão resposta e sintomas pós-tratamento de fadiga e anedonia.
Não está claro por que esses marcadores de risco estão associados a anedonia residual e fadiga.
Níveis elevados de cortisol, ativação crônica do sistema nervoso simpático, modulação vagal reduzida da FC, altos níveis de estresse percebido, baixo nível de atividade física, sono desordenado e doenças subclínicas ocultas da tireoide estão entre as explicações mais plausíveis.
Qualquer um ou todos esses fatores podem explicar a relação entre os marcadores de risco e fadiga residual e anedonia, e todos são potencialmente modificáveis e, portanto, possíveis alvos para futuros ensaios clínicos.
O objetivo da pesquisa proposta é identificar correlatos modificáveis desses marcadores de risco e de fadiga e anedonia em pacientes deprimidos com CHD.
Os participantes do estudo serão recrutados nas práticas de cardiologia da Washington University School of Medicine.
Os pacientes potencialmente elegíveis serão agendados para uma entrevista clínica estruturada.
Aqueles que pontuarem ≥ 14 no BDI-II e atenderem aos critérios do DSM-5 para depressão maior e nenhum critério de exclusão serão incluídos.
Os participantes serão avaliados por telefone ou pessoalmente no Centro de Medicina Comportamental da Escola de Medicina da Universidade de Washington.
A avaliação será realizada no período da manhã.
Será marcada uma consulta para coleta de sangue em uma manhã após um jejum de 12 horas para obter um painel de tireoide, perfil lipídico, cortisol plasmático, proteína C-reativa e outros biomarcadores.
Os participantes serão equipados com um monitor de ECG ambulatorial e um actígrafo de pulso que será enviado a eles, e eles completarão uma bateria de inventários de autorrelato.
O monitor de ECG e o actígrafo serão usados por 48 horas em dois dias da semana consecutivos para medir os marcadores de ECG, níveis de atividade e parâmetros de sono.
Os participantes serão compensados pelo seu tempo após a devolução das amostras e equipamentos.
Este estudo identificará alvos potenciais para intervenções adjuvantes para aumentar os tratamentos tradicionais de depressão e, assim, ajudar a estabelecer as bases para um ensaio clínico randomizado para determinar se o tratamento da depressão em pacientes com DCC pode melhorar tanto a depressão quanto a sobrevida livre de eventos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
175
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patricia A Herzing, RN
- Número de telefone: 314-286-1360
- E-mail: herzingp@wustl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jessica L Winker, MPH
- Número de telefone: 314-286-1313
- E-mail: jessica.winker@wustl.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Recrutamento
- Washington University
-
Contato:
- Patricia A. Herzing, RN
- Número de telefone: 314-286-1360
- E-mail: herzingp@wustl.edu
-
Contato:
- Jessica L. Winker, MPH
- Número de telefone: 314-286-1313
- E-mail: jessica.winker@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Kenneth E Freedland, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com Doença Coronariana e Transtorno Depressivo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes atendidos no Washington University Medical Center com doença cardíaca coronária (CHD) documentada por angiografia coronária ou história de síndrome coronária aguda (SCA).
- Em um regime de medicação estável (apenas pequenas alterações na droga ou dosagem nos últimos 30 dias) são elegíveis para recrutamento.
- Atende aos critérios diagnósticos para transtorno depressivo, pontuação ≥ 14 no Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) e não atende a nenhum critério de exclusão.
Critério de exclusão:
- Doença da tireoide ou medicamentos para tireoide.
- Comprometimento cognitivo moderado a grave.
- Principais comorbidades psiquiátricas.
- Tomar antidepressivos que não sejam inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS).
- Características suicidas.
- Abuso de substâncias atual.
- New York Heart Association (NYHA) classe III ou superior ou uma síndrome coronariana aguda (SCA) recente (<3 meses), cirurgia de revascularização do miocárdio, hospitalização cardíaca ou visita ao departamento de emergência relacionada ao coração.
- Malignidade avançada, uma deficiência que impediria a adesão ao protocolo do estudo ou a recusa do médico ou do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com doença coronariana clinicamente estável e transtorno depressivo
|
Pacientes com doença cardíaca coronária e transtorno depressivo estão recebendo tratamento de rotina por seus médicos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Esta é a nossa medida primária da gravidade da depressão.
Prazo: contato básico
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) escala 0-63; pontuação mais alta indica uma depressão mais grave |
contato básico
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth E Freedland, PhD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HL147862 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo não identificados serão compartilhados mediante solicitação após o encerramento do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Espera-se que o conjunto de dados seja finalizado em meados do final de 2025.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Afiliação com uma instituição de pesquisa reconhecida
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .