Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Marcadores Cardíacos em Pacientes Deprimidos com Doença Coronariana - R01HL147862 (TREND-3)

20 de março de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine

Fadiga, Anedonia e Marcadores Prognósticos Cardíacos em Pacientes Deprimidos com Doença Coronariana

A depressão dobra o risco de morte em pacientes com doença cardíaca coronária (DAC), mas até agora não há evidências suficientes de que possamos reduzir o risco de morte tratando a depressão. Este estudo investigará os marcadores de risco cardíaco associados aos sintomas de depressão que permanecem apesar do tratamento e identificará alvos potenciais para seu tratamento. Os resultados do estudo informarão o desenvolvimento de intervenções mais eficazes para melhorar a depressão e a sobrevida em pacientes com CHD.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A depressão está associada a um risco aumentado de morbidade e mortalidade cardíaca na doença cardíaca coronária (DAC). Embora existam tratamentos seguros e modestamente eficazes para a depressão maior, apenas cerca de 30% dos pacientes atingem a remissão total. Pacientes com DCC com sintomas de depressão que não respondem ao tratamento têm alto risco de morbidade e mortalidade cardíaca em comparação com aqueles cujos sintomas de depressão respondem ao tratamento. A anedonia e a fadiga estão entre os sintomas mais comuns que permanecem após o tratamento, tanto em pacientes com DCC deprimidos quanto em pacientes psiquiátricos clinicamente bem. Em um estudo recente, os pesquisadores descobriram que vários marcadores de risco de morbidade e mortalidade cardiovascular, incluindo um alto nível normal de tiroxina livre do hormônio tireoidiano (FT4), baixa variabilidade da frequência cardíaca noturna, frequência cardíaca circadiana embotada e má qualidade do sono predizem o tratamento da depressão resposta e sintomas pós-tratamento de fadiga e anedonia. Não está claro por que esses marcadores de risco estão associados a anedonia residual e fadiga. Níveis elevados de cortisol, ativação crônica do sistema nervoso simpático, modulação vagal reduzida da FC, altos níveis de estresse percebido, baixo nível de atividade física, sono desordenado e doenças subclínicas ocultas da tireoide estão entre as explicações mais plausíveis. Qualquer um ou todos esses fatores podem explicar a relação entre os marcadores de risco e fadiga residual e anedonia, e todos são potencialmente modificáveis ​​e, portanto, possíveis alvos para futuros ensaios clínicos. O objetivo da pesquisa proposta é identificar correlatos modificáveis ​​desses marcadores de risco e de fadiga e anedonia em pacientes deprimidos com CHD. Os participantes do estudo serão recrutados nas práticas de cardiologia da Washington University School of Medicine. Os pacientes potencialmente elegíveis serão agendados para uma entrevista clínica estruturada. Aqueles que pontuarem ≥ 14 no BDI-II e atenderem aos critérios do DSM-5 para depressão maior e nenhum critério de exclusão serão incluídos. Os participantes serão avaliados por telefone ou pessoalmente no Centro de Medicina Comportamental da Escola de Medicina da Universidade de Washington. A avaliação será realizada no período da manhã. Será marcada uma consulta para coleta de sangue em uma manhã após um jejum de 12 horas para obter um painel de tireoide, perfil lipídico, cortisol plasmático, proteína C-reativa e outros biomarcadores. Os participantes serão equipados com um monitor de ECG ambulatorial e um actígrafo de pulso que será enviado a eles, e eles completarão uma bateria de inventários de autorrelato. O monitor de ECG e o actígrafo serão usados ​​por 48 horas em dois dias da semana consecutivos para medir os marcadores de ECG, níveis de atividade e parâmetros de sono. Os participantes serão compensados ​​pelo seu tempo após a devolução das amostras e equipamentos. Este estudo identificará alvos potenciais para intervenções adjuvantes para aumentar os tratamentos tradicionais de depressão e, assim, ajudar a estabelecer as bases para um ensaio clínico randomizado para determinar se o tratamento da depressão em pacientes com DCC pode melhorar tanto a depressão quanto a sobrevida livre de eventos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

175

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Patricia A Herzing, RN
  • Número de telefone: 314-286-1360
  • E-mail: herzingp@wustl.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Recrutamento
        • Washington University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kenneth E Freedland, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com Doença Coronariana e Transtorno Depressivo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes atendidos no Washington University Medical Center com doença cardíaca coronária (CHD) documentada por angiografia coronária ou história de síndrome coronária aguda (SCA).
  • Em um regime de medicação estável (apenas pequenas alterações na droga ou dosagem nos últimos 30 dias) são elegíveis para recrutamento.
  • Atende aos critérios diagnósticos para transtorno depressivo, pontuação ≥ 14 no Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) e não atende a nenhum critério de exclusão.

Critério de exclusão:

  • Doença da tireoide ou medicamentos para tireoide.
  • Comprometimento cognitivo moderado a grave.
  • Principais comorbidades psiquiátricas.
  • Tomar antidepressivos que não sejam inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS).
  • Características suicidas.
  • Abuso de substâncias atual.
  • New York Heart Association (NYHA) classe III ou superior ou uma síndrome coronariana aguda (SCA) recente (<3 meses), cirurgia de revascularização do miocárdio, hospitalização cardíaca ou visita ao departamento de emergência relacionada ao coração.
  • Malignidade avançada, uma deficiência que impediria a adesão ao protocolo do estudo ou a recusa do médico ou do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com doença coronariana clinicamente estável e transtorno depressivo
Pacientes com doença cardíaca coronária e transtorno depressivo estão recebendo tratamento de rotina por seus médicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Esta é a nossa medida primária da gravidade da depressão.
Prazo: contato básico

Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)

escala 0-63; pontuação mais alta indica uma depressão mais grave

contato básico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth E Freedland, PhD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01HL147862 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo não identificados serão compartilhados mediante solicitação após o encerramento do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Espera-se que o conjunto de dados seja finalizado em meados do final de 2025.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Afiliação com uma instituição de pesquisa reconhecida

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever