難治性結腸直腸がんにおけるペメトレキセドおよびTAS-102とベバシズマブの併用

包含基準:

• 結腸または直腸の腺癌の組織学的または細胞学的記録。 他のすべての組織型は除外されます。
• 転移性結腸直腸癌(CRC)(ステージIV)を有する被験者。
• 被験者は、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンを含む少なくとも2つの事前治療に失敗していなければなりません。
• 被験者は、レゴラフェニブまたはフルキンチニブによる第三選択治療に失敗したか、拒否した。
• 補助療法としてオキサリプラチンで治療された被験者は、補助療法中または補助療法終了後 6 か月以内に進行しているはずです。
• 許容できない毒性や疾患の進行前に同じ薬剤による再治療が不可能であるために標準治療から離脱した被験者も許可されます。
• ベバシズマブおよび/またはセツキシマブによる事前の治療は許可されますが、ベバシズマブの使用は 1 回の単一治療のみであるべきです。
• 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 基準、バージョン 1.1.is に従って測定可能な疾患 必要。
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0-2。
• 余命は少なくとも3か月。
• プロトコールに必要な検査室で評価された適切な骨髄、肝臓、心臓、腎臓の機能。
• インフォームド・コンセントの割り当て。

除外基準:

• -原発部位または組織型が結腸直腸癌とは異なる以前のまたは同時の癌。ただし、治癒治療を受けた上皮内子宮頸癌、非黒色腫皮膚癌および表在膀胱腫瘍を除く[Ta (非浸潤性腫瘍)、Tis (上皮内癌)、および T1 (腫瘍が固有層に浸潤している)]。
• 4週間以内の他の臨床試験の参加者。
• TAS-102 の吸収に影響を与える疾患、例: 嚥下障害、慢性下痢、ボウル閉塞
• 4週間以内にグレード3以上の出血イベントが発生した。
• 既知の中枢神経系転移。
• 制御不能な高血圧。 (最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 140 mmHg または拡張期血圧 90 mmHg)。 不安定狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞、抗不整脈治療を必要とする不整脈。
• 尿蛋白≧++かつ24時間尿蛋白が1.0g以上。
• 慢性的な緑色の傷または骨折。
• 動脈または静脈の血栓性イベントまたは塞栓性イベント。
• 腫瘍が重要な血管に侵入しており、重篤な出血のリスクが高くなります。
• 現在進行中の出血、または2か月以内に行われた手術。
• 凝固機能の異常。
• 6か月以内の血栓塞栓症イベント。
• 免疫疾患または臓器移植歴。