Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pemetrexed és TAS-102 bevacizumabbal kombinálva refrakter vastagbélrákban

2022. július 31. frissítette: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Egykarú, nyílt, feltáró vizsgálat a pemetrexedről és a TAS-102-ről bevacizumabbal kombinációban olyan betegeknél, akiknél a standard második vonalbeli terápia után előrehaladott

Az mCRC standard első és második vonalbeli kezelése után a korlátozott szerek nem kötelezőek. Kínában csak a Regorafenib és a Fruquintinib engedélyezett. Ezeknek a célzott gyógyszereknek a PFS-e nem túl hosszú. A pemetrexed szignifikáns hatékonyságot mutatott előrehaladott tüdőrákban a PFS és az OS kontrollálható toxicitása tekintetében. A TAS-102-t ígéretes eredménnyel alkalmazták vastag- és végbélrákban. A bevacizumab egy fontos monoklonális antitest is, amely előnyös lehet a kezelt betegek számára. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a hatékonyságot és a biztonságosságot az előrehaladott vastagbélrák esetében, amely nem sikerült a szokásos terápiának kínai populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vastag- vagy végbél adenokarcinóma szövettani vagy citológiai dokumentációja. Minden más szövettani típus kizárt.
  • Áttétes vastagbélrákban (CRC) szenvedő alanyok (IV. stádium).
  • Az alanyoknak legalább két korábbi kezelés során sikertelennek kell lenniük, amelyeknek tartalmazniuk kell egy fluor-pirimidint, oxaliplatint és irinotekánt.
  • Az alanyok sikertelenül vagy visszautasították a regorafenib- vagy fruquintinib-kezelést.
  • Az adjuváns kezelésben oxaliplatinnal kezelt alanyoknak előrehaladottnak kell lenniük az adjuváns kezelés alatt vagy az azt követő 6 hónapon belül.
  • Azok az alanyok is részt vehetnek, akik elfogadhatatlan toxicitás miatt abbahagyták a szokásos kezelést, és kizárták az ugyanazon szerrel történő újrakezelést a betegség progressziója előtt.
  • Az előzetes bevacizumab- és/vagy cetuximab-kezelés megengedett, de a bevacizumab alkalmazása nem lehet több, mint egy egyvonalas kezelés.
  • Mérhető betegség a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) kritériumai szerint, 1.1.is verzió szükséges.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2.
  • A várható élettartam legalább 3 hónap.
  • Megfelelő csontvelő-, máj-, szív- és vesefunkció, amelyet a protokoll által előírt laboratórium értékel.
  • Hozzárendelt tájékoztatáson alapuló beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy egyidejű rák, amely elsődleges helyen vagy szövettanilag különbözik a vastag- és végbélráktól, KIVÉVE az in situ gyógyítólag kezelt méhnyakrákot, a nem melanómás bőrrákot és a felületes hólyagdaganatokat [Ta (nem invazív daganat), Tis (carcinoma in situ) és T1 (tumor behatol a lamina propriába)].
  • Más klinikai vizsgálatok résztvevői 4 héten belül.
  • Betegségek, amelyek befolyásolják a TAS-102 felszívódását, pl. dysphagia, krónikus hasmenés, edényelzáródás
  • ≥3. fokozatú vérzéses események 4 héten belül.
  • Ismert központi idegrendszeri metasztázis.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás. (A szisztolés vérnyomás 140 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás 90 Hgmm az optimális orvosi kezelés ellenére). Instabil angina, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus, antiaritmiás terápiát igénylő szívritmuszavarok.
  • Vizeletfehérje ≥++ és 24 órás vizeletfehérje több mint 1,0 g.
  • Krónikus zöld seb vagy csonttörés.
  • Artériás vagy vénás trombózisos vagy embóliás események.
  • A daganat behatol egy fontos véredénybe, súlyos vérzés kockázatával.
  • Aktív vérzés vagy bármely 2 hónapon belül elvégzett műtét.
  • Rendellenes koagulációs funkció.
  • Thromboemboliás események 6 hónapon belül.
  • Immunbetegségek vagy szervátültetési kórtörténet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pemetrexed + TAS-102 + Bevacizumab
Pemetrexed 500 mg/m2 d1+ TAS-102, kapszula, 35mg/m2, bid,po, d1~5, d8~12 + Bevacizumab 5 mg/kg d1, d14; 4 hetente ismételjük
Drog: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 d1
Drog: TAS-102
TAS-102, kapszula, 35 mg/m2, bid, p.o, d1~5,d8~12
Más nevek:
  • LONSURF
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg d1,d14
Más nevek:
  • Avastin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az első alany kijelölésétől az utolsó résztvevő felvételét követő 3 hónapig. Az utolsó résztvevő felvétele 2021. november 1. előtt történik
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR) teljesült.
Az első alany kijelölésétől az utolsó résztvevő felvételét követő 3 hónapig. Az utolsó résztvevő felvétele 2021. november 1. előtt történik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első alany beosztásától 40 megfigyelt halálesetig, 2 évig.
Az operációs rendszer a hozzárendelés dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Az elemzés időpontjában még életben lévő alanyokat az utolsó kapcsolatfelvételükkor cenzúrázták.
Az első alany beosztásától 40 megfigyelt halálesetig, 2 évig.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első alany kijelölésétől az utolsó résztvevő felvételét követő 3 hónapig. Az utolsó résztvevő felvétele 2021. november 1. előtt történik
A PFS-t úgy határozták meg, mint a hozzárendeléstől a betegség radiológiai/klinikai progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azokat az alanyokat, akiknél az analízis időpontjában nem volt progresszió vagy elhalálozás, a tumorértékelés utolsó időpontjában cenzúráztuk.
Az első alany kijelölésétől az utolsó résztvevő felvételét követő 3 hónapig. Az utolsó résztvevő felvétele 2021. november 1. előtt történik
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Az első alany kijelölésétől az utolsó résztvevő felvételét követő 3 hónapig. Az utolsó résztvevő felvétele 2021. november 1. előtt történik
A DCR azon alanyok százalékos aránya, akiknek a legjobb válaszreakciója nem volt progresszív betegség (PD) a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint (= a teljes válasz (CR) száma + a részleges válasz (PR) teljes száma + összesen stabil betegségek (SD) száma
Az első alany kijelölésétől az utolsó résztvevő felvételét követő 3 hónapig. Az utolsó résztvevő felvétele 2021. november 1. előtt történik
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: Az első alany kijelölésétől az utolsó résztvevő felvételét követő 3 hónapig. Az utolsó résztvevő felvétele 2021. november 1. előtt történik
a nemkívánatos eseményeket a CTCAE v4.0 szerint értékelik, beleértve a hematológiai és nem hematológiai nemkívánatos eseményeket is. A nem hematológiai nemkívánatos eseményeket a betegek által bejelentett kimenetelek kérdőíve gyűjti össze. Az érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események közé tartozik a magas vérnyomás, a kéz-láb szindróma, a proteinuria, a rekedtség, a bőrkiütés stb. A nemkívánatos események miatti dóziscsökkentést és a gyógyszer abbahagyását is rögzíteni kell.
Az első alany kijelölésétől az utolsó résztvevő felvételét követő 3 hónapig. Az utolsó résztvevő felvétele 2021. november 1. előtt történik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Együttműködők

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KEEP-G 06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel