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Pemetrexed und TAS-102 in Kombination mit Bevacizumab bei refraktärem Darmkrebs

31. Juli 2022 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Eine einarmige, offene, explorative Studie zu Pemetrexed und TAS-102 in Kombination mit Bevacizumab bei Patienten, bei denen nach einer Standard-Zweitlinientherapie Fortschritte erzielt wurden

Begrenzte Wirkstoffe sind optional nach der standardmäßigen Erst- und Zweitlinienbehandlung von mCRC. In China sind nur Regorafenib und Fruquintinib zugelassen. Das PFS dieser zielgerichteten Medikamente ist nicht sehr lang. Pemetrexed hat bei fortgeschrittenem Lungenkrebs eine signifikante Wirksamkeit hinsichtlich PFS und OS mit kontrollierbarer Toxizität gezeigt. TAS-102 wurde bei Darmkrebs mit vielversprechenden Ergebnissen eingesetzt. Bevacizumab ist auch ein wichtiger monoklonaler Antikörper, der bei behandelten Patienten von Nutzen sein könnte. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit bei fortgeschrittenem Darmkrebs zu untersuchen, bei dem die Standardtherapie in der chinesischen Bevölkerung fehlgeschlagen ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Dokumentation eines Adenokarzinoms des Dickdarms oder Mastdarms. Alle anderen histologischen Typen sind ausgeschlossen.
  • Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (CRC) (Stadium IV).
  • Bei den Probanden müssen mindestens zwei vorherige Behandlungslinien versagt haben, darunter Fluoropyrimidin, Oxaliplatin und Irinotecan.
  • Die Patienten haben eine Drittlinienbehandlung mit Regorafenib oder Fruquintinib versagt oder abgelehnt.
  • Bei Patienten, die adjuvant mit Oxaliplatin behandelt wurden, sollten während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie Fortschritte erzielt worden sein.
  • Probanden, die aufgrund inakzeptabler Toxizität die Standardbehandlung abgebrochen haben und eine erneute Behandlung mit demselben Wirkstoff vor dem Fortschreiten der Krankheit ausschließen, werden ebenfalls zugelassen.
  • Eine vorherige Behandlung mit Bevacizumab und/oder Cetuximab ist zulässig, die Anwendung von Bevacizumab sollte jedoch nicht mehr als eine Einzellinientherapie sein.
  • Messbare Krankheit gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), Version 1.1.is notwendig.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber-, Herz- und Nierenfunktion gemäß Beurteilung durch das im Protokoll vorgeschriebene Labor.
  • Zugewiesene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Früherer oder gleichzeitiger Krebs, der sich in der primären Lokalisation oder Histologie von Darmkrebs unterscheidet, AUSSER bei kurativ behandeltem Gebärmutterhalskrebs in situ, nicht-melanozytärem Hautkrebs und oberflächlichen Blasentumoren [Ta (nicht-invasiver Tumor), Tis (Karzinom in situ) und T1 (Tumor dringt in die Lamina propria ein)].
  • Teilnehmer anderer klinischer Studien innerhalb von 4 Wochen.
  • Krankheiten, die die Aufnahme von TAS-102 beeinträchtigen, z. Dysphagie, chronischer Durchfall, Darmverschluss
  • Blutungsereignisse ≥ Grad 3 innerhalb von 4 Wochen.
  • Bekannte Metastasen im Zentralnervensystem.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck. (Systolischer Blutdruck 140 mmHg oder diastolischer Druck 90 mmHg trotz optimaler medizinischer Behandlung). Instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern.
  • Urinprotein ≥++ und 24h-Urinprotein mehr als 1,0 g.
  • Chronisch grüne Wunde oder Knochenbruch.
  • Arterielle oder venöse thrombotische oder embolische Ereignisse.
  • Der Tumor dringt in ein wichtiges Blutgefäß ein und birgt ein hohes Risiko einer schweren Blutung.
  • Aktuelle aktive Blutung oder eine innerhalb von 2 Monaten durchgeführte Operation.
  • Abnormale Gerinnungsfunktion.
  • Thromboembolienereignisse innerhalb von 6 Monaten.
  • Immunerkrankungen oder Organtransplantationsgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pemetrexed + TAS-102 + Bevacizumab
Pemetrexed 500 mg/m2 d1+ TAS-102, Kapsel, 35 mg/m2, bid,po, d1~5, d8~12 + Bevacizumab 5 mg/kg d1, d14; Alle 4 Wochen wiederholt
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 d1
Arzneimittel: TAS-102
TAS-102, Kapsel, 35mg/m2, bid,p.o, d1~5,d8~12
Andere Namen:
  • LONSURF
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg d1,d14
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ab Vergabe des ersten Fachs bis 3 Monate später nach Rekrutierung des letzten Teilnehmers. Der letzte Teilnehmer wird vor dem 1. November 2021 rekrutiert
Der Prozentsatz der Probanden mit der Gesamtzahl des vollständigen Ansprechens (CR) + der Gesamtzahl des partiellen Ansprechens (PR)
Ab Vergabe des ersten Fachs bis 3 Monate später nach Rekrutierung des letzten Teilnehmers. Der letzte Teilnehmer wird vor dem 1. November 2021 rekrutiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Zuweisung des ersten Probanden bis zu 40 beobachteten Todesfällen, bis zu 2 Jahre.
OS ist definiert als die Zeit vom Datum des Einsatzes bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Probanden, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben waren, wurden an ihrem letzten Datum des letzten Kontakts zensiert.
Von der Zuweisung des ersten Probanden bis zu 40 beobachteten Todesfällen, bis zu 2 Jahre.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab Vergabe des ersten Fachs bis 3 Monate später nach Rekrutierung des letzten Teilnehmers. Der letzte Teilnehmer wird vor dem 1. November 2021 rekrutiert
PFS wurde definiert als die Zeit von der Zuordnung bis zum radiologischen/klinischen Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten ohne Progression oder Tod zum Zeitpunkt der Analyse wurden an ihrem letzten Datum der Tumorbewertung zensiert.
Ab Vergabe des ersten Fachs bis 3 Monate später nach Rekrutierung des letzten Teilnehmers. Der letzte Teilnehmer wird vor dem 1. November 2021 rekrutiert
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ab Vergabe des ersten Fachs bis 3 Monate später nach Rekrutierung des letzten Teilnehmers. Der letzte Teilnehmer wird vor dem 1. November 2021 rekrutiert
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Studienteilnehmer, deren bestes Ansprechen keine progressive Erkrankung (PD) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) war (= Gesamtzahl des vollständigen Ansprechens (CR) + Gesamtzahl des partiellen Ansprechens (PR) + Gesamtzahl Anzahl stabiler Erkrankungen (SD)
Ab Vergabe des ersten Fachs bis 3 Monate später nach Rekrutierung des letzten Teilnehmers. Der letzte Teilnehmer wird vor dem 1. November 2021 rekrutiert
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Ab Vergabe des ersten Fachs bis 3 Monate später nach Rekrutierung des letzten Teilnehmers. Der letzte Teilnehmer wird vor dem 1. November 2021 rekrutiert
Nebenwirkungen werden gemäß CTCAE v4.0 bewertet, einschließlich hämatologischer und nicht-hämatologischer Nebenwirkungen. Nicht-hämatologische unerwünschte Ereignisse werden anhand des von den Patienten gemeldeten Ergebnisfragebogens erfasst. Zu den interessierenden unerwünschten Ereignissen gehören Bluthochdruck, Hand-Fuß-Syndrom, Proteinurie, Heiserkeit, Hautausschlag usw. Die Dosisreduktion und das Absetzen des Arzneimittels aufgrund von unerwünschten Ereignissen werden ebenfalls aufgezeichnet.
Ab Vergabe des ersten Fachs bis 3 Monate später nach Rekrutierung des letzten Teilnehmers. Der letzte Teilnehmer wird vor dem 1. November 2021 rekrutiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEEP-G 06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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