Pemetreksedi ja TAS-102 yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa tulenkestävän paksusuolensyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooman histologinen tai sytologinen dokumentaatio. Kaikki muut histologiset tyypit suljetaan pois.
• Potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä (CRC) (vaihe IV).
• Potilaiden on täytynyt epäonnistua vähintään kahdessa aikaisemmassa hoidossa, joihin on sisällettävä fluoripyrimidiini, oksaliplatiini ja irinotekaani.
• Koehenkilöt ovat epäonnistuneet tai kieltäytyneet kolmannen linjan hoidosta regorafenibillä tai frukvintinibillä.
• Potilaiden, joita on hoidettu oksaliplatiinilla adjuvanttihoitona, olisi pitänyt edistyä adjuvanttihoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa sen päättymisestä.
• Koehenkilöt, jotka ovat keskeytyneet normaalihoidosta ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi ja estävät uudelleenhoidon samalla aineella ennen taudin etenemistä, ovat myös sallittuja.
• Aiempi hoito bevasitsumabilla ja/tai setuksimabilla on sallittu, mutta bevasitsumabin käyttö ei saa olla enempää kuin yksi yksittäishoito.
• Mitattavissa oleva sairaus Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaan, versio 1.1.is tarpeellista.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2.
• Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
• Riittävä luuytimen, maksan, sydämen ja munuaisten toiminta protokollan edellyttämän laboratorion arvioimana.
• Määritetty tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primääripaikaltaan tai histologialtaan paksusuolensyövästä LUONTA parantavasti hoidetussa kohdunkaulan syöpää in situ, ei-melanoomaa ihosyöpää ja pinnallisia virtsarakon kasvaimia [Ta (ei-invasiivinen kasvain), Tis (karsinooma in situ) ja T1 (kasvain tunkeutuu lamina propriaan)].
• Muiden kliinisten tutkimusten osallistujat 4 viikon sisällä.
• Sairaudet, jotka vaikuttavat TAS-102:n imeytymiseen, esim. dysfagia, krooninen ripuli, kulhojen tukos
• ≥ asteen 3 verenvuototapahtumat 4 viikon sisällä.
• Tunnettu keskushermoston etäpesäke.
• Hallitsematon verenpainetauti. (Systolinen verenpaine 140 mmHg tai diastolinen paine 90 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta). Epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa.
• Virtsan proteiini ≥++ ja 24 tunnin virtsan proteiinia yli 1,0 g.
• Krooninen vihreä haava tai luunmurtuma.
• Valtimo- tai laskimotromboottiset tai emboliset tapahtumat.
• Kasvain tunkeutuu tärkeään verisuoniin ja suuri vakavan verenvuodon riski.
• Nykyinen aktiivinen verenvuoto tai mikä tahansa leikkaus, joka on tehty 2 kuukauden sisällä.
• Epänormaali hyytymistoiminto.
• Tromboemboliatapahtumat 6 kuukauden sisällä.
• Immuunisairaudet tai elinsiirtohistoria.