Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pemetrexed og TAS-102 i kombination med Bevacizumab ved refraktær kolorektal cancer

31. juli 2022 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

En enkeltarm, åben mærkning, eksplorativ undersøgelse af pemetrexed og TAS-102 i kombination med bevacizumab hos patienter, der har udviklet sig efter standard andenlinjebehandling

Begrænsede midler er valgfrie efter standard første- og andenlinjebehandling for mCRC. Kun Regorafenib og Fruquintinib er godkendt i Kina. PFS af disse målrettede lægemidler er ikke særlig lang. Pemetrexed har vist signifikant effekt ved fremskreden lungekræft med hensyn til PFS og OS med kontrollerbar toksicitet. TAS-102 er blevet brugt til kolorektal cancer med lovende resultater. Bevacizumab er også et vigtigt monoklonalt antistof, som kan være til gavn for behandlede patienter. Denne undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten, sikkerheden i fremskreden kolorektal cancer mislykkedes med standardbehandling i den kinesiske befolkning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentation for adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen. Alle andre histologiske typer er udelukket.
  • Personer med metastatisk kolorektal cancer (CRC) (stadie IV).
  • Forsøgspersonerne skal have fejlet mindst to linjers tidligere behandling, som skal omfatte en fluoropyrimidin, oxaliplatin og irinotecan.
  • Forsøgspersoner har svigtet eller afvist tredjelinjebehandling med regorafenib eller fruquintinib.
  • Patienter behandlet med oxaliplatin i en adjuverende setting bør have udviklet sig under eller inden for 6 måneder efter afslutning af adjuverende behandling.
  • Forsøgspersoner, der har trukket sig fra standardbehandling på grund af uacceptabel toksicitet og udelukker genbehandling med det samme middel før sygdomsprogression, vil også blive tilladt.
  • Forudgående behandling med bevacizumab og/eller cetuximab vil være tilladt, men brugen af ​​bevacizumab bør ikke være mere end én enkelt linjebehandling.
  • Målbar sygdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier, version 1.1.is nødvendig.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-2.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever-, hjerte- og nyrefunktion vurderet af laboratoriet, som kræves af protokol.
  • Tildelt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra kolorektal cancer UNDTAGET kurativt behandlet livmoderhalskræft in situ, ikke-melanom hudkræft og overfladiske blæretumorer [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumor invaderer lamina propria)].
  • Deltagere i andre kliniske forsøg inden for 4 uger.
  • Sygdomme, som vil påvirke absorptionen af ​​TAS-102, f.eks. dysfagi, kronisk diarré, skålobstruktion
  • Blødningshændelser af ≥grad 3 inden for 4 uger.
  • Kendt metastaser i centralnervesystemet.
  • Ukontrolleret hypertension. (Systolisk blodtryk 140 mmHg eller diastolisk tryk 90 mmHg trods optimal medicinsk behandling). Ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling.
  • Urinprotein ≥++ og 24 timers urinprotein mere end 1,0 g.
  • Kronisk grønt sår eller knoglebrud.
  • Arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hændelser.
  • Tumor invaderer vigtige blodkar med høj risiko for alvorlig blødning.
  • Aktuel aktiv blødning eller enhver operation taget inden for 2 måneder.
  • Unormal koagulationsfunktion.
  • Tromboembolier inden for 6 måneder.
  • Immunsygdomme eller organtransplantationshistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pemetrexed + TAS-102 + Bevacizumab
Pemetrexed 500 mg/m2 d1+ TAS-102, kapsel, 35mg/m2, bid,po, d1~5, d8~12 + Bevacizumab 5 mg/kg d1, d14; Gentages hver 4. uge
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 d1
Medicin: TAS-102
TAS-102, kapsel, 35mg/m2, bid,p.o, d1~5,d8~12
Andre navne:
  • LONSURF
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg d1,d14
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra tildeling af det første emne til 3 måneder senere efter den sidste deltager er rekrutteret. Den sidste deltager vil blive rekrutteret inden 1. november 2021
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med det samlede antal fuldstændige svar (CR) + det samlede antal partielle svar (PR)
Fra tildeling af det første emne til 3 måneder senere efter den sidste deltager er rekrutteret. Den sidste deltager vil blive rekrutteret inden 1. november 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tildeling af det første emne til 40 observerede dødsbegivenheder, op til 2 år.
OS er defineret som tiden fra overdragelsesdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag. Emner, der stadig var i live på analysetidspunktet, blev censureret på deres sidste dato for sidste kontakt.
Fra tildeling af det første emne til 40 observerede dødsbegivenheder, op til 2 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tildeling af det første emne til 3 måneder senere efter den sidste deltager er rekrutteret. Den sidste deltager vil blive rekrutteret inden 1. november 2021
PFS blev defineret som tiden fra tildeling til sygdomsprogression radiologisk/klinisk eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Forsøgspersoner uden progression eller død på analysetidspunktet blev censureret på deres sidste dato for tumorevaluering.
Fra tildeling af det første emne til 3 måneder senere efter den sidste deltager er rekrutteret. Den sidste deltager vil blive rekrutteret inden 1. november 2021
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra tildeling af det første emne til 3 måneder senere efter den sidste deltager er rekrutteret. Den sidste deltager vil blive rekrutteret inden 1. november 2021
DCR er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis bedste respons ikke var progressiv sygdom (PD) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) (= totalt antal komplet respons (CR) + totalt antal delvis respons (PR) + total antal stabile sygdomme (SD)
Fra tildeling af det første emne til 3 måneder senere efter den sidste deltager er rekrutteret. Den sidste deltager vil blive rekrutteret inden 1. november 2021
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra tildeling af det første emne til 3 måneder senere efter den sidste deltager er rekrutteret. Den sidste deltager vil blive rekrutteret inden 1. november 2021
bivirkninger vil blive vurderet i henhold til CTCAE v4.0, herunder hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger. Ikke-hæmatologiske bivirkninger vil blive indsamlet af patienters rapporterede udfaldsspørgeskema. De uønskede hændelser af interesse omfatter hypertension, hånd-fod-syndrom, proteinuri, hæshed, udslæt osv. Dosisreduktionen og seponering af lægemidlet på grund af bivirkninger vil også blive registreret.
Fra tildeling af det første emne til 3 måneder senere efter den sidste deltager er rekrutteret. Den sidste deltager vil blive rekrutteret inden 1. november 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEEP-G 06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Pemetrexed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner