Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pemetrexed och TAS-102 i kombination med Bevacizumab vid refraktär kolorektal cancer

31 juli 2022 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

En enkelarm, öppen etikett, explorativ studie av Pemetrexed och TAS-102 i kombination med Bevacizumab hos patienter som har utvecklats efter vanlig andrahandsbehandling

Begränsade medel är valfria efter standard första och andra linjens behandling för mCRC. Endast Regorafenib och Fruquintinib är godkända i Kina. PFS för dessa riktade läkemedel är inte särskilt långa. Pemetrexed har visat signifikant effekt vid avancerad lungcancer avseende PFS och OS med kontrollerbar toxicitet. TAS-102 har använts vid kolorektal cancer med lovande resultat. Bevacizumab är också en viktig monoklonal antikropp som kan göra fördelar för behandlade patienter. Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten, säkerhet i avancerad kolorektal cancer misslyckades med standardterapi i kinesisk befolkning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

27

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentation av adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen. Alla andra histologiska typer är exkluderade.
  • Försökspersoner med metastaserande kolorektal cancer (CRC) (stadium IV).
  • Försökspersonerna måste ha misslyckats med minst två rader av tidigare behandling, som måste inkludera en fluoropyrimidin, oxaliplatin och irinotekan.
  • Försökspersoner har misslyckats eller vägrat tredje linjens behandling med regorafenib eller fruquintinib.
  • Patienter som behandlats med oxaliplatin i en adjuvant miljö bör ha utvecklats under eller inom 6 månader efter avslutad adjuvant behandling.
  • Patienter som har avbrutit standardbehandling på grund av oacceptabel toxicitet och som utesluter återbehandling med samma medel före sjukdomsprogression kommer också att tillåtas.
  • Tidigare behandling med bevacizumab och/eller cetuximab kommer att tillåtas, men användningen av bevacizumab bör inte vara mer än en enskild behandlingslinje.
  • Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier, version 1.1.is nödvändig.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-2.
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader.
  • Tillräcklig benmärgs-, lever-, hjärt- och njurfunktion som bedöms av laboratoriet enligt protokollet.
  • Tilldelat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller samtidig cancer som skiljer sig i primärt ställe eller histologi från kolorektal cancer UTOM för botande behandlad livmoderhalscancer in situ, icke-melanom hudcancer och ytliga blåstumörer [Ta (icke-invasiv tumör), Tis (karcinom in situ) och T1 (tumören invaderar lamina propria)].
  • Deltagare i annan klinisk prövning inom 4 veckor.
  • Sjukdomar som påverkar absorptionen av TAS-102, t.ex. dysfagi, kronisk diarré, obstruktion av skålen
  • Blödningshändelser av ≥grad 3 inom 4 veckor.
  • Känd metastaser i centrala nervsystemet.
  • Okontrollerad hypertoni. (Systoliskt blodtryck 140 mmHg eller diastoliskt tryck 90 mmHg trots optimal medicinsk behandling). Instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, Hjärtinfarkt, Hjärtarytmier som kräver antiarytmisk behandling.
  • Urinprotein ≥++ och 24h urinprotein mer än 1,0g.
  • Kroniskt grönt sår eller benfraktur.
  • Arteriella eller venösa trombotiska eller emboliska händelser.
  • Tumör invaderar viktiga blodkärl med hög risk för svåra blödningar.
  • Aktuell aktiv blödning eller någon operation som tas inom 2 månader.
  • Onormal koagulationsfunktion.
  • Tromboemboliska händelser inom 6 månader.
  • Immunsjukdomar eller organtransplantationshistoria.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pemetrexed + TAS-102 + Bevacizumab
Pemetrexed 500 mg/m2 d1+ TAS-102, kapsel, 35mg/m2, bid,po, d1~5, d8~12 + Bevacizumab 5 mg/kg d1, d14; Upprepas var 4:e vecka
Läkemedel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 d1
Läkemedel: TAS-102
TAS-102, kapsel, 35mg/m2, bid,p.o, d1~5,d8~12
Andra namn:
  • LONSURF
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg d1,d14
Andra namn:
  • Avastin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från tilldelning av det första ämnet till 3 månader senare efter att den sista deltagaren rekryterats. Den sista deltagaren kommer att rekryteras före 1 november 2021
Andelen försökspersoner med totalt antal kompletta svar (CR) + totalt antal partiella svar (PR)
Från tilldelning av det första ämnet till 3 månader senare efter att den sista deltagaren rekryterats. Den sista deltagaren kommer att rekryteras före 1 november 2021

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från tilldelning av den första personen tills 40 dödsfall observerade, upp till 2 år.
OS definieras som tiden från datum för tilldelning till dödsfall på grund av någon orsak. Försökspersoner som fortfarande levde vid analystillfället censurerades vid deras sista datum för senaste kontakt.
Från tilldelning av den första personen tills 40 dödsfall observerade, upp till 2 år.
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från tilldelning av det första ämnet till 3 månader senare efter att den sista deltagaren rekryterats. Den sista deltagaren kommer att rekryteras före 1 november 2021
PFS definierades som tiden från tilldelning till sjukdomsprogression radiologisk/klinisk eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Försökspersoner utan progression eller död vid analystillfället censurerades vid deras sista datum för tumörutvärdering.
Från tilldelning av det första ämnet till 3 månader senare efter att den sista deltagaren rekryterats. Den sista deltagaren kommer att rekryteras före 1 november 2021
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Från tilldelning av det första ämnet till 3 månader senare efter att den sista deltagaren rekryterats. Den sista deltagaren kommer att rekryteras före 1 november 2021
DCR definieras som andelen försökspersoner vars bästa svar inte var progressiv sjukdom (PD) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (= totalt antal kompletta svar (CR) + totalt antal partiella svar (PR) + totalt antal stabila sjukdomar (SD)
Från tilldelning av det första ämnet till 3 månader senare efter att den sista deltagaren rekryterats. Den sista deltagaren kommer att rekryteras före 1 november 2021
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Från tilldelning av det första ämnet till 3 månader senare efter att den sista deltagaren rekryterats. Den sista deltagaren kommer att rekryteras före 1 november 2021
biverkningar kommer att bedömas enligt CTCAE v4.0, inklusive hematologiska och icke-hematologiska biverkningar. Icke-hematologiska biverkningar kommer att samlas in av patienters rapporterade resultat frågeformulär. Biverkningarna av intresse inkluderar hypertoni, hand-fotsyndrom, proteinuri, heshet, hudutslag, etc. Dosminskningen och avbrytande av läkemedel på grund av biverkningar kommer också att registreras.
Från tilldelning av det första ämnet till 3 månader senare efter att den sista deltagaren rekryterats. Den sista deltagaren kommer att rekryteras före 1 november 2021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbetspartners

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Första postat (Faktisk)

24 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KEEP-G 06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer

Kliniska prövningar på Pemetrexed

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera