Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pemetrexed en TAS-102 in combinatie met Bevacizumab bij refractaire colorectale kanker

31 juli 2022 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Een eenarmige, open-label, verkennende studie van pemetrexed en TAS-102 in combinatie met bevacizumab bij patiënten met progressie na standaard tweedelijnstherapie

Beperkte agenten zijn optioneel na standaard eerste- en tweedelijnsbehandeling voor mCRC. Alleen Regorafenib en Fruquintinib zijn goedgekeurd in China. PFS van deze gerichte medicijnen zijn niet erg lang. Pemetrexed is significant werkzaam gebleken bij gevorderde longkanker met betrekking tot PFS en OS met beheersbare toxiciteit. TAS-102 is gebruikt bij colorectale kanker met veelbelovende resultaten. Bevacizumab is ook een belangrijk monoklonaal antilichaam dat voordelen zou kunnen opleveren bij behandelde patiënten. Deze studie is gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid bij vergevorderde colorectale kanker die niet voldoet aan de standaardtherapie in de Chinese bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische documentatie van adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum. Alle andere histologische typen zijn uitgesloten.
  • Proefpersonen met gemetastaseerde colorectale kanker (CRC) (stadium IV).
  • Proefpersonen moeten ten minste twee lijnen van eerdere behandeling hebben gefaald, waaronder een fluoropyrimidine, oxaliplatine en irinotecan.
  • Proefpersonen hebben een derdelijnsbehandeling met regorafenib of fruquintinib gefaald of geweigerd.
  • Proefpersonen die adjuvant met oxaliplatine werden behandeld, zouden progressie moeten hebben vertoond tijdens of binnen 6 maanden na voltooiing van de adjuvante therapie.
  • Proefpersonen die zich hebben teruggetrokken uit de standaardbehandeling vanwege onaanvaardbare toxiciteit en die herbehandeling met hetzelfde middel voorafgaand aan progressie van de ziekte onmogelijk maken, zullen ook worden toegestaan.
  • Voorafgaande behandeling met bevacizumab en/of cetuximab is toegestaan, maar het gebruik van bevacizumab mag niet meer zijn dan één enkele behandeling.
  • Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria, versie 1.1.is nodig.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-2.
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  • Adequate beenmerg-, lever-, hart- en nierfunctie zoals beoordeeld door het laboratorium vereist volgens het protocol.
  • Toegekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of gelijktijdige kanker die qua primaire lokalisatie of histologie verschilt van colorectale kanker BEHALVE voor curatief behandelde baarmoederhalskanker in situ, niet-melanoom huidkanker en oppervlakkige blaastumoren [Ta (niet-invasieve tumor), Tis (carcinoom in situ) en T1 (tumor dringt lamina propria binnen)].
  • Deelnemers aan ander klinisch onderzoek binnen 4 weken.
  • Ziekten die de absorptie van TAS-102 beïnvloeden, bijv. dysfagie, chronische diarree, komobstructie
  • Bloedingen van ≥graad 3 binnen 4 weken.
  • Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel.
  • Ongecontroleerde hypertensie. (Systolische bloeddruk 140 mmHg of diastolische druk 90 mmHg ondanks optimale medische behandeling). Instabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct, hartritmestoornissen die anti-aritmische therapie vereisen.
  • Urine-eiwit ≥++ en 24-uurs urine-eiwit meer dan 1,0 g.
  • Chronisch groene wond of botbreuk.
  • Arteriële of veneuze trombotische of embolische voorvallen.
  • Tumor die een belangrijk bloedvat binnendringt met een hoog risico op ernstige bloedingen.
  • Huidige actieve bloeding of een operatie die binnen 2 maanden is uitgevoerd.
  • Abnormale stollingsfunctie.
  • Trombo-embolieën binnen 6 maanden.
  • Immuunziekten of geschiedenis van orgaantransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pemetrexed + TAS-102 + Bevacizumab
Pemetrexed 500 mg/m2 d1+ TAS-102, capsule, 35 mg/m2, bid,po, d1~5, d8~12 + Bevacizumab 5 mg/kg d1, d14; Elke 4 weken herhaald
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 d1
Geneesmiddel: TAS-102
TAS-102, capsule, 35mg/m2, bod,p.o, d1~5,d8~12
Andere namen:
  • LONSURF
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg d1,d14
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf toewijzing van het eerste vak tot 3 maanden later nadat de laatste deelnemer is geworven. De laatste deelnemer wordt geworven vóór 1 november 2021
Het percentage proefpersonen met een totaal aantal Complete Response (CR) + totaal aantal Partial Response (PR)
Vanaf toewijzing van het eerste vak tot 3 maanden later nadat de laatste deelnemer is geworven. De laatste deelnemer wordt geworven vóór 1 november 2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van toewijzing van het eerste onderwerp tot 40 waargenomen sterfgevallen, tot 2 jaar.
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van toewijzing tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Onderwerpen die nog in leven waren op het moment van analyse, werden gecensureerd op de laatste datum van het laatste contact.
Van toewijzing van het eerste onderwerp tot 40 waargenomen sterfgevallen, tot 2 jaar.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf toewijzing van het eerste vak tot 3 maanden later nadat de laatste deelnemer is geworven. De laatste deelnemer wordt geworven vóór 1 november 2021
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf toewijzing tot ziekteprogressie radiologisch/klinisch of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Onderwerpen zonder progressie of overlijden op het moment van analyse werden gecensureerd op hun laatste datum van tumorevaluatie.
Vanaf toewijzing van het eerste vak tot 3 maanden later nadat de laatste deelnemer is geworven. De laatste deelnemer wordt geworven vóór 1 november 2021
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf toewijzing van het eerste vak tot 3 maanden later nadat de laatste deelnemer is geworven. De laatste deelnemer wordt geworven vóór 1 november 2021
DCR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen van wie de beste respons niet Progressive Disease (PD) was volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (= totaal aantal Complete Response (CR) + totaal aantal Partial Response (PR) + totaal aantal Stabiele Ziekte (SD)
Vanaf toewijzing van het eerste vak tot 3 maanden later nadat de laatste deelnemer is geworven. De laatste deelnemer wordt geworven vóór 1 november 2021
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Vanaf toewijzing van het eerste vak tot 3 maanden later nadat de laatste deelnemer is geworven. De laatste deelnemer wordt geworven vóór 1 november 2021
bijwerkingen worden beoordeeld volgens CTCAE v4.0, inclusief hematologische en niet-hematologische bijwerkingen. Niet-hematologische bijwerkingen zullen worden verzameld door middel van een vragenlijst over gerapporteerde uitkomsten van patiënten. De bijwerkingen die van belang zijn, zijn hypertensie, hand-voetsyndroom, proteïnurie, heesheid, huiduitslag, enz. De dosisverlaging en stopzetting van het geneesmiddel als gevolg van bijwerkingen zullen ook worden geregistreerd.
Vanaf toewijzing van het eerste vak tot 3 maanden later nadat de laatste deelnemer is geworven. De laatste deelnemer wordt geworven vóór 1 november 2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Medewerkers

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KEEP-G 06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren