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Study Evaluating the Efficacy of Joint Replacement (SEVERE)

2020年12月30日 更新者：Przemyslaw Paradowski、Nicolaus Copernicus University

Assessment of Clinical Outcome Following Total Hip and Knee Replacement

Patient-related outcomes were originally designed to measure outcomes in clinical studies. They were not developed to predict outcomes, however, different studies showed close association between values achieved preoperatively and postoperative outcomes. The aim of the present trial is to identify patients with satisfactory and unsatisfactory outcomes after joint replacement and to investigate whether there are any potential predicting potential in preoperative results of the patient-related outcomes and if there exist other predicting factors for functional recovery or treatment failure after joint replacement surgery.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、PL-85-067
        • 募集
        • Ludwik Rydygier Collegium Medicum, Faculty of Health Sciences, Jagiellońska 13/15
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Adult population with osteoarthritis of the hip or knee.

説明

Inclusion Criteria:

Patients with primary or secondary hip- and knee osteoarthritis undergoing joint replacement surgery.

Exclusion Criteria:

  1. An inability to understand the Polish language,
  2. Presence of neuromuscular disease and cognitive impairment,
  3. Having a prosthesis in another joint of the ipsilateral or contralateral lower limb placed within 6 months before the current surgery,
  4. Having rheumatoid arthritis,
  5. Symptoms in several joints (hip, knee or ankle) with expected total joint arthroplasty within 1 year.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HIP_R
Patients undergoing hip replacement surgery
手順：Joint replacement
Routinely performed hip- or knee replacement
他の名前：
  • Joint arthroplasty
KNEE_R
Patients undergoing knee replacement surgery
手順：Joint replacement
Routinely performed hip- or knee replacement
他の名前：
  • Joint arthroplasty

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Assessment of the patients' opinion about their hip. Change over time
時間枠：12 months
Change between the following assessments as measured with the Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) in patients undergoing total hip replacement; 0-100 points, worst to best; minimal clinical difference (MCD) = 10 points.
12 months
Assessment of the patients' opinion about their knee. Score change over time
時間枠：12 months
Change between the following assessments as measured with the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) in patients undergoing total knee replacement; 0-100 points, worst to best; minimal clinical difference (MCD) = 10 points.
12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Assessment of the quality of life. Score change over time
時間枠：12 months
Results of the generic PROM, the Short Form Health Survey-36 (SF-36) in both, patients undergoing hip and knee replacement; 0-100 points, worst to best.
12 months
Pain intensity. Change over time
時間枠：12 months
Measured with the Visual Analog Scale (VAS); 0-10 points, worst to best.
12 months
Hip abductors muscle strength. Change over time
時間枠：12 months
Determination of the Trendelenburg's sign in patients undergoing total hip replacement in following assessments; positive or negative.
12 months
Range of motion.
時間枠：12 months
Assessment of range of motion in hips and knees, respectively, in following assessments; degrees.
12 months

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Body mass index (BMI)
時間枠：12 months
Measurement of weight in kilograms and height in meters to combined to report BMI in kg/m^2; to be measured twice, before intervention and after 12 months.
12 months
Activity
時間枠：12 months
Measured with the Tegner Activity Score (TAS); 1-10 points, worst to best; to be measured twice, before intervention and after 12 months.
12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nicolaus Copernicus University

協力者

Warmia and Mazury Oncology Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月2日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月30日

最初の投稿 (実際)

2020年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月30日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WN758

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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