Study Evaluating the Efficacy of Joint Replacement (SEVERE)
30 de dezembro de 2020 atualizado por: Przemyslaw Paradowski, Nicolaus Copernicus University
Assessment of Clinical Outcome Following Total Hip and Knee Replacement
Patient-related outcomes were originally designed to measure outcomes in clinical studies.
They were not developed to predict outcomes, however, different studies showed close association between values achieved preoperatively and postoperative outcomes.
The aim of the present trial is to identify patients with satisfactory and unsatisfactory outcomes after joint replacement and to investigate whether there are any potential predicting potential in preoperative results of the patient-related outcomes and if there exist other predicting factors for functional recovery or treatment failure after joint replacement surgery.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Przemysław T Paradowski, MD, PhD
- Número de telefone: +48575908432
- E-mail: P.Paradowski@cm.umk.pl
Estude backup de contato
- Nome: Marek K Gojło, MD, PhD
- Número de telefone: +48503084950
- E-mail: marekgojlo@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, PL-85-067
- Recrutamento
- Ludwik Rydygier Collegium Medicum, Faculty of Health Sciences, Jagiellońska 13/15
-
Contato:
- Marek K Gojło, MD, PhD
- Número de telefone: +48503084950
- E-mail: marekgojlo@gmail.com
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Contato:
- Przemysław T Tomasz, MD, PhD
- Número de telefone: +48575908432
- E-mail: P.Paradowski@cm.umk.pl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adult population with osteoarthritis of the hip or knee.
Descrição
Inclusion Criteria:
Patients with primary or secondary hip- and knee osteoarthritis undergoing joint replacement surgery.
Exclusion Criteria:
- An inability to understand the Polish language,
- Presence of neuromuscular disease and cognitive impairment,
- Having a prosthesis in another joint of the ipsilateral or contralateral lower limb placed within 6 months before the current surgery,
- Having rheumatoid arthritis,
- Symptoms in several joints (hip, knee or ankle) with expected total joint arthroplasty within 1 year.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
HIP_R
Patients undergoing hip replacement surgery
|
Routinely performed hip- or knee replacement
Outros nomes:
|
|
KNEE_R
Patients undergoing knee replacement surgery
|
Routinely performed hip- or knee replacement
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Assessment of the patients' opinion about their hip. Change over time
Prazo: 12 months
|
Change between the following assessments as measured with the Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) in patients undergoing total hip replacement; 0-100 points, worst to best; minimal clinical difference (MCD) = 10 points.
|
12 months
|
|
Assessment of the patients' opinion about their knee. Score change over time
Prazo: 12 months
|
Change between the following assessments as measured with the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) in patients undergoing total knee replacement; 0-100 points, worst to best; minimal clinical difference (MCD) = 10 points.
|
12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Assessment of the quality of life. Score change over time
Prazo: 12 months
|
Results of the generic PROM, the Short Form Health Survey-36 (SF-36) in both, patients undergoing hip and knee replacement; 0-100 points, worst to best.
|
12 months
|
|
Pain intensity. Change over time
Prazo: 12 months
|
Measured with the Visual Analog Scale (VAS); 0-10 points, worst to best.
|
12 months
|
|
Hip abductors muscle strength. Change over time
Prazo: 12 months
|
Determination of the Trendelenburg's sign in patients undergoing total hip replacement in following assessments; positive or negative.
|
12 months
|
|
Range of motion.
Prazo: 12 months
|
Assessment of range of motion in hips and knees, respectively, in following assessments; degrees.
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12 months
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Body mass index (BMI)
Prazo: 12 months
|
Measurement of weight in kilograms and height in meters to combined to report BMI in kg/m^2; to be measured twice, before intervention and after 12 months.
|
12 months
|
|
Activity
Prazo: 12 months
|
Measured with the Tegner Activity Score (TAS); 1-10 points, worst to best; to be measured twice, before intervention and after 12 months.
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WN758
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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