Study Evaluating the Efficacy of Joint Replacement (SEVERE)
30 de diciembre de 2020 actualizado por: Przemyslaw Paradowski, Nicolaus Copernicus University
Assessment of Clinical Outcome Following Total Hip and Knee Replacement
Patient-related outcomes were originally designed to measure outcomes in clinical studies.
They were not developed to predict outcomes, however, different studies showed close association between values achieved preoperatively and postoperative outcomes.
The aim of the present trial is to identify patients with satisfactory and unsatisfactory outcomes after joint replacement and to investigate whether there are any potential predicting potential in preoperative results of the patient-related outcomes and if there exist other predicting factors for functional recovery or treatment failure after joint replacement surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Przemysław T Paradowski, MD, PhD
- Número de teléfono: +48575908432
- Correo electrónico: P.Paradowski@cm.umk.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marek K Gojło, MD, PhD
- Número de teléfono: +48503084950
- Correo electrónico: marekgojlo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, PL-85-067
- Reclutamiento
- Ludwik Rydygier Collegium Medicum, Faculty of Health Sciences, Jagiellońska 13/15
-
Contacto:
- Marek K Gojło, MD, PhD
- Número de teléfono: +48503084950
- Correo electrónico: marekgojlo@gmail.com
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Contacto:
- Przemysław T Tomasz, MD, PhD
- Número de teléfono: +48575908432
- Correo electrónico: P.Paradowski@cm.umk.pl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adult population with osteoarthritis of the hip or knee.
Descripción
Inclusion Criteria:
Patients with primary or secondary hip- and knee osteoarthritis undergoing joint replacement surgery.
Exclusion Criteria:
- An inability to understand the Polish language,
- Presence of neuromuscular disease and cognitive impairment,
- Having a prosthesis in another joint of the ipsilateral or contralateral lower limb placed within 6 months before the current surgery,
- Having rheumatoid arthritis,
- Symptoms in several joints (hip, knee or ankle) with expected total joint arthroplasty within 1 year.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
HIP_R
Patients undergoing hip replacement surgery
|
Routinely performed hip- or knee replacement
Otros nombres:
|
|
KNEE_R
Patients undergoing knee replacement surgery
|
Routinely performed hip- or knee replacement
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Assessment of the patients' opinion about their hip. Change over time
Periodo de tiempo: 12 months
|
Change between the following assessments as measured with the Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) in patients undergoing total hip replacement; 0-100 points, worst to best; minimal clinical difference (MCD) = 10 points.
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12 months
|
|
Assessment of the patients' opinion about their knee. Score change over time
Periodo de tiempo: 12 months
|
Change between the following assessments as measured with the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) in patients undergoing total knee replacement; 0-100 points, worst to best; minimal clinical difference (MCD) = 10 points.
|
12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Assessment of the quality of life. Score change over time
Periodo de tiempo: 12 months
|
Results of the generic PROM, the Short Form Health Survey-36 (SF-36) in both, patients undergoing hip and knee replacement; 0-100 points, worst to best.
|
12 months
|
|
Pain intensity. Change over time
Periodo de tiempo: 12 months
|
Measured with the Visual Analog Scale (VAS); 0-10 points, worst to best.
|
12 months
|
|
Hip abductors muscle strength. Change over time
Periodo de tiempo: 12 months
|
Determination of the Trendelenburg's sign in patients undergoing total hip replacement in following assessments; positive or negative.
|
12 months
|
|
Range of motion.
Periodo de tiempo: 12 months
|
Assessment of range of motion in hips and knees, respectively, in following assessments; degrees.
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12 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Body mass index (BMI)
Periodo de tiempo: 12 months
|
Measurement of weight in kilograms and height in meters to combined to report BMI in kg/m^2; to be measured twice, before intervention and after 12 months.
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12 months
|
|
Activity
Periodo de tiempo: 12 months
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Measured with the Tegner Activity Score (TAS); 1-10 points, worst to best; to be measured twice, before intervention and after 12 months.
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WN758
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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