Study Evaluating the Efficacy of Joint Replacement (SEVERE)
30 décembre 2020 mis à jour par: Przemyslaw Paradowski, Nicolaus Copernicus University
Assessment of Clinical Outcome Following Total Hip and Knee Replacement
Patient-related outcomes were originally designed to measure outcomes in clinical studies.
They were not developed to predict outcomes, however, different studies showed close association between values achieved preoperatively and postoperative outcomes.
The aim of the present trial is to identify patients with satisfactory and unsatisfactory outcomes after joint replacement and to investigate whether there are any potential predicting potential in preoperative results of the patient-related outcomes and if there exist other predicting factors for functional recovery or treatment failure after joint replacement surgery.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Przemysław T Paradowski, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +48575908432
- E-mail: P.Paradowski@cm.umk.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marek K Gojło, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +48503084950
- E-mail: marekgojlo@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, PL-85-067
- Recrutement
- Ludwik Rydygier Collegium Medicum, Faculty of Health Sciences, Jagiellońska 13/15
-
Contact:
- Marek K Gojło, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +48503084950
- E-mail: marekgojlo@gmail.com
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Contact:
- Przemysław T Tomasz, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +48575908432
- E-mail: P.Paradowski@cm.umk.pl
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adult population with osteoarthritis of the hip or knee.
La description
Inclusion Criteria:
Patients with primary or secondary hip- and knee osteoarthritis undergoing joint replacement surgery.
Exclusion Criteria:
- An inability to understand the Polish language,
- Presence of neuromuscular disease and cognitive impairment,
- Having a prosthesis in another joint of the ipsilateral or contralateral lower limb placed within 6 months before the current surgery,
- Having rheumatoid arthritis,
- Symptoms in several joints (hip, knee or ankle) with expected total joint arthroplasty within 1 year.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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HIP_R
Patients undergoing hip replacement surgery
|
Routinely performed hip- or knee replacement
Autres noms:
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KNEE_R
Patients undergoing knee replacement surgery
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Routinely performed hip- or knee replacement
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Assessment of the patients' opinion about their hip. Change over time
Délai: 12 months
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Change between the following assessments as measured with the Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) in patients undergoing total hip replacement; 0-100 points, worst to best; minimal clinical difference (MCD) = 10 points.
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12 months
|
|
Assessment of the patients' opinion about their knee. Score change over time
Délai: 12 months
|
Change between the following assessments as measured with the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) in patients undergoing total knee replacement; 0-100 points, worst to best; minimal clinical difference (MCD) = 10 points.
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12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Assessment of the quality of life. Score change over time
Délai: 12 months
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Results of the generic PROM, the Short Form Health Survey-36 (SF-36) in both, patients undergoing hip and knee replacement; 0-100 points, worst to best.
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12 months
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Pain intensity. Change over time
Délai: 12 months
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Measured with the Visual Analog Scale (VAS); 0-10 points, worst to best.
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12 months
|
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Hip abductors muscle strength. Change over time
Délai: 12 months
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Determination of the Trendelenburg's sign in patients undergoing total hip replacement in following assessments; positive or negative.
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12 months
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Range of motion.
Délai: 12 months
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Assessment of range of motion in hips and knees, respectively, in following assessments; degrees.
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12 months
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Body mass index (BMI)
Délai: 12 months
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Measurement of weight in kilograms and height in meters to combined to report BMI in kg/m^2; to be measured twice, before intervention and after 12 months.
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12 months
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Activity
Délai: 12 months
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Measured with the Tegner Activity Score (TAS); 1-10 points, worst to best; to be measured twice, before intervention and after 12 months.
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12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2020
Première publication (Réel)
31 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WN758
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .