Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study Evaluating the Efficacy of Joint Replacement (SEVERE)

30 december 2020 bijgewerkt door: Przemyslaw Paradowski, Nicolaus Copernicus University

Assessment of Clinical Outcome Following Total Hip and Knee Replacement

Patient-related outcomes were originally designed to measure outcomes in clinical studies. They were not developed to predict outcomes, however, different studies showed close association between values achieved preoperatively and postoperative outcomes. The aim of the present trial is to identify patients with satisfactory and unsatisfactory outcomes after joint replacement and to investigate whether there are any potential predicting potential in preoperative results of the patient-related outcomes and if there exist other predicting factors for functional recovery or treatment failure after joint replacement surgery.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, PL-85-067
        • Werving
        • Ludwik Rydygier Collegium Medicum, Faculty of Health Sciences, Jagiellońska 13/15
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adult population with osteoarthritis of the hip or knee.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Patients with primary or secondary hip- and knee osteoarthritis undergoing joint replacement surgery.

Exclusion Criteria:

  1. An inability to understand the Polish language,
  2. Presence of neuromuscular disease and cognitive impairment,
  3. Having a prosthesis in another joint of the ipsilateral or contralateral lower limb placed within 6 months before the current surgery,
  4. Having rheumatoid arthritis,
  5. Symptoms in several joints (hip, knee or ankle) with expected total joint arthroplasty within 1 year.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HIP_R
Patients undergoing hip replacement surgery
Procedure: Joint replacement
Routinely performed hip- or knee replacement
Andere namen:
  • Joint arthroplasty
KNEE_R
Patients undergoing knee replacement surgery
Procedure: Joint replacement
Routinely performed hip- or knee replacement
Andere namen:
  • Joint arthroplasty

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Assessment of the patients' opinion about their hip. Change over time
Tijdsspanne: 12 months
Change between the following assessments as measured with the Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) in patients undergoing total hip replacement; 0-100 points, worst to best; minimal clinical difference (MCD) = 10 points.
12 months
Assessment of the patients' opinion about their knee. Score change over time
Tijdsspanne: 12 months
Change between the following assessments as measured with the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) in patients undergoing total knee replacement; 0-100 points, worst to best; minimal clinical difference (MCD) = 10 points.
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Assessment of the quality of life. Score change over time
Tijdsspanne: 12 months
Results of the generic PROM, the Short Form Health Survey-36 (SF-36) in both, patients undergoing hip and knee replacement; 0-100 points, worst to best.
12 months
Pain intensity. Change over time
Tijdsspanne: 12 months
Measured with the Visual Analog Scale (VAS); 0-10 points, worst to best.
12 months
Hip abductors muscle strength. Change over time
Tijdsspanne: 12 months
Determination of the Trendelenburg's sign in patients undergoing total hip replacement in following assessments; positive or negative.
12 months
Range of motion.
Tijdsspanne: 12 months
Assessment of range of motion in hips and knees, respectively, in following assessments; degrees.
12 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 12 months
Measurement of weight in kilograms and height in meters to combined to report BMI in kg/m^2; to be measured twice, before intervention and after 12 months.
12 months
Activity
Tijdsspanne: 12 months
Measured with the Tegner Activity Score (TAS); 1-10 points, worst to best; to be measured twice, before intervention and after 12 months.
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nicolaus Copernicus University

Medewerkers

Warmia and Mazury Oncology Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WN758

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren